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La seguridad y eficacia de imatinib para el tratamiento de la neumonía inducida por SARS-COV-2

8 de junio de 2020 actualizado por: Alexandria University

Imatinib para el tratamiento de la neumonía inducida por SARS-COV-2: un estudio piloto

Un estudio piloto controlado aleatorio sobre la seguridad y eficacia de imatinib para el tratamiento de pacientes con neumonía inducida por SARS-COV-2 de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que la enfermedad por coronavirus (COVID-19) se propaga por todo el mundo, a la espera del desarrollo de una vacuna, los investigadores buscan entre el arsenal de medicamentos disponibles, una posible cura o medicamento para mejorar el resultado de los pacientes. Los niveles muy elevados de citocinas en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso en la UCI han sugerido que una "tormenta de citocinas" se asoció con la gravedad de la enfermedad. Los datos de modelos celulares y animales y ensayos clínicos mostraron un papel beneficioso de los inhibidores de la tirosina quinasa en la regulación de la inflamación, el mantenimiento de la integridad de la barrera endotelial, así como la expresión de propiedades antivirales. Estos datos se derivan especialmente del imatinib, el inhibidor de la cinasa de la familia Abl más estudiado, que actualmente se usa clínicamente para múltiples afecciones médicas. Con base en estos datos alentadores, planteamos la hipótesis de que imatinib podría ser beneficioso para el tratamiento de pacientes con neumonía por SARS-CoV-2, con el objetivo de prevenir la progresión de la enfermedad al fenotipo grave de insuficiencia respiratoria hipóxica y síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PCR positivo para SARS-COV-2
  • Hospitalizados con síntomas respiratorios de moderados a graves según lo evaluado por las Directrices Nacionales del Ministerio de Salud de Egipto
  • Consentimiento informado explicado y firmado por el paciente o sus familiares de primer grado o representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (o) mujeres lactantes
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con alergia conocida a imatinib
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN).
  • Depuración de creatinina (CrCl) < 30 ml/minuto.
  • Paciente que ya estaba en ventilación mecánica en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis estándar de imatinib

Tableta oral de 400 mg de imatinib una vez al día durante 21 días

Además para el tratamiento de la neumonía por COVID-19 según el Protocolo Nacional Egipcio del Ministerio de Salud (MOH).
Droga: Mesilato de imatinib
Agregar el tratamiento con comprimidos orales de imatinib al tratamiento estándar para la neumonía por COVID-19 de moderada a grave.
Otros nombres:
  • Imatinib
EXPERIMENTAL: Dosis baja de imatinib

Tableta oral de 200 mg de imatinib una vez al día durante 21 días.

Además del tratamiento para la Neumonía por COVID-19 según el Protocolo Nacional Egipcio del Ministerio de Salud (MOH).
Droga: Mesilato de imatinib
Agregar el tratamiento con comprimidos orales de imatinib al tratamiento estándar para la neumonía por COVID-19 de moderada a grave.
Otros nombres:
  • Imatinib
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Tratamiento para la neumonía por COVID-19 según el Protocolo Nacional Egipcio del Ministerio de Salud (MOH).
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de atención para la neumonía COVID-19 de moderada a grave según el Protocolo nacional egipcio del Ministerio de Salud.
Otros nombres:
  • Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de pacientes con neumonía por COVID-19 progresó a una enfermedad crítica que necesitaba ventilación mecánica invasiva.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el índice hipóxico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 30 días de seguimiento
Mejora del índice hipóxico (PaO2 / FiO2) calculado diariamente
Desde la inclusión hasta los 30 días de seguimiento
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 30 días de seguimiento
Hospital Duración de la estancia
Desde la inclusión hasta los 30 días de seguimiento
Días en ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 30 días de seguimiento
Días de ventilación mecánica para pacientes que necesitan intubación y ventilación mecánica invasiva
Desde la inclusión hasta los 30 días de seguimiento
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: De inclusión a 30 días
Diferencia en los niveles medianos de IL-6 sérica, ferritina sérica, PCR al final del período de seguimiento entre todos los grupos
De inclusión a 30 días
Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: De inclusión a 30 días
Tasa de aclaramiento viral monitoreada por SARS-COV-2 PCR
De inclusión a 30 días
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: De inclusión a 30 días
Diferencia en la evaluación general del infiltrado pulmonar (mejora/deterioro) evaluado por imagen (radiografía de tórax o tomografía computarizada pulmonar sin contraste)
De inclusión a 30 días
Seguridad de imatinib
Periodo de tiempo: De inclusión a 60 días
Tasa de eventos adversos graves (SAE)
De inclusión a 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alex CCM 2020/5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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