原発性開放隅角緑内障におけるPERGに対するシチコリン/ホモタウリンの効果
2025年4月29日 更新者：Gemma Caterina Maria Rossi、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
十分に制御された原発性開放隅角緑内障におけるパターン網膜電図に対するシチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg の固定配合剤の効果: 多施設共同、前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
この研究の一般的な目的は、緑内障患者の網膜神経節細胞 (RGC) 機能に対するシチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg の一定の組み合わせの補給の潜在的な有益な効果をパターン網膜電図によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的は、視力、視野の変化、生活の質の知覚 (NEI VFQ25 アンケート)、および安全性 (有害事象の発生率) への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70121
- Dario Sisto
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Brindisi、イタリア、72100
- Alberto Mavilio
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Torino、イタリア、10121
- Teresa Rolle
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの年齢;
- -少なくとも3年からの原発性OAG（POAG）の診断;
- 視力 > 0.7 (7/10) 小数;
- 屈折誤差 < 5 D (球体) および < 2D (トーリック);
- 透明な視度手段（角膜とレンズ）;
- 制御された IOP (
- 安定した眼圧
- 過去 6 か月間の安定した変化のない局所療法;
- -過去2年間の安定した疾患（視野のMDで-1 dB /年以下）;
- 過去 2 年間で、年に少なくとも 2 つの信頼できる視野 (ハンフリー 24-2 スウェーデンの対話型しきい値アルゴリズム -SITA-標準)。
- 早期から中等度の視野欠損 (MD
- 緑内障の病理と同様の電気生理学的（PERG）パラメーターの変化。
- 匿名形式での研究手順およびデータ利用に参加するための書面による同意
除外基準:
- 正常な視神経と視野を伴う高眼圧症;閉塞隅角緑内障;
- 先天性緑内障;二次緑内障;正常眼圧緑内障;
- ブドウ膜炎/強膜炎/ヘルペス感染の再発歴;
- 妊娠と授乳;
- -シチコリンおよび/またはホモタウリンの禁忌
- β遮断薬およびプロスタグランジン類似体の禁忌
- ブリモニジン単独療法または固定された組み合わせによる局所療法（チモロールまたはブリンゾラミドと）
- -ピロカルピンとアセクリジンによる局所療法、単剤療法または固定された組み合わせ 登録前の過去4か月間の別の神経保護剤による全身または局所治療
- 視野検査における患者のパフォーマンスに影響を与える全身療法（鎮静剤）。
- 固視から10度以内の緑内障暗点
- -研究に参加する患者の能力を制限する状態;
- 白内障、近視性脈絡網膜症、黄斑疾患、網膜血管閉塞、糖尿病性網膜症など、視野およびPERGの変化の他の眼の原因;
- 神経変性障害（アルツハイマー病、パーキンソン病、ALS、MS）または下垂体障害などの視野およびPERG変化の他の全身的原因;
- 過去2年間の脳虚血
- -登録前の6か月間または研究期間中の局所療法の変更 別の臨床試験への同時参加
- 以前のフィルタリングおよび/または網膜手術;
- 過去 6 か月間の白内障手術;
- -過去5年間の緑内障に対する以前のレーザー治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + シチコリン + ホモタウリン (CIT/HOMO)
CIT/HOMO は、標準治療 (SOC、すなわち、局所眼圧、IOP、薬を下げる) に 4 か月間追加されました。
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シチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg が局所療法に追加されました
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準治療のみ（SOC、つまり局所眼圧降下薬）を 4 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg (Neuprozin® - NP) の固定された組み合わせを 1 日 1 錠追加する効果を、治療開始 4 か月目の PERG 検査で、標準治療単独と比較して評価すること。治療
時間枠：4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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振幅の変化 (マイクロボルト)
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4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力に対するシチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg (Neuprozin® - NP) の固定された組み合わせの 1 日 1 錠の効果を評価する
時間枠：4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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視力の変化（小数）
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4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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視野に対するシチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg (Neuprozin® - NP) の固定された組み合わせの 1 日 1 錠の効果を評価する
時間枠：4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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視野パラメータの平均偏差 (deciBell-dB) とパターン標準偏差 (deciBell-dB) の変化
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4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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生活の質に対するシチコリン 500 mg とホモタウリン 50 mg (Neuprozin® - NP) の固定された組み合わせの 1 日 1 錠の効果を評価する
時間枠：4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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合計平均スコアと 25 項目の National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) のサブスケールの変化 (スコアは数値で表され、数値が高いほど QL が高いことを示します)
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4 か月の治療 2 か月のウォッシュ アウト 4 か月の追加療法なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：gemma caterina m Rossi、Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年9月11日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは査読ジャーナルに掲載されます
IPD 共有時間枠
公開時
IPD 共有アクセス基準
実際には利用できません
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シチコリン 500 mg プラス ホモタウリン 50 mgの臨床試験
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Pfizer募集
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