Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Imatinib til behandling af SARS-COV-2-induceret lungebetændelse

8. juni 2020 opdateret af: Alexandria University

Imatinib til behandling af SARS-COV-2-induceret lungebetændelse: en pilotundersøgelse

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af sikkerhed og effekt af imatinib til behandling af patienter med moderat til svær SARS-COV-2-induceret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens coronavirus-sygdommen (COVID-19) spreder sig over hele verden og afventer udviklingen af ​​en vaccine, leder forskere blandt arsenalet af tilgængelige lægemidler efter en potentiel kur eller medicin til at forbedre patienternes resultat. Et stærkt forhøjet niveau af cytokiner hos COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse på intensivafdeling, har antydet, at en "cytokinstorm" var forbundet med sygdommens sværhedsgrad. Data fra cellulære, dyremodeller og kliniske forsøg viste en gavnlig rolle af tyrosinkinasehæmmere i reguleringen af ​​inflammation, opretholdelse af endotelbarriereintegritet samt ekspression af antivirale egenskaber. Disse data er især afledt af imatinib, den mest undersøgte Abl-familie kinasehæmmer, som i øjeblikket er i klinisk brug til flere medicinske tilstande. Baseret på disse opmuntrende data antager vi, at imatinib kan være gavnligt til behandling af patienter med SARS-CoV-2-lungebetændelse med det formål at forhindre sygdomsprogression til den alvorlige fænotype hypoxisk respirationssvigt og akut respiratorisk distress-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PCR-positive for SARS-COV-2
  • Indlagt med moderate til svære luftvejssymptomer som vurderet af det egyptiske sundhedsministeriums nationale retningslinjer
  • Informeret samtykke forklaret og underskrevet af patienten eller dennes 1. grads pårørende eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (eller) ammende kvinder
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kendt allergi over for imatinib
  • Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalgrænse (ULN).
  • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minut.
  • Patienten er allerede i mekanisk ventilation på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imatinib standarddosis

Imatinib 400 mg oral tablet én gang dagligt i 21 dage

Derudover til behandling af COVID-19 lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol af sundhedsministeriet (MOH).
Medicin: Imatinib mesylat
Tilføjelse af behandling med imatinib oral tablet til standardbehandlingen for moderat til svær COVID-19 lungebetændelse.
Andre navne:
  • Imatinib
EKSPERIMENTEL: Imatinib lav dosis

Imatinib 200 mg oral tablet én gang dagligt i 21 dage.

Ud over behandlingen for COVID-19 lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol af sundhedsministeriet (MOH).
Medicin: Imatinib mesylat
Tilføjelse af behandling med imatinib oral tablet til standardbehandlingen for moderat til svær COVID-19 lungebetændelse.
Andre navne:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Behandling for COVID-19 lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol af sundhedsministeriet (MOH).
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje for moderat til svær COVID-19-lungebetændelse i henhold til den egyptiske nationale protokol fra sundhedsministeriet.
Andre navne:
  • Standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: sygdomsprogression
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med COVID-19 lungebetændelse udviklede sig til kritisk sygdom med behov for invasiv mekanisk ventilation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hypoxisk indeks
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dages opfølgning
Forbedring af hypoxisk indeks (PaO2 / FiO2) beregnet dagligt
Fra inklusion til 30 dages opfølgning
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dages opfølgning
Hospitalets varighed
Fra inklusion til 30 dages opfølgning
Dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dages opfølgning
Dage med mekanisk ventilation for patienter med behov for intubation og invasiv mekanisk ventilation
Fra inklusion til 30 dages opfølgning
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage
Forskel i medianniveauerne af serum IL-6, serum ferritin, CRP ved slutningen af ​​opfølgningsperioden mellem alle grupper
Fra inklusion til 30 dage
Viral clearance
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage
Hastighed for viral clearance som overvåget af SARS-COV-2 PCR
Fra inklusion til 30 dage
Radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage
Forskel i den overordnede evaluering af pulmonal infiltrativ (forbedring/forværring) som vurderet ved billeddannelse (thorax røntgen eller non-contrast pulmonal CT)
Fra inklusion til 30 dage
Imatinibs sikkerhed
Tidsramme: Fra inklusion til 60 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra inklusion til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Samarbejdspartnere

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alex CCM 2020/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner