Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av imatinib for behandling av SARS-COV-2-indusert lungebetennelse

8. juni 2020 oppdatert av: Alexandria University

Imatinib for behandling av SARS-COV-2-indusert lungebetennelse: en pilotstudie

En randomisert kontrollert pilotstudie på sikkerhet og effekt av imatinib for behandling av pasienter med moderat til alvorlig SARS-COV-2-indusert lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens koronavirussykdommen (COVID-19) sprer seg over hele verden, i påvente av utviklingen av en vaksine, leter forskere blant arsenalet av tilgjengelige medisiner, etter en potensiell kur eller medisin for å forbedre pasientenes resultat. Et høyt forhøyet nivå av cytokiner hos COVID-19-pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling, har antydet at en "cytokinstorm" var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad. Data fra cellulære, dyremodeller og kliniske studier viste en gunstig rolle av tyrosinkinasehemmere i reguleringen av betennelse, vedlikehold av endotelbarriereintegritet, samt uttrykk for antivirale egenskaper. Disse dataene er spesielt avledet fra imatinib, den mest studerte Abl-familien kinasehemmeren, som for tiden er i klinisk bruk for flere medisinske tilstander. Basert på disse oppmuntrende dataene antar vi at imatinib kan være gunstig for behandling av pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse, i sikte på å forhindre sykdomsprogresjon til den alvorlige fenotypen hypoksisk respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PCR-positive for SARS-COV-2
  • Innlagt på sykehus med moderate til alvorlige luftveissymptomer vurdert av det egyptiske helsedepartementets nasjonale retningslinjer
  • Informert samtykke forklart og signert av pasienten eller hans 1. grads slektninger eller juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (eller) ammende kvinner
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med kjent allergi mot imatinib
  • Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalgrense (ULN).
  • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minutt.
  • Pasienten er allerede på mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Imatinib standarddose

Imatinib 400 mg oral tablett én gang daglig i 21 dager

I tillegg til behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
Legemiddel: Imatinibmesylat
Legge til behandling med imatinib oral tablett i standardbehandlingen for moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.
Andre navn:
  • Imatinib
EKSPERIMENTELL: Imatinib lav dose

Imatinib 200 mg oral tablett én gang daglig i 21 dager.

I tillegg til behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
Legemiddel: Imatinibmesylat
Legge til behandling med imatinib oral tablett i standardbehandlingen for moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.
Andre navn:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
Legemiddel: Velferdstandard
Standard for omsorg for moderat til alvorlig COVID-19-lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet.
Andre navn:
  • Standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter med COVID-19 lungebetennelse utviklet seg til kritisk sykdom med behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hypoksisk indeks
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Forbedring av hypoksisk indeks (PaO2 / FiO2) beregnet daglig
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Sykehus Lengde på liggetid
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Dager med mekanisk ventilasjon for pasienter som trenger intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
Forskjell i mediannivåene av serum IL-6, serumferritin, CRP ved slutten av oppfølgingsperioden mellom alle grupper
Fra inkludering til 30 dager
Viral clearance
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
Hastighet for viral clearance som overvåket med SARS-COV-2 PCR
Fra inkludering til 30 dager
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
Forskjell i den generelle evalueringen av pulmonal infiltrativ (bedre/forverres) vurdert ved bildediagnostikk (thorax røntgen eller non-contrast pulmonal CT)
Fra inkludering til 30 dager
Sikkerheten til Imatinib
Tidsramme: Fra inkludering til 60 dager
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra inkludering til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Samarbeidspartnere

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alex CCM 2020/5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere