Sikkerheden og effektiviteten af Imatinib til behandling af SARS-COV-2-induceret lungebetændelse
8. juni 2020 opdateret af: Alexandria University
Imatinib til behandling af SARS-COV-2-induceret lungebetændelse: en pilotundersøgelse
En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af sikkerhed og effekt af imatinib til behandling af patienter med moderat til svær SARS-COV-2-induceret lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens coronavirus-sygdommen (COVID-19) spreder sig over hele verden og afventer udviklingen af en vaccine, leder forskere blandt arsenalet af tilgængelige lægemidler efter en potentiel kur eller medicin til at forbedre patienternes resultat.
Et stærkt forhøjet niveau af cytokiner hos COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, har antydet, at en "cytokinstorm" var forbundet med sygdommens sværhedsgrad.
Data fra cellulære, dyremodeller og kliniske forsøg viste en gavnlig rolle af tyrosinkinasehæmmere i reguleringen af inflammation, opretholdelse af endotelbarriereintegritet samt ekspression af antivirale egenskaber.
Disse data er især afledt af imatinib, den mest undersøgte Abl-familie kinasehæmmer, som i øjeblikket er i klinisk brug til flere medicinske tilstande.
Baseret på disse opmuntrende data antager vi, at imatinib kan være gavnligt til behandling af patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse med det formål at forhindre sygdomsprogression til den alvorlige fænotype hypoxisk respirationssvigt og akut respiratorisk distress-syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PCR-positive for SARS-COV-2
- Indlagt med moderate til svære luftvejssymptomer som vurderet af det egyptiske sundhedsministeriums nationale retningslinjer
- Informeret samtykke forklaret og underskrevet af patienten eller dennes 1. grads pårørende eller juridisk autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (eller) ammende kvinder
- Patienter under 18 år
- Patienter med kendt allergi over for imatinib
- Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalgrænse (ULN).
- Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minut.
- Patienten er allerede i mekanisk ventilation på tidspunktet for screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Imatinib standarddosis
Imatinib 400 mg oral tablet én gang dagligt i 21 dage Derudover til behandling af COVID-19 lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol af sundhedsministeriet (MOH). |
Tilføjelse af behandling med imatinib oral tablet til standardbehandlingen for moderat til svær COVID-19 lungebetændelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Imatinib lav dosis
Imatinib 200 mg oral tablet én gang dagligt i 21 dage. Ud over behandlingen for COVID-19 lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol af sundhedsministeriet (MOH). |
Tilføjelse af behandling med imatinib oral tablet til standardbehandlingen for moderat til svær COVID-19 lungebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Behandling for COVID-19 lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol af sundhedsministeriet (MOH).
|
Standard for pleje for moderat til svær COVID-19-lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol fra sundhedsministeriet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: sygdomsprogression
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med COVID-19 lungebetændelse udviklede sig til kritisk sygdom med behov for invasiv mekanisk ventilation.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i hypoxisk indeks
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dages opfølgning
|
Forbedring af hypoxisk indeks (PaO2 / FiO2) beregnet dagligt
|
Fra inklusion til 30 dages opfølgning
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dages opfølgning
|
Hospitalets varighed
|
Fra inklusion til 30 dages opfølgning
|
|
Dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dages opfølgning
|
Dage med mekanisk ventilation for patienter med behov for intubation og invasiv mekanisk ventilation
|
Fra inklusion til 30 dages opfølgning
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage
|
Forskel i medianniveauerne af serum IL-6, serum ferritin, CRP ved slutningen af opfølgningsperioden mellem alle grupper
|
Fra inklusion til 30 dage
|
|
Viral clearance
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage
|
Hastighed for viral clearance som overvåget af SARS-COV-2 PCR
|
Fra inklusion til 30 dage
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage
|
Forskel i den overordnede evaluering af pulmonal infiltrativ (forbedring/forværring) som vurderet ved billeddannelse (thorax røntgen eller non-contrast pulmonal CT)
|
Fra inklusion til 30 dage
|
|
Imatinibs sikkerhed
Tidsramme: Fra inklusion til 60 dage
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Fra inklusion til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alex CCM 2020/5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .