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SARS-COV-2 유발 폐렴 치료를 위한 Imatinib의 안전성 및 효능

2020년 6월 8일 업데이트: Alexandria University

SARS-COV-2 유발 폐렴 치료를 위한 Imatinib: 파일럿 연구

중등도에서 중증의 SARS-COV-2 유발 폐렴 환자 치료를 위한 이마티닙의 안전성 및 효능에 대한 무작위 통제 파일럿 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 질병(COVID-19)이 전 세계적으로 확산되면서 백신 개발을 기다리고 있는 가운데 연구자들은 사용 가능한 약물 중에서 잠재적인 치료법이나 환자의 결과를 개선할 수 있는 약물을 찾고 있습니다. ICU 입원이 필요한 COVID-19 환자의 사이토카인 수치가 매우 높아진 것은 "사이토카인 폭풍"이 질병의 중증도와 관련이 있음을 시사했습니다. 세포, 동물 모델 및 임상 시험의 데이터는 염증 조절, 내피 장벽 무결성 유지 및 항바이러스 특성 발현에서 티로신 키나아제 억제제의 유익한 역할을 보여주었습니다. 이 데이터는 특히 가장 많이 연구된 Abl 계열 키나아제 억제제인 ​​imatinib에서 파생되었으며 현재 여러 의학적 상태에 대해 임상적으로 사용되고 있습니다. 이 고무적인 데이터를 바탕으로 우리는 imatinib이 저산소성 호흡 부전 및 급성 호흡 곤란 증후군의 중증 표현형으로의 질병 진행을 예방하기 위해 SARS-CoV-2 폐렴 환자의 치료에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-COV-2에 대한 PCR 양성 환자
  • 이집트 보건부 국가 지침에서 평가한 중등도에서 중증의 호흡기 증상으로 입원
  • 환자 또는 그의 직계 친척 또는 법적 대리인이 설명하고 서명한 사전 동의서.

제외 기준:

  • 임산부(또는) 수유부
  • 18세 미만의 환자
  • imatinib에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배.
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30mL/분.
  • 스크리닝 시점에 이미 기계 환기를 하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Imatinib 표준 용량

Imatinib 400 mg 경구 정제 21일 동안 1일 1회

보건부(MOH)의 이집트 국가 의정서에 따른 COVID-19 폐렴 치료용.
의약품: 이마티닙 메실레이트
중등도에서 중증 COVID-19 폐렴에 대한 표준 치료에 imatinib 경구 알약 치료 추가.
다른 이름들:
  • 이마티닙
실험적: 이마티닙 저용량

Imatinib 200mg 경구 정제를 21일 동안 1일 1회 투여합니다.

보건부(MOH)의 이집트 국가 의정서에 따른 COVID-19 폐렴 치료 외에도.
의약품: 이마티닙 메실레이트
중등도에서 중증 COVID-19 폐렴에 대한 표준 치료에 imatinib 경구 알약 치료 추가.
다른 이름들:
  • 이마티닙
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
보건부(MOH)의 이집트 국가 프로토콜에 따른 COVID-19 폐렴 치료.
의약품: 치료의 표준
보건부의 이집트 국가 의정서에 따른 중등도에서 중증 COVID-19 폐렴에 대한 치료 표준.
다른 이름들:
  • 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수: 질병 진행
기간: 30 일
COVID-19 폐렴 환자의 비율은 침습적 기계 환기가 필요한 중증 질환으로 진행되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소 지수 개선
기간: 포함부터 30일 후속 조치까지
매일 계산되는 저산소 지수( PaO2 / FiO2) 개선
포함부터 30일 후속 조치까지
병원 체류 기간
기간: 포함부터 30일 후속 조치까지
병원 재원 기간
포함부터 30일 후속 조치까지
침습적 기계 환기 사용 일수
기간: 포함부터 30일 후속 조치까지
삽관 및 침습적 기계적 환기가 필요한 환자를 위한 기계적 환기의 일수
포함부터 30일 후속 조치까지
염증 마커
기간: 포함에서 30일까지
모든 그룹 간의 추적 기간 종료 시 혈청 IL-6, 혈청 페리틴, CRP의 중앙값 차이
포함에서 30일까지
바이러스 제거
기간: 포함에서 30일까지
SARS-COV-2 PCR로 모니터링한 바이러스 제거율
포함에서 30일까지
방사선 평가
기간: 포함에서 30일까지
영상(흉부 X선 또는 비조영 폐 CT)으로 평가한 폐 침윤(개선/악화)의 전반적인 평가 차이
포함에서 30일까지
이마티닙의 안전성
기간: 포함에서 60일까지
심각한 유해 사례(SAE) 발생률
포함에서 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

협력자

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

수사관

  • 수석 연구원: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alex CCM 2020/5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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