Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van imatinib voor de behandeling van door SARS-COV-2 geïnduceerde longontsteking

8 juni 2020 bijgewerkt door: Alexandria University

Imatinib voor de behandeling van door SARS-COV-2 geïnduceerde longontsteking: een pilotstudie

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van imatinib voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige door SARS-COV-2 veroorzaakte longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de coronavirusziekte (COVID-19) zich wereldwijd verspreidt, in afwachting van de ontwikkeling van een vaccin, zoeken onderzoekers in het arsenaal aan beschikbare medicijnen naar een mogelijke remedie of medicatie om de uitkomst van de patiënt te verbeteren. Een sterk verhoogde cytokinespiegel bij COVID-19-patiënten die op de IC moesten worden opgenomen, heeft gesuggereerd dat een "cytokinestorm" verband hield met de ernst van de ziekte. Gegevens van cellulaire, diermodellen en klinische onderzoeken toonden een gunstige rol aan van tyrosinekinaseremmers bij de regulering van ontsteking, het behoud van de integriteit van de endotheliale barrière en de expressie van antivirale eigenschappen. Deze gegevens zijn vooral afgeleid van imatinib, de meest bestudeerde kinaseremmer van de Abl-familie, die momenteel klinisch wordt gebruikt voor meerdere medische aandoeningen. Op basis van deze bemoedigende gegevens veronderstellen we dat imatinib gunstig zou kunnen zijn voor de behandeling van patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie, met als doel ziekteprogressie naar het ernstige fenotype van hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en acute respiratory distress syndrome te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PCR-positief voor SARS-COV-2
  • In het ziekenhuis opgenomen met matige tot ernstige ademhalingssymptomen zoals beoordeeld door de nationale richtlijnen van het Egyptische ministerie van Volksgezondheid
  • Geïnformeerde toestemming uitgelegd en ondertekend door de patiënt of zijn familieleden in de eerste graad of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (of) vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een bekende allergie voor imatinib
  • Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5x bovengrens van normaal (ULN).
  • Creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/minuut.
  • Patiënt krijgt al mechanische beademing op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Imatinib standaarddosis

Imatinib 400 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 21 dagen

Daarnaast voor de behandeling van COVID-19-longontsteking volgens het Egyptisch Nationaal Protocol door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH).
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Toevoeging van een orale imatinib-tablet aan de standaardbehandeling voor matige tot ernstige COVID-19-pneumonie.
Andere namen:
  • Imatinib
EXPERIMENTEEL: Imatinib lage dosis

Imatinib 200 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 21 dagen.

Naast de behandeling van COVID-19 Longontsteking volgens het Egyptisch Nationaal Protocol door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH).
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Toevoeging van een orale imatinib-tablet aan de standaardbehandeling voor matige tot ernstige COVID-19-pneumonie.
Andere namen:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Behandeling voor COVID-19-longontsteking volgens het Egyptisch Nationaal Protocol door het Ministerie van Volksgezondheid (MOH).
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor de matige tot ernstige COVID-19-pneumonie volgens het Egyptische nationale protocol van het ministerie van Volksgezondheid.
Andere namen:
  • Standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: ziekteprogressie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met COVID-19-pneumonie evolueerde naar kritieke ziekte die invasieve mechanische beademing nodig had.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de hypoxische index
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen follow-up
Verbetering van de hypoxische index (PaO2 / FiO2) die dagelijks wordt berekend
Van opname tot 30 dagen follow-up
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen follow-up
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Van opname tot 30 dagen follow-up
Dagen op invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen follow-up
Dagen op mechanische beademing voor patiënten die intubatie en invasieve mechanische beademing nodig hebben
Van opname tot 30 dagen follow-up
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen
Verschil in de mediane niveaus van serum IL-6, serum ferritine, CRP aan het einde van de follow-up periode tussen alle groepen
Van opname tot 30 dagen
Virale klaring
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen
Snelheid van virale klaring zoals gecontroleerd door SARS-COV-2 PCR
Van opname tot 30 dagen
Radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Van opname tot 30 dagen
Verschil in de algehele evaluatie van longinfiltratie (verbeterend/verslechterend) zoals beoordeeld door beeldvorming (thoraxfoto of non-contrast pulmonale CT)
Van opname tot 30 dagen
Veiligheid van imatinib
Tijdsspanne: Van opname tot 60 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Van opname tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Medewerkers

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alex CCM 2020/5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Imatinib-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren