Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Citicoline/Homotaurine op PERG bij primair openhoekglaucoom

29 april 2025 bijgewerkt door: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effect van de vaste combinatie Citicoline 500 mg plus homotaurine 50 mg op patroon-elektroretinogram bij goed gecontroleerd primair openhoekglaucoom: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, cross-over onderzoek

het algemene doel van de studie is het evalueren van de mogelijke gunstige effecten van suppletie van een vaste combinatie van Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg op de werking van de retinale ganglioncellen (RGC's) bij proefpersonen met glaucoom door middel van een patroon-elektroretinogram.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van effecten op de gezichtsscherpte, veranderingen in het gezichtsveld, perceptie van kwaliteit van leven (NEI VFQ25-vragenlijst) en veiligheid (incidentie van bijwerkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italië, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 40 en 75 jaar;
  • diagnose primaire OAG (POAG) vanaf minimaal 3 jaar;
  • gezichtsscherpte > 0,7 (7/10) decimalen;
  • brekingsfout < 5 D (sferisch) en < 2D (torisch);
  • transparante dioptriemiddelen (hoornvlies en lens);
  • gecontroleerde IOP (
  • stabiele IOP
  • stabiele en onveranderde topische therapie in de afgelopen 6 maanden;
  • stabiele ziekte in de afgelopen 2 jaar (niet meer dan -1 dB/jaar bij MD van gezichtsveld);
  • ten minste twee betrouwbare visuele velden (Humphrey 24-2 Zweeds interactief drempelalgoritme -SITA-standaard) per jaar in de afgelopen 2 jaar;
  • vroeg tot matig gezichtsvelddefect (MD
  • elektrofysiologische (PERG) parameterveranderingen vergelijkbaar met glaucoompathologie;
  • schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en gegevensgebruik in anonieme vorm

Uitsluitingscriteria:

  • oculaire hypertensie met normale oogzenuw en gezichtsveld; gesloten hoek glaucoom;
  • aangeboren glaucoom; secundair glaucoom; normaal spanningsglaucoom;
  • geschiedenis van recidiverende uveïtis/scleritis/herpes-infectie;
  • zwangerschap en borstvoeding;
  • contra-indicatie voor Citicoline en/of Homotaurine
  • contra-indicatie voor bètablokkers en prostaglandine-analogen
  • topische therapie met Brimonidine monotherapie of vaste combinatie (met timolol of brinzolamide)
  • topische therapie met pilocarpine en aceclidine, monotherapie of vaste combinatie systemische of topische behandeling met een ander neuroprotectief middel in de laatste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • systemische therapieën die de prestaties van patiënten bij gezichtsveldonderzoek beïnvloeden (sedativa);
  • glaucomateuze scotomen binnen 10 graden na fixatie
  • elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen beperkt;
  • andere oculaire oorzaken van gezichtsveld- en PERG-veranderingen, zoals cataract, myopische chorioretinopathie, maculaire ziekten, retinale vasculaire occlusie, diabetische retinopathie;
  • andere systemische oorzaken van gezichtsveld- en PERG-veranderingen zoals neurodegeneratieve aandoeningen (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, ALS, MS) of hypofysestoornissen;
  • cerebrale ischemie in de afgelopen 2 jaar
  • elke verandering in lokale therapie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studieperiode gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • eventuele eerdere filter- en/of netvliesoperaties;
  • cataractoperatie in de afgelopen 6 maanden;
  • elke eerdere laserbehandeling voor glaucoom in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zorgstandaard + citicoline plus homotaurine (CIT/HOMO)
CIT/HOMO werd gedurende 4 maanden aangevuld tot de zorgstandaard (SOC, d.w.z. topische intraoculaire druk, IOP, medicatie verlagend)
Voedingssupplement: Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg
Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg werd toegevoegd aan lokale therapie
Andere namen:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Geen tussenkomst: zorgstandaard
enige zorgstandaard (SOC, d.w.z. lokale IOD-verlagende medicatie) gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten te beoordelen van het toevoegen van de vaste combinatie van Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), één tablet per dag, op PERG-onderzoek na vier maanden therapie, vergeleken met alleen de standaardbehandeling, als aanvulling op de standaardbehandeling therapie
Tijdsspanne: 4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie
veranderingen in amplitude (microVolt)
4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van één tablet per dag van de vaste combinatie van Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) op de gezichtsscherpte te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie
veranderingen in gezichtsscherpte (decimalen)
4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie
om de effecten van één tablet per dag van de vaste combinatie van Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) op het gezichtsveld te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie
veranderingen in gemiddelde afwijking (deciBell-dB) en in patroonstandaarddeviatie (deciBell-dB) van gezichtsveldparameters
4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie
om de effecten van één tablet per dag van de vaste combinatie van Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) op de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie
veranderingen in de totale gemiddelde score en in de subschalen van de 25 items tellende National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (scores worden gepresenteerd als een getal, hogere getallen weerspiegelen een hogere QL)
4 maanden therapie 2 maanden wash-out 4 maanden zonder toevoeging van therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

  • Studie directeur: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen worden gepubliceerd in het peer review-tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

bij publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

eigenlijk niet beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren