- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422743
Wirkung von Citicolin/Homotaurin auf PERG beim primären Offenwinkelglaukom
29. April 2025 aktualisiert von: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Wirkung der Fixkombination Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg auf das Muster-Elektroretinogramm bei gut kontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie
Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer Supplementierung einer fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg auf die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGCs) bei Probanden mit Glaukom mittels Muster-Elektroretinogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Sehschärfe, Gesichtsfeldveränderungen, die Wahrnehmung der Lebensqualität (NEI VFQ25-Fragebogen) und die Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bari, Italien, 70121
- Dario Sisto
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Brindisi, Italien, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Italien, 10121
- Teresa Rolle
-
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PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
- Diagnose eines primären OAG (POAG) seit mindestens 3 Jahren;
- Sehschärfe > 0,7 (7/10) Dezimalstellen;
- Refraktionsfehler < 5 dpt (sphärisch) und < 2 dpt (torisch);
- transparente Dioptrienmittel (Hornhaut und Linse);
- kontrollierter Augeninnendruck (
- stabiler IOP
- stabile und unveränderte topische Therapie in den letzten 6 Monaten;
- stabile Krankheit in den letzten 2 Jahren (nicht mehr als -1 dB/Jahr bei MD des Gesichtsfeldes);
- mindestens zwei zuverlässige Gesichtsfelder (Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm -SITA-Standard) pro Jahr in den letzten 2 Jahren;
- früher bis mäßiger Gesichtsfelddefekt (MD
- Veränderungen der elektrophysiologischen (PERG) Parameter ähnlich der glaukomatösen Pathologie;
- schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an Studienverfahren und Datennutzung in anonymisierter Form
Ausschlusskriterien:
- Augenhochdruck mit normalem Sehnerv und Gesichtsfeld; Engwinkelglaukom;
- angeborenes Glaukom; sekundäres Glaukom; Normaldruckglaukom;
- Vorgeschichte einer rezidivierenden Uveitis/Skleritis/Herpesinfektion;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Kontraindikation für Citicolin und/oder Homotaurin
- Kontraindikation für Betablocker und Prostaglandinanaloga
- topische Therapie mit Brimonidin-Monotherapie oder Fixkombination (mit Timolol oder Brinzolamid)
- topische Therapie mit Pilocarpin und Aceclidin, Monotherapie oder Fixkombination systemische oder topische Behandlung mit einem anderen neuroprotektiven Mittel in den letzten 4 Monaten vor der Einschreibung
- systemische Therapien, die die Leistung der Patienten bei der Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen (Sedativa);
- glaukomatöse Skotome innerhalb von 10 Grad von der Fixierung
- jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt;
- andere Augenursachen für Gesichtsfeld- und PERG-Veränderungen, wie Katarakt, myopische Chorioretinopathie, Makulaerkrankungen, retinaler Gefäßverschluss, diabetische Retinopathie;
- andere systemische Ursachen von Gesichtsfeld- und PERG-Veränderungen wie neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, ALS, MS) oder Hypophysenerkrankungen;
- zerebrale Ischämie in den letzten 2 Jahren
- jede Änderung der topischen Therapie in den 6 Monaten vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums bei gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- jede frühere Filterung und/oder Netzhautoperation;
- Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten;
- jede frühere Laserbehandlung des Glaukoms in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsstandard + Citicolin plus Homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO wurde für 4 Monate zum Behandlungsstandard ergänzt (SOC, d. h. topischer Augeninnendruck, Augeninnendruck, Senkung des Medikaments)
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Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg wurde zur topischen Therapie hinzugefügt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
nur Standardbehandlung (SOC, d. h. topische IOP-senkende Medikamente) für 4 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen der Zugabe der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), eine Tablette täglich, auf die PERG-Untersuchung nach vier Monaten Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung als Add-on zur Standardbehandlung Therapie
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
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Amplitudenänderungen (Mikrovolt)
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4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollten die Wirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf die Sehschärfe beurteilt werden
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
|
Veränderungen der Sehschärfe (Dezimalstellen)
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4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
|
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um die Auswirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf das Gesichtsfeld zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
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Änderungen der mittleren Abweichung (deciBell-dB) und der Musterstandardabweichung (deciBell-dB) von Gesichtsfeldparametern
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4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
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um die Auswirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
|
Änderungen in der mittleren Gesamtpunktzahl und in den Subskalen des National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) mit 25 Punkten (Punktzahlen werden als Zahl dargestellt, höhere Zahlen spiegeln eine höhere QL wider)
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4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im Peer-Review-Journal veröffentlicht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bei Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
eigentlich nicht vorhanden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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