Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иматиниба для лечения пневмонии, вызванной SARS-COV-2

8 июня 2020 г. обновлено: Alexandria University

Иматиниб для лечения пневмонии, вызванной SARS-COV-2: пилотное исследование

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности иматиниба для лечения пациентов с умеренной и тяжелой пневмонией, вызванной SARS-COV-2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку коронавирусная болезнь (COVID-19) распространяется по всему миру, ожидая разработки вакцины, исследователи ищут в арсенале доступных лекарств потенциальное лекарство или лекарство для улучшения результатов лечения пациентов. Сильно повышенный уровень цитокинов у пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии, позволяет предположить, что «цитокиновая буря» связана с тяжестью заболевания. Данные клеточных, животных моделей и клинических испытаний показали полезную роль ингибиторов тирозинкиназы в регуляции воспаления, поддержании целостности эндотелиального барьера, а также выражении противовирусных свойств. Эти данные особенно получены для иматиниба, наиболее изученного ингибитора киназ семейства Abl, который в настоящее время используется в клинической практике при различных заболеваниях. Основываясь на этих обнадеживающих данных, мы предполагаем, что иматиниб может быть полезен для лечения пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, с целью предотвращения прогрессирования заболевания в тяжелый фенотип гипоксической дыхательной недостаточности и острого респираторного дистресс-синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительным результатом ПЦР на SARS-COV-2
  • Госпитализирован с умеренными или тяжелыми респираторными симптомами по оценке Национального руководства Министерства здравоохранения Египта.
  • Информированное согласие, объясненное и подписанное пациентом или его родственниками 1-й степени родства или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (или) кормящие женщины
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с известной аллергией на иматиниб
  • Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин.
  • Пациент уже на ИВЛ на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартная доза иматиниба

Иматиниб 400 мг перорально в таблетках один раз в день в течение 21 дня.

Кроме того, для лечения пневмонии COVID-19 в соответствии с египетским национальным протоколом Министерства здравоохранения (МЗ).
Лекарство: Иматиниб мезилат
Добавление лечения пероральными таблетками иматиниба в стандартное лечение среднетяжелой и тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.
Другие имена:
  • Иматиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иматиниб в низкой дозе

Иматиниб 200 мг перорально в таблетках один раз в день в течение 21 дня.

В дополнение к лечению пневмонии COVID-19 в соответствии с египетским национальным протоколом Министерства здравоохранения (МЗ).
Лекарство: Иматиниб мезилат
Добавление лечения пероральными таблетками иматиниба в стандартное лечение среднетяжелой и тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19.
Другие имена:
  • Иматиниб
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лечение пневмонии COVID-19 в соответствии с Национальным протоколом Египта Министерства здравоохранения (МЗ).
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения умеренной и тяжелой пневмонии COVID-19 в соответствии с египетским национальным протоколом Министерства здравоохранения.
Другие имена:
  • Стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: прогрессирование заболевания.
Временное ограничение: 30 дней
У части пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, заболевание прогрессировало до критического состояния, и им потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гипоксического индекса
Временное ограничение: От включения до 30 дней наблюдения
Улучшение гипоксического индекса (PaO2 / FiO2), рассчитываемого ежедневно
От включения до 30 дней наблюдения
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От включения до 30 дней наблюдения
Больница Продолжительность пребывания
От включения до 30 дней наблюдения
Дней на инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От включения до 30 дней наблюдения
Дни на ИВЛ для пациентов, нуждающихся в интубации и инвазивной ИВЛ
От включения до 30 дней наблюдения
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: От включения до 30 дней
Разница средних уровней сывороточного ИЛ-6, сывороточного ферритина, СРБ в конце периода наблюдения между всеми группами
От включения до 30 дней
Клиренс вируса
Временное ограничение: От включения до 30 дней
Скорость элиминации вируса по данным ПЦР SARS-COV-2
От включения до 30 дней
Радиологическая оценка
Временное ограничение: От включения до 30 дней
Разница в общей оценке легочной инфильтрации (улучшение/ухудшение) по данным визуализации (рентген грудной клетки или неконтрастная КТ легких)
От включения до 30 дней
Безопасность иматиниба
Временное ограничение: От включения до 60 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
От включения до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Соавторы

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alex CCM 2020/5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Иматиниб мезилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться