Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego SARS-COV-2

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alexandria University

Imatynib w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez SARS-COV-2: badanie pilotażowe

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności imatynibu w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-COV-2 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ choroba koronawirusowa (COVID-19) rozprzestrzenia się na całym świecie, w oczekiwaniu na opracowanie szczepionki naukowcy szukają wśród arsenału dostępnych leków potencjalnego lekarstwa lub leku poprawiającego wyniki pacjentów. Wysoki poziom cytokin u pacjentów z COVID-19 wymagających przyjęcia na OIOM sugeruje, że „burza cytokin” była związana z ciężkością choroby. Dane z modeli komórkowych, zwierzęcych i badań klinicznych wykazały korzystną rolę inhibitorów kinazy tyrozynowej w regulacji stanu zapalnego, utrzymaniu integralności bariery śródbłonka, a także ekspresji właściwości przeciwwirusowych. Dane te pochodzą w szczególności z imatynibu, najczęściej badanego inhibitora kinazy z rodziny Abl, który jest obecnie stosowany klinicznie w wielu stanach medycznych. Na podstawie tych zachęcających danych stawiamy hipotezę, że imatynib może być korzystny w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2, w celu zapobiegania progresji choroby do ciężkiego fenotypu niedotlenienia niewydolności oddechowej i zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem PCR w kierunku SARS-COV-2
  • Hospitalizowany z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego, zgodnie z krajowymi wytycznymi egipskiego Ministerstwa Zdrowia
  • Świadoma zgoda wyjaśniona i podpisana przez pacjenta lub jego krewnych pierwszego stopnia lub przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (lub) kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na imatynib
  • Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x górna granica normy (GGN).
  • Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/minutę.
  • Pacjent już poddawany wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa dawka imatynibu

Imatinib 400 mg tabletka doustna raz dziennie przez 21 dni

Dodatkowo do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia (MOH).
Lek: Mesylan imatynibu
Dodanie leczenia tabletką doustną imatynibu do standardowego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Inne nazwy:
  • Imatinib
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka imatynibu

Imatinib 200 mg tabletka doustna raz dziennie przez 21 dni.

Oprócz leczenia zapalenia płuc COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia (MOH).
Lek: Mesylan imatynibu
Dodanie leczenia tabletką doustną imatynibu do standardowego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Inne nazwy:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia (MOH).
Lek: Standard opieki
Standard opieki nad umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 zgodnie z egipskim protokołem krajowym Ministerstwa Zdrowia.
Inne nazwy:
  • Standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Progresja choroby
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 osiągnął stan krytyczny i wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa indeksu niedotlenienia
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni obserwacji
Poprawa wskaźnika niedotlenienia (PaO2 / FiO2) obliczanego codziennie
Od włączenia do 30 dni obserwacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni obserwacji
Szpital Długość pobytu
Od włączenia do 30 dni obserwacji
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni obserwacji
Dni wentylacji mechanicznej dla pacjentów wymagających intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od włączenia do 30 dni obserwacji
Markery zapalne
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni
Różnica w medianach stężeń IL-6 w surowicy, ferrytyny w surowicy, CRP na koniec okresu obserwacji między wszystkimi grupami
Od włączenia do 30 dni
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni
Szybkość usuwania wirusa monitorowana za pomocą SARS-COV-2 PCR
Od włączenia do 30 dni
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Od włączenia do 30 dni
Różnica w ogólnej ocenie nacieku płucnego (poprawa/pogorszenie) w ocenie obrazowej (RTG klatki piersiowej lub TK płuc bez kontrastu)
Od włączenia do 30 dni
Bezpieczeństwo Imatinibu
Ramy czasowe: Od włączenia do 60 dni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od włączenia do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alex CCM 2020/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj