Az imatinib biztonságossága és hatékonysága a SARS-COV-2 által kiváltott tüdőgyulladás kezelésében
2020. június 8. frissítette: Alexandria University
Imatinib a SARS-COV-2 által kiváltott tüdőgyulladás kezelésére: kísérleti tanulmány
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat az imatinib biztonságosságáról és hatékonyságáról közepesen súlyos vagy súlyos SARS-COV-2 okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a koronavírus-betegség (COVID-19) világszerte terjed, és egy vakcina kidolgozására vár, a kutatók a rendelkezésre álló gyógyszerek arzenáljában keresik a lehetséges gyógymódot vagy gyógyszert a betegek kimenetelének javítására.
Az intenzív osztályra szoruló COVID-19-betegek magas citokinszintje arra utal, hogy a „citokinvihar” összefüggésbe hozható a betegség súlyosságával.
Sejt-, állatmodellekből és klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a tirozin-kináz inhibitorok jótékony szerepet játszanak a gyulladás szabályozásában, az endothel gát integritásának fenntartásában, valamint az antivirális tulajdonságok kifejeződésében.
Ezek az adatok különösen az imatinibből származnak, amely a legtöbbet vizsgált Abl család kináz gátlója, amelyet jelenleg számos betegség kezelésére használnak klinikailag.
Ezen biztató adatok alapján feltételezzük, hogy az imatinib jótékony hatású lehet a SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében, annak érdekében, hogy megelőzze a betegség súlyos fenotípusú hipoxiás légzési elégtelenséggé és akut légzési distressz szindrómává történő progresszióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-COV-2 PCR-pozitív betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos légúti tünetekkel kórházba került, az Egyiptomi Egészségügyi Minisztérium nemzeti irányelvei szerint
- Tájékoztatott beleegyezés, amelyet a beteg vagy 1. fokú hozzátartozója vagy törvényes képviselője magyaráz el és ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (vagy szoptató nők).
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Az imatinibre ismerten allergiás betegek
- Összes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának (ULN) ötszöröse.
- Kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc.
- A beteg a szűrés időpontjában már gépi lélegeztetés alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Imatinib Standard dózis
Imatinib 400 mg belsőleges tabletta naponta egyszer 21 napon keresztül Ezen túlmenően a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére az Egészségügyi Minisztérium (MOH) Egyiptomi Nemzeti Jegyzőkönyve szerint. |
Az imatinib orális tablettával történő kezelés hozzáadása a közepesen súlyos és súlyos COVID-19 tüdőgyulladás standard kezeléséhez.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú imatinib
Imatinib 200 mg belsőleges tabletta naponta egyszer 21 napig. Az Egészségügyi Minisztérium (MOH) egyiptomi nemzeti jegyzőkönyve szerinti COVID-19 tüdőgyulladás kezelésén túl. |
Az imatinib orális tablettával történő kezelés hozzáadása a közepesen súlyos és súlyos COVID-19 tüdőgyulladás standard kezeléséhez.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A COVID-19 tüdőgyulladás kezelése az Egészségügyi Minisztérium (MOH) által az Egyiptomi Nemzeti Jegyzőkönyv szerint.
|
Az Egészségügyi Minisztérium Egyiptomi Nemzeti Jegyzőkönyve szerint a közepesen súlyos és súlyos COVID-19 tüdőgyulladás kezelésének standardja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: A betegség progressziója
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek aránya súlyos, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegséggé fejlődött.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxiás index javulása
Időkeret: A felvételtől a 30 napos követésig
|
A naponta számított hipoxiás index (PaO2 / FiO2) javulása
|
A felvételtől a 30 napos követésig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől a 30 napos követésig
|
Kórházi tartózkodás időtartama
|
A felvételtől a 30 napos követésig
|
|
Napok invazív gépi lélegeztetéssel
Időkeret: A felvételtől a 30 napos követésig
|
Napok gépi lélegeztetésre intubációt és invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek számára
|
A felvételtől a 30 napos követésig
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: A felvételtől 30 napig
|
Különbség a szérum IL-6, szérum ferritin, CRP medián szintjében a követési időszak végén az összes csoport között
|
A felvételtől 30 napig
|
|
Vírusmentesség
Időkeret: A felvételtől 30 napig
|
A vírus kiürülésének sebessége SARS-COV-2 PCR-rel követve
|
A felvételtől 30 napig
|
|
Radiológiai értékelés
Időkeret: A felvételtől 30 napig
|
Különbség a tüdőinfiltratív (javuló/romló) általános értékelésében, képalkotó vizsgálattal (mellkasröntgen vagy nem kontrasztos pulmonalis CT)
|
A felvételtől 30 napig
|
|
Az Imatinib biztonságossága
Időkeret: A felvételtől 60 napig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
|
A felvételtől 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alex CCM 2020/5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .