- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04422743
Vliv citicolinu/homotaurinu na PERG u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
29. dubna 2025 aktualizováno: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Účinek fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg na vzorový elektroretinogram u dobře kontrolovaného primárního glaukomu s otevřeným úhlem: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie
obecným účelem studie je vyhodnotit potenciální příznivé účinky suplementace fixní kombinace citicolinu 500 mg plus Homotaurinu 50 mg na funkci gangliových buněk sítnice (RGC) u subjektů s glaukomem pomocí vzorového elektroretinogramu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárními cíli je posouzení účinků na zrakovou ostrost, změny zorného pole, vnímání kvality života (dotazník NEI VFQ25) a bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Itálie, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 40 a 75 lety;
- diagnóza primárního OAG (POAG) alespoň od 3 let;
- zraková ostrost > 0,7 (7/10) desetinných míst;
- refrakční vada < 5 D (sférická) a < 2D (torická);
- transparentní dioptrické prostředky (rohovka a čočka);
- řízený IOP (
- stabilní IOP
- stabilní a nezměněná lokální terapie v posledních 6 měsících;
- stabilní onemocnění v posledních 2 letech (ne více než -1 dB/rok při MD zorného pole);
- alespoň dvě spolehlivá zorná pole (Humphrey 24-2 švédský interaktivní prahový algoritmus -SITA- Standard) za rok v posledních 2 letech;
- časná až střední porucha zorného pole (MD
- elektrofyziologické (PERG) změny parametrů podobné glaukomové patologii;
- písemný souhlas s účastí na studijních postupech a využívání dat anonymní formou
Kritéria vyloučení:
- oční hypertenze s normálním zrakovým nervem a zorným polem; glaukom s uzavřeným úhlem;
- vrozený glaukom; sekundární glaukom; glaukom s normálním napětím;
- anamnéza rekurentní uveitidy/skleritidy/herpes infekce;
- těhotenství a kojení;
- kontraindikace citicolinu a/nebo homotaurinu
- kontraindikace beta-blokátorů a analogů prostaglandinu
- lokální léčba brimonidinem v monoterapii nebo fixní kombinaci (s timololem nebo brinzolamidem)
- lokální léčba pilokarpinem a aceklidinem, monoterapie nebo fixní kombinace systémová nebo lokální léčba jiným neuroprotektivním přípravkem v posledních 4 měsících před zařazením do studie
- systémové terapie ovlivňující výkon pacientů při vyšetření zorného pole (sedativa);
- glaukomatózní skotomy do 10 stupňů od fixace
- jakýkoli stav omezující schopnost pacienta účastnit se studie;
- další oční příčiny změn zorného pole a PERG, jako je katarakta, myopická chorioretinopatie, makulární onemocnění, retinální vaskulární okluze, diabetická retinopatie;
- jiné systémové příčiny změn zorného pole a PERG, jako jsou neurodegenerativní poruchy (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, ALS, MS) nebo poruchy hypofýzy;
- cerebrální ischemie v posledních 2 letech
- jakákoli změna v topické léčbě během 6 měsíců před zařazením nebo během období studie souběžná účast na jiné klinické studii
- jakékoli předchozí operace filtrace a/nebo sítnice;
- operace šedého zákalu v posledních 6 měsících;
- jakékoli předchozí laserové ošetření glaukomu za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní péče + citicolin plus homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO bylo doplněno na 4 měsíce ke standardní péči (SOC, tedy lokální nitrooční tlak, NOT, léky na snížení)
|
K lokální léčbě byl přidán citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
pouze standardní péče (SOC, tedy lokální medikace snižující NOT) po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinků přidání fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), jedna tableta denně, při vyšetření PERG po čtyřech měsících terapie, ve srovnání se samotnou standardní péčí jako doplněk ke standardu terapie
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
změny amplitudy (microVolt)
|
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinků jedné tablety denně fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) na zrakovou ostrost
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
změny zrakové ostrosti (desetinná místa)
|
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
|
k posouzení účinků jedné tablety denně fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) na zorné pole
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
změny střední odchylky (deciBell-dB) a standardní odchylky vzoru (deciBell-dB) parametrů zorného pole
|
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
|
k posouzení účinků jedné tablety denně fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) na kvalitu života
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
změny v celkovém průměrném skóre a v subškálách 25 položek National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (skóre jsou prezentovány jako číslo, vyšší čísla odrážejí vyšší QL)
|
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
údaje budou zveřejněny v odborném časopise
Časový rámec sdílení IPD
při zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
ve skutečnosti není k dispozici
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneNáborParodontální onemocnění | Farmakokinetika | AntibiotikaŠvýcarsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Bahria UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typuPákistán
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Dokončeno
-
Handok Inc.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika