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SARS-COV-2 誘発肺炎の治療におけるイマチニブの安全性と有効性

2020年6月8日 更新者:Alexandria University

SARS-COV-2 誘発肺炎の治療のためのイマチニブ:パイロット研究

中等度から重度の SARS-COV-2 誘発性肺炎患者の治療におけるイマチニブの安全性と有効性に関するランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が世界中に広がり、ワクチンの開発が待たれる中、研究者は、患者の転帰を改善するための潜在的な治療法や薬を求めて、利用可能な薬の武器庫を探しています。 ICU 入院を必要とする COVID-19 患者のサイトカイン レベルが非常に高いことは、「サイトカイン ストーム」が疾患の重症度と関連していることを示唆しています。 細胞モデル、動物モデル、および臨床試験からのデータは、炎症の調節、内皮バリアの完全性の維持、および抗ウイルス特性の発現におけるチロシンキナーゼ阻害剤の有益な役割を示しました。 このデータは特に、最も研究されている Abl ファミリーのキナーゼ阻害剤であるイマチニブから得られたもので、現在複数の病状で臨床使用されています。 この有望なデータに基づいて、低酸素性呼吸不全および急性呼吸窮迫症候群の重篤な表現型への疾患の進行を防ぐ目的で、SARS-CoV-2 肺炎患者の治療にイマチニブが有益である可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-COV-2のPCR陽性患者
  • エジプト保健省の国家ガイドラインで評価された中等度から重度の呼吸器症状で入院
  • 患者またはその一親等の親族または法的に権限を与えられた代理人によって説明および署名されたインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 妊婦(または)授乳中の女性
  • 18歳未満の患者
  • イマチニブに対する既知のアレルギーのある患者
  • 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍 (ULN)。
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) < 30 mL/分。
  • -スクリーニング時にすでに患者は人工呼吸器を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イマチニブ標準用量

イマチニブ 400mg 経口錠 1 日 1 回 21 日間

さらに、保健省 (MOH) によるエジプト国家議定書に基づく COVID-19 肺炎の治療にも使用されます。

中等度から重度の COVID-19 肺炎の標準治療にイマチニブ経口錠剤による治療を追加。
他の名前:
  • イマチニブ
実験的:イマチニブ低用量

イマチニブ 200 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、21 日間。

保健省 (MOH) によるエジプト国民議定書に基づく COVID-19 肺炎の治療に加えて。

中等度から重度の COVID-19 肺炎の標準治療にイマチニブ経口錠剤による治療を追加。
他の名前:
  • イマチニブ
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
保健省 (MOH) によるエジプト国民議定書に基づく COVID-19 肺炎の治療。
保健省によるエジプト国家議定書に基づく、中等度から重度の COVID-19 肺炎の標準治療。
他の名前:
  • 標準

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目: 疾患の進行
時間枠:30日
COVID-19 肺炎患者の割合は、侵襲的人工呼吸器を必要とする重篤な疾患に進行しました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素指数の改善
時間枠:登録から 30 日間のフォローアップまで
毎日計算される低酸素指数(PaO2 / FiO2)の改善
登録から 30 日間のフォローアップまで
入院期間
時間枠:登録から 30 日間のフォローアップまで
病院 入院期間
登録から 30 日間のフォローアップまで
侵襲的人工呼吸器使用日数
時間枠:登録から 30 日間のフォローアップまで
挿管および侵襲的人工呼吸が必要な患者のための人工呼吸の日数
登録から 30 日間のフォローアップまで
炎症マーカー
時間枠:包含から30日まで
すべてのグループ間の追跡期間終了時の血清IL-6、血清フェリチン、CRPの中央値の差
包含から30日まで
ウイルスクリアランス
時間枠:包含から30日まで
SARS-COV-2 PCR でモニターしたウイルスクリアランス率
包含から30日まで
放射線評価
時間枠:包含から30日まで
画像検査(胸部X線または非造影肺CT)による肺浸潤(改善・悪化)の総合評価の差
包含から30日まで
イマチニブの安全性
時間枠:包含から60日まで
重大な有害事象(SAE)の発生率
包含から60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hany ASSAAD, MD, PhD、University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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