Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost imatinibu pro léčbu SARS-COV-2 indukované pneumonie

8. června 2020 aktualizováno: Alexandria University

Imatinib pro léčbu SARS-COV-2 indukované pneumonie: Pilotní studie

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti imatinibu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pneumonií vyvolanou SARS-COV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se koronavirová nemoc (COVID-19) šíří po celém světě a čekají na vývoj vakcíny, hledají vědci v arzenálu dostupných léků potenciální lék nebo léky, které by zlepšily výsledky pacientů. Vysoce zvýšené hladiny cytokinů u pacientů s COVID-19 vyžadujících přijetí na JIP naznačují, že „cytokinová bouře“ byla spojena se závažností onemocnění. Údaje z buněčných, zvířecích modelů a klinických studií prokázaly prospěšnou roli inhibitorů tyrosinkinázy při regulaci zánětu, udržování integrity endoteliální bariéry a také při expresi antivirových vlastností. Tato data pocházejí zejména z imatinibu, nejstudovanějšího inhibitoru kináz rodiny Abl, který se v současnosti klinicky používá pro různé zdravotní stavy. Na základě těchto povzbudivých údajů předpokládáme, že imatinib by mohl být přínosem pro léčbu pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií s cílem zabránit progresi onemocnění do závažného fenotypu hypoxického respiračního selhání a syndromu akutní respirační tísně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCR pozitivní na SARS-COV-2
  • Hospitalizován se středně těžkými až těžkými respiračními příznaky podle národních směrnic egyptského ministerstva zdravotnictví
  • Informovaný souhlas vysvětlený a podepsaný pacientem nebo jeho příbuznými 1. stupně nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (nebo) kojící ženy
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se známou alergií na imatinib
  • Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5x horní hranice normy (ULN).
  • Clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min.
  • Pacient již v době screeningu na umělé ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní dávka imatinibu

Imatinib 400 mg perorální tableta jednou denně po dobu 21 dnů

Kromě toho pro léčbu pneumonie COVID-19 podle egyptského národního protokolu Ministerstva zdravotnictví (MZ).
Lék: Imatinib mesylát
Přidání léčby perorálními tabletami imatinibu ke standardní léčbě středně těžké až těžké pneumonie COVID-19.
Ostatní jména:
  • Imatinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka imatinibu

Imatinib 200 mg perorální tableta jednou denně po dobu 21 dnů.

Kromě léčby Pneumonie COVID-19 podle egyptského národního protokolu ministerstva zdravotnictví (MZ).
Lék: Imatinib mesylát
Přidání léčby perorálními tabletami imatinibu ke standardní léčbě středně těžké až těžké pneumonie COVID-19.
Ostatní jména:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Léčba pneumonie COVID-19 podle egyptského národního protokolu ministerstva zdravotnictví (MZ).
Lék: Standartní péče
Standardní péče o středně těžkou až těžkou pneumonii COVID-19 podle egyptského národního protokolu ministerstva zdravotnictví.
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Progrese onemocnění
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s pneumonií COVID-19 progredoval do kritického onemocnění s potřebou invazivní mechanické ventilace.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hypoxického indexu
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů sledování
Zlepšení hypoxického indexu (PaO2 / FiO2) počítaného denně
Od zařazení do 30 dnů sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů sledování
Nemocnice Délka pobytu
Od zařazení do 30 dnů sledování
Dny na invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů sledování
Dny na mechanické ventilaci pro pacienty, kteří potřebují intubaci a invazivní mechanickou ventilaci
Od zařazení do 30 dnů sledování
Zánětlivé markery
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů
Rozdíl ve středních hladinách sérového IL-6, sérového feritinu, CRP na konci období sledování mezi všemi skupinami
Od zařazení do 30 dnů
Virová clearance
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů
Rychlost virové clearance monitorovaná SARS-COV-2 PCR
Od zařazení do 30 dnů
Radiologické posouzení
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů
Rozdíl v celkovém hodnocení plicní infiltrativní (zlepšující se / zhoršující se) podle zobrazení (rentgen hrudníku nebo nekontrastní plicní CT)
Od zařazení do 30 dnů
Bezpečnost imatinibu
Časové okno: Od zařazení do 60 dnů
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Od zařazení do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Spolupracovníci

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alex CCM 2020/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit