胞磷胆碱/高牛磺酸对原发性开角型青光眼 PERG 的影响
2025年4月29日 更新者：Gemma Caterina Maria Rossi、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
固定组合胞磷胆碱 500 毫克加高牛磺酸 50 毫克对控制良好的原发性开角型青光眼模式视网膜电图的影响：一项多中心、前瞻性、随机、单盲、交叉研究
该研究的一般目的是通过模式视网膜电图评估补充胞磷胆碱 500 mg 和高牛磺酸 50 mg 的固定组合对青光眼患者视网膜神经节细胞 (RGC) 功能的潜在有益影响。
研究概览
详细说明
次要目标是评估对视力、视野变化、生活质量感知（NEI VFQ25 问卷）和安全性（不良事件发生率）的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70121
- Dario Sisto
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Brindisi、意大利、72100
- Alberto Mavilio
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Torino、意大利、10121
- Teresa Rolle
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 75 岁之间；
- 诊断原发性 OAG (POAG) 至少 3 年；
- 视力 > 0.7 (7/10) 小数；
- 屈光不正 < 5 D（球面）和 < 2D（复曲面）；
- 透明屈光度装置（角膜和晶状体）；
- 控制眼压（
- 稳定的眼压
- 最近 6 个月稳定且未改变的局部治疗；
- 最近 2 年疾病稳定（在视野 MD 处不超过 -1 dB/年）；
- 在过去 2 年中每年至少有两个可靠的视野（Humphrey 24-2 Swedish interactive threshold algorithm -SITA- Standard）；
- 早中度视野缺损（MD
- 类似于青光眼病理的电生理 (PERG) 参数改变；
- 书面同意以匿名形式参与研究程序和数据利用
排除标准：
- 视神经和视野正常的高眼压症；闭角型青光眼；
- 先天性青光眼;继发性青光眼;正常眼压性青光眼；
- 复发性葡萄膜炎/巩膜炎/疱疹感染史；
- 怀孕和哺乳；
- 胞磷胆碱和/或高牛磺酸的禁忌症
- β受体阻滞剂和前列腺素类似物的禁忌症
- 溴莫尼定单一疗法或固定组合（噻吗洛尔或布林佐胺）的局部治疗
- 在入组前的最后 4 个月内使用毛果芸香碱和阿赛克利定进行局部治疗，单一疗法或与另一种神经保护剂的固定联合全身或局部治疗
- 影响患者视野检查表现的全身疗法（镇静剂）；
- 10度以内的青光眼暗点
- 限制患者参与研究能力的任何情况；
- 视野和 PERG 变化的其他眼部原因，如白内障、近视性脉络膜视网膜病变、黄斑部疾病、视网膜血管阻塞、糖尿病性视网膜病变；
- 视野和 PERG 变化的其他系统性原因，例如神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、ALS、MS）或垂体疾病；
- 最近2年脑缺血
- 入组前 6 个月或研究期间局部治疗的任何变化 伴随参与另一项临床试验
- 任何先前的过滤和/或视网膜手术；
- 最近 6 个月内进行过白内障手术；
- 过去 5 年内接受过任何青光眼激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护理标准 + 胞磷胆碱加高牛磺酸 (CIT/HOMO)
CIT/HOMO 补充 4 个月达到护理标准（SOC，即局部眼压、IOP、降低药物）
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在局部治疗中加入胞磷胆碱 500 mg 和高牛磺酸 50 mg
其他名称：
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无干预：护理标准
4 个月的唯一护理标准（SOC，即局部眼压降低药物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估添加胞磷胆碱 500 mg 加高牛磺酸 50 mg（Neuprozin® - NP）固定组合的效果，每天一片，在治疗四个月时对 PERG 检查进行比较，与单独的标准护理相比，作为标准的附加治疗
大体时间：4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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振幅变化（微伏）
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4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每天一片胞磷胆碱 500 毫克加高牛磺酸 50 毫克（Neuprozin® - NP）固定组合对视力的影响
大体时间：4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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视力变化（小数点）
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4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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评估每天一片胞磷胆碱 500 毫克加高牛磺酸 50 毫克（Neuprozin® - NP）固定组合对视野的影响
大体时间：4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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视野参数的平均偏差 (deciBell-dB) 和模式标准偏差 (deciBell-dB) 的变化
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4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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评估每天一片胞磷胆碱 500 毫克加高牛磺酸 50 毫克（Neuprozin® - NP）固定组合对生活质量的影响
大体时间：4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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国家眼科研究所 - 视觉功能问卷 (NEI VFQ25) 的 25 项总平均分和子量表的变化（分数以数字表示，数字越大表示 QL 越高）
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4 个月的治疗 2 个月的清除 4 个月不添加治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：gemma caterina m Rossi、Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将发表在同行评审期刊上
IPD 共享时间框架
出版后
IPD 共享访问标准
实际上不可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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