A Citicoline/Homotaurine hatása a PERG-re elsődleges nyitott szögű glaukómában
2025. április 29. frissítette: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
A fix kombinációs Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg hatása az elektroretinogram mintázatára jól kontrollált primer nyitott szögű glaukómában: Multicentrikus, prospektív, randomizált, egyetlen vak, keresztezett vizsgálat
A vizsgálat általános célja az 500 mg Citicoline + 50 mg Homotaurine fix kombinációjának kiegészítésének lehetséges jótékony hatásai a retina ganglionsejtek (RGC) működésére glaukómában szenvedő alanyok esetében elektroretinogram minta segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a látásélességre, a látómező változásaira, az életminőség észlelésére (NEI VFQ25 kérdőív) és a biztonságra (a nemkívánatos események előfordulása) gyakorolt hatások felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Olaszország, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 40 és 75 év között;
- az elsődleges OAG (POAG) diagnózisa legalább 3 éves kortól;
- látásélesség > 0,7 (7/10) tizedesjegy;
- fénytörési hiba < 5 D (gömb alakú) és < 2D (torikus);
- átlátszó dioptria (szaruhártya és lencse);
- szabályozott IOP (
- stabil IOP
- stabil és változatlan helyi terápia az elmúlt 6 hónapban;
- stabil betegség az elmúlt 2 évben (legfeljebb -1 dB/év a látómező MD-jén);
- legalább két megbízható látómező (Humphrey 24-2 svéd interaktív küszöbalgoritmus -SITA- Standard) az elmúlt 2 évben;
- korai-közepes látómező defektus (MD
- elektrofiziológiai (PERG) paraméterek glaukómás patológiához hasonló változásai;
- A tanulmányi eljárásokban és az adatok felhasználásában való részvételhez anonim formában írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- okuláris hipertónia normál látóideggel és látómezővel; zárt szögű glaukóma;
- veleszületett glaukóma; másodlagos glaukóma; normál feszültségű glaukóma;
- visszatérő uveitis/scleritis/herpesz fertőzés anamnézisében;
- terhesség és szoptatás;
- a Citicoline és/vagy a Homotaurine ellenjavallata
- béta-blokkolók és prosztaglandin analógok ellenjavallata
- helyi terápia brimonidin monoterápiával vagy fix kombinációval (timolollal vagy brinzolamiddal)
- helyi terápia pilokarpinnal és aceklidinnel, monoterápia vagy fix kombinációs szisztémás vagy helyi kezelés más neuroprotektív szerrel a felvételt megelőző utolsó 4 hónapban
- szisztémás terápiák, amelyek befolyásolják a betegek teljesítményét a látótérvizsgálat során (nyugtatók);
- glaukómás scotomák a rögzítéstől számított 10 fokon belül
- minden olyan állapot, amely korlátozza a betegnek a vizsgálatban való részvételét;
- a látómező és a PERG elváltozások egyéb szemészeti okai, például szürkehályog, myopiás chorioretinopathia, makula betegségek, retina vaszkuláris elzáródás, diabéteszes retinopátia;
- a látótér- és PERG-változások egyéb szisztémás okai, például neurodegeneratív rendellenességek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, ALS, MS) vagy agyalapi mirigy rendellenességei;
- agyi ischaemia az elmúlt 2 évben
- bármilyen változás a helyi kezelésben a beiratkozást megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel
- bármely korábbi szűrési és/vagy retinaműtét;
- szürkehályog műtét az elmúlt 6 hónapban;
- bármely korábbi lézeres glaukóma kezelés az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard ellátás + citikolin plusz homotaurin (CIT/HOMO)
A CIT/HOMO-t 4 hónapig kiegészítették az ellátás színvonalának megfelelően (SOC, azaz lokális intraokuláris nyomás, IOP, csökkentő gyógyszeres kezelés)
|
A helyi kezeléshez 500 mg Citicoline plus 50 mg Homotaurine került hozzáadásra
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
csak standard ellátás (SOC, azaz lokális IOP-csökkentő gyógyszer) 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Citicoline 500 mg + 50 mg Homotaurine (Neuprozin® - NP) fix kombinációjának napi egy tabletta hozzáadásának hatásainak értékelése PERG-vizsgálaton négy hónapos terápia után, összehasonlítva a standard ellátással, a standard kiegészítéseként terápia
Időkeret: 4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
amplitúdóváltozások (mikrovolt)
|
4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) fix kombinációja napi egy tabletta látásélességre gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
a látásélesség változásai (tizedesjegyek)
|
4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
|
a Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) fix kombinációjának napi egy tabletta látómezőre gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: 4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
a látótérparaméterek átlagos eltérésének (deciBell-dB) és mintázatának standard deviációjának (deciBell-dB) változásai
|
4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
|
a Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) rögzített kombinációjának napi egy tabletta életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: 4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
változások a teljes átlagpontszámban és a 25 tételes National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) alskáláiban (a pontszámok számként jelennek meg, a magasabb számok magasabb QL-t tükröznek)
|
4 hónap terápia 2 hónap kimosás 4 hónap terápia hozzáadása nélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az adatokat a peer review folyóiratban teszik közzé
IPD megosztási időkeret
megjelenéskor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
valójában nem elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .