Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Citicolin/Homotaurin auf PERG beim primären Offenwinkelglaukom

29. April 2025 aktualisiert von: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wirkung der Fixkombination Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg auf das Muster-Elektroretinogramm bei gut kontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer Supplementierung einer fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg auf die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGCs) bei Probanden mit Glaukom mittels Muster-Elektroretinogramm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Sehschärfe, Gesichtsfeldveränderungen, die Wahrnehmung der Lebensqualität (NEI VFQ25-Fragebogen) und die Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italien, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  • Diagnose eines primären OAG (POAG) seit mindestens 3 Jahren;
  • Sehschärfe > 0,7 (7/10) Dezimalstellen;
  • Refraktionsfehler < 5 dpt (sphärisch) und < 2 dpt (torisch);
  • transparente Dioptrienmittel (Hornhaut und Linse);
  • kontrollierter Augeninnendruck (
  • stabiler IOP
  • stabile und unveränderte topische Therapie in den letzten 6 Monaten;
  • stabile Krankheit in den letzten 2 Jahren (nicht mehr als -1 dB/Jahr bei MD des Gesichtsfeldes);
  • mindestens zwei zuverlässige Gesichtsfelder (Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm -SITA-Standard) pro Jahr in den letzten 2 Jahren;
  • früher bis mäßiger Gesichtsfelddefekt (MD
  • Veränderungen der elektrophysiologischen (PERG) Parameter ähnlich der glaukomatösen Pathologie;
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an Studienverfahren und Datennutzung in anonymisierter Form

Ausschlusskriterien:

  • Augenhochdruck mit normalem Sehnerv und Gesichtsfeld; Engwinkelglaukom;
  • angeborenes Glaukom; sekundäres Glaukom; Normaldruckglaukom;
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Uveitis/Skleritis/Herpesinfektion;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Kontraindikation für Citicolin und/oder Homotaurin
  • Kontraindikation für Betablocker und Prostaglandinanaloga
  • topische Therapie mit Brimonidin-Monotherapie oder Fixkombination (mit Timolol oder Brinzolamid)
  • topische Therapie mit Pilocarpin und Aceclidin, Monotherapie oder Fixkombination systemische oder topische Behandlung mit einem anderen neuroprotektiven Mittel in den letzten 4 Monaten vor der Einschreibung
  • systemische Therapien, die die Leistung der Patienten bei der Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen (Sedativa);
  • glaukomatöse Skotome innerhalb von 10 Grad von der Fixierung
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt;
  • andere Augenursachen für Gesichtsfeld- und PERG-Veränderungen, wie Katarakt, myopische Chorioretinopathie, Makulaerkrankungen, retinaler Gefäßverschluss, diabetische Retinopathie;
  • andere systemische Ursachen von Gesichtsfeld- und PERG-Veränderungen wie neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, ALS, MS) oder Hypophysenerkrankungen;
  • zerebrale Ischämie in den letzten 2 Jahren
  • jede Änderung der topischen Therapie in den 6 Monaten vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums bei gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • jede frühere Filterung und/oder Netzhautoperation;
  • Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten;
  • jede frühere Laserbehandlung des Glaukoms in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsstandard + Citicolin plus Homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO wurde für 4 Monate zum Behandlungsstandard ergänzt (SOC, d. h. topischer Augeninnendruck, Augeninnendruck, Senkung des Medikaments)
Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg wurde zur topischen Therapie hinzugefügt
Andere Namen:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Kein Eingriff: Pflegestandard
nur Standardbehandlung (SOC, d. h. topische IOP-senkende Medikamente) für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), eine Tablette täglich, auf die PERG-Untersuchung nach vier Monaten Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung als Add-on zur Standardbehandlung Therapie
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Amplitudenänderungen (Mikrovolt)
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf die Sehschärfe beurteilt werden
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Veränderungen der Sehschärfe (Dezimalstellen)
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
um die Auswirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf das Gesichtsfeld zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Änderungen der mittleren Abweichung (deciBell-dB) und der Musterstandardabweichung (deciBell-dB) von Gesichtsfeldparametern
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
um die Auswirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Änderungen in der mittleren Gesamtpunktzahl und in den Subskalen des National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) mit 25 Punkten (Punktzahlen werden als Zahl dargestellt, höhere Zahlen spiegeln eine höhere QL wider)
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Peer-Review-Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eigentlich nicht vorhanden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg

Abonnieren