Sikkerheten og effekten av imatinib for behandling av SARS-COV-2-indusert lungebetennelse
8. juni 2020 oppdatert av: Alexandria University
Imatinib for behandling av SARS-COV-2-indusert lungebetennelse: en pilotstudie
En randomisert kontrollert pilotstudie på sikkerhet og effekt av imatinib for behandling av pasienter med moderat til alvorlig SARS-COV-2-indusert lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens koronavirussykdommen (COVID-19) sprer seg over hele verden, i påvente av utviklingen av en vaksine, leter forskere blant arsenalet av tilgjengelige medisiner, etter en potensiell kur eller medisin for å forbedre pasientenes resultat.
Et høyt forhøyet nivå av cytokiner hos COVID-19-pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling, har antydet at en "cytokinstorm" var assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad.
Data fra cellulære, dyremodeller og kliniske studier viste en gunstig rolle av tyrosinkinasehemmere i reguleringen av betennelse, vedlikehold av endotelbarriereintegritet, samt uttrykk for antivirale egenskaper.
Disse dataene er spesielt avledet fra imatinib, den mest studerte Abl-familien kinasehemmeren, som for tiden er i klinisk bruk for flere medisinske tilstander.
Basert på disse oppmuntrende dataene antar vi at imatinib kan være gunstig for behandling av pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse, i sikte på å forhindre sykdomsprogresjon til den alvorlige fenotypen hypoksisk respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PCR-positive for SARS-COV-2
- Innlagt på sykehus med moderate til alvorlige luftveissymptomer vurdert av det egyptiske helsedepartementets nasjonale retningslinjer
- Informert samtykke forklart og signert av pasienten eller hans 1. grads slektninger eller juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (eller) ammende kvinner
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med kjent allergi mot imatinib
- Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalgrense (ULN).
- Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minutt.
- Pasienten er allerede på mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Imatinib standarddose
Imatinib 400 mg oral tablett én gang daglig i 21 dager I tillegg til behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH). |
Legge til behandling med imatinib oral tablett i standardbehandlingen for moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Imatinib lav dose
Imatinib 200 mg oral tablett én gang daglig i 21 dager. I tillegg til behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH). |
Legge til behandling med imatinib oral tablett i standardbehandlingen for moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Behandling for COVID-19 lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet (MOH).
|
Standard for omsorg for moderat til alvorlig COVID-19-lungebetennelse i henhold til den egyptiske nasjonale protokollen fra helsedepartementet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med COVID-19 lungebetennelse utviklet seg til kritisk sykdom med behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i hypoksisk indeks
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
|
Forbedring av hypoksisk indeks (PaO2 / FiO2) beregnet daglig
|
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
|
Sykehus Lengde på liggetid
|
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
|
|
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
|
Dager med mekanisk ventilasjon for pasienter som trenger intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
|
Fra inkludering til 30 dagers oppfølging
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
|
Forskjell i mediannivåene av serum IL-6, serumferritin, CRP ved slutten av oppfølgingsperioden mellom alle grupper
|
Fra inkludering til 30 dager
|
|
Viral clearance
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
|
Hastighet for viral clearance som overvåket med SARS-COV-2 PCR
|
Fra inkludering til 30 dager
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager
|
Forskjell i den generelle evalueringen av pulmonal infiltrativ (bedre/forverres) vurdert ved bildediagnostikk (thorax røntgen eller non-contrast pulmonal CT)
|
Fra inkludering til 30 dager
|
|
Sikkerheten til Imatinib
Tidsramme: Fra inkludering til 60 dager
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Fra inkludering til 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alex CCM 2020/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .