Effekt av Citicoline/Homotaurine på PERG vid primär glaukom med öppen vinkel
29 april 2025 uppdaterad av: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Effekt av den fasta kombinationen Citicoline 500 mg Plus Homotaurin 50 mg på mönsterelektroretinogram vid välkontrollerad primär öppenvinkelglaukom: en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, cross-over-studie
det allmänna syftet med studien är att utvärdera de potentiella fördelaktiga effekterna av tillskott av en fast kombination av Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg på retinala gangliecellers (RGC) funktion hos patienter med glaukom genom mönsterelektroretinogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål är att bedöma effekter på synskärpa, synfältsförändringar, livskvalitetsuppfattning (NEI VFQ25 frågeformulär) och säkerhet (förekomst av biverkningar)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Italien, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Italien, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 40 och 75 år;
- diagnos av primär OAG (POAG) från minst 3 år;
- synskärpa > 0,7 (7/10) decimaler;
- brytningsfel < 5 D (sfäriskt) och < 2D (toriskt);
- transparenta dioptriorgan (hornhinna och lins);
- kontrollerad IOP (
- stabil IOP
- stabil och oförändrad topikal terapi under de senaste 6 månaderna;
- stabil sjukdom under de senaste 2 åren (högst -1 dB/år vid MD i synfältet);
- minst två tillförlitliga synfält (Humphrey 24-2 svensk interaktiv tröskelalgoritm -SITA- Standard) per år under de senaste 2 åren;
- tidig till måttlig synfältsdefekt (MD
- elektrofysiologiska (PERG) parametrar förändringar liknande glaukomatologi;
- skriftligt samtycke till att delta i studieprocedurer och dataanvändning i anonym form
Exklusions kriterier:
- okulär hypertoni med normal synnerv och synfält; vinkelstängningsglaukom;
- medfödd glaukom; sekundär glaukom; glaukom med normal spänning;
- historia av återkommande uveit/sklerit/herpesinfektion;
- graviditet och amning;
- kontraindikation mot Citicoline och/eller Homotaurin
- kontraindikation för betablockerare och prostaglandinanaloger
- topikal behandling med brimonidin monoterapi eller fast kombination (med timolol eller brinzolamid)
- topikal terapi med pilokarpin och aceclidin, monoterapi eller fast kombination systemisk eller topikal behandling med annat neuroprotektivt medel under de senaste 4 månaderna före inskrivning
- systemiska terapier som påverkar patienternas prestation vid synfältsundersökning (sedativa);
- glaukomatös skotom inom 10 grader från fixering
- alla tillstånd som begränsar patientens förmåga att delta i studien;
- andra okulära orsaker till synfälts- och PERG-förändringar, såsom katarakt, närsynt korioretinopati, makulära sjukdomar, retinal vaskulär ocklusion, diabetisk retinopati;
- andra systemiska orsaker till synfälts- och PERG-förändringar såsom neurodegenerativa störningar (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS, MS) eller hypofyssjukdomar;
- cerebral ischemi under de senaste 2 åren
- någon förändring i topikal terapi under de 6 månaderna före inskrivningen eller under studieperioden samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- någon tidigare filtrering och/eller näthinnekirurgi;
- operation för grå starr under de senaste 6 månaderna;
- någon tidigare laserbehandling för glaukom under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standardvård + citikolin plus homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO kompletterades under 4 månader till standarden för vård (SOC, dvs topiskt intraokulärt tryck, IOP, sänkande medicin)
|
Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg tillsattes till topikal terapi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: vårdstandard
endast standardvård (SOC, d.v.s. topisk IOP-sänkande medicin) i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekterna av att lägga till den fasta kombinationen av Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), en tablett om dagen, vid PERG-undersökning vid fyra månaders behandling, jämfört med enbart standardvård, som tillägg till standarden terapi
Tidsram: 4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
förändringar i amplitud (mikrovolt)
|
4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekterna av en tablett om dagen av den fasta kombinationen av Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synskärpan
Tidsram: 4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
förändringar i synskärpa (decimaler)
|
4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
|
för att bedöma effekterna av en tablett om dagen av den fasta kombinationen av Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synfältet
Tidsram: 4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
förändringar i medelavvikelse (deciBell-dB) och i mönsterstandardavvikelse (deciBell-dB) för synfältsparametrar
|
4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
|
för att bedöma effekterna av en tablett om dagen av den fasta kombinationen av Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på livskvaliteten
Tidsram: 4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
förändringar i den totala medelpoängen och i underskalorna för 25-posterna National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (poäng presenteras som ett tal, högre siffror återspeglar högre QL)
|
4 månaders terapi 2 månaders tvättning 4 månader utan tillsats av terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
data kommer att publiceras i peer review-tidskriften
Tidsram för IPD-delning
vid publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
faktiskt inte tillgänglig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .