Bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego SARS-COV-2
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alexandria University
Imatynib w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez SARS-COV-2: badanie pilotażowe
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności imatynibu w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-COV-2 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ choroba koronawirusowa (COVID-19) rozprzestrzenia się na całym świecie, w oczekiwaniu na opracowanie szczepionki naukowcy szukają wśród arsenału dostępnych leków potencjalnego lekarstwa lub leku poprawiającego wyniki pacjentów.
Wysoki poziom cytokin u pacjentów z COVID-19 wymagających przyjęcia na OIOM sugeruje, że „burza cytokin” była związana z ciężkością choroby.
Dane z modeli komórkowych, zwierzęcych i badań klinicznych wykazały korzystną rolę inhibitorów kinazy tyrozynowej w regulacji stanu zapalnego, utrzymaniu integralności bariery śródbłonka, a także ekspresji właściwości przeciwwirusowych.
Dane te pochodzą w szczególności z imatynibu, najczęściej badanego inhibitora kinazy z rodziny Abl, który jest obecnie stosowany klinicznie w wielu stanach medycznych.
Na podstawie tych zachęcających danych stawiamy hipotezę, że imatynib może być korzystny w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2, w celu zapobiegania progresji choroby do ciężkiego fenotypu niedotlenienia niewydolności oddechowej i zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem PCR w kierunku SARS-COV-2
- Hospitalizowany z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego, zgodnie z krajowymi wytycznymi egipskiego Ministerstwa Zdrowia
- Świadoma zgoda wyjaśniona i podpisana przez pacjenta lub jego krewnych pierwszego stopnia lub przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (lub) kobiety karmiące piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na imatynib
- Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x górna granica normy (GGN).
- Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/minutę.
- Pacjent już poddawany wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowa dawka imatynibu
Imatinib 400 mg tabletka doustna raz dziennie przez 21 dni Dodatkowo do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia (MOH). |
Dodanie leczenia tabletką doustną imatynibu do standardowego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka imatynibu
Imatinib 200 mg tabletka doustna raz dziennie przez 21 dni. Oprócz leczenia zapalenia płuc COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia (MOH). |
Dodanie leczenia tabletką doustną imatynibu do standardowego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia (MOH).
|
Standard opieki nad umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Progresja choroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 osiągnął stan krytyczny i wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa indeksu niedotlenienia
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni obserwacji
|
Poprawa wskaźnika niedotlenienia (PaO2 / FiO2) obliczanego codziennie
|
Od włączenia do 30 dni obserwacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni obserwacji
|
Szpital Długość pobytu
|
Od włączenia do 30 dni obserwacji
|
|
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni obserwacji
|
Dni wentylacji mechanicznej dla pacjentów wymagających intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Od włączenia do 30 dni obserwacji
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni
|
Różnica w medianach stężeń IL-6 w surowicy, ferrytyny w surowicy, CRP na koniec okresu obserwacji między wszystkimi grupami
|
Od włączenia do 30 dni
|
|
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni
|
Szybkość usuwania wirusa monitorowana za pomocą SARS-COV-2 PCR
|
Od włączenia do 30 dni
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni
|
Różnica w ogólnej ocenie nacieku płucnego (poprawa/pogorszenie) w ocenie obrazowej (RTG klatki piersiowej lub TK płuc bez kontrastu)
|
Od włączenia do 30 dni
|
|
Bezpieczeństwo Imatinibu
Ramy czasowe: Od włączenia do 60 dni
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od włączenia do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alex CCM 2020/5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .