Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della citicolina/omotaurina sul PERG nel glaucoma primario ad angolo aperto

11 novembre 2021 aggiornato da: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effetto della combinazione fissa di citicolina 500 mg più omotaurina 50 mg sul pattern elettroretinogramma nel glaucoma primario ad angolo aperto ben controllato: uno studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco

lo scopo generale dello studio è valutare i potenziali effetti benefici dell'integrazione di una combinazione fissa di Citicoline 500 mg più Homotaurine 50 mg sulla funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC) in soggetti con glaucoma mediante pattern elettroretinogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti sull'acuità visiva, i cambiamenti del campo visivo, la percezione della qualità della vita (questionario NEI VFQ25) e la sicurezza (incidenza di eventi avversi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 40 e 75 anni;
  • diagnosi di OAG primario (POAG) da almeno 3 anni;
  • acuità visiva > 0,7 (7/10) decimali;
  • errore di rifrazione < 5 D (sferico) e < 2D (torico);
  • mezzi diottrici trasparenti (cornea e cristallino);
  • IOP controllato (
  • IOP stabile
  • terapia topica stabile e invariata negli ultimi 6 mesi;
  • malattia stabile negli ultimi 2 anni (non più di -1 dB/anno alla MD del campo visivo);
  • almeno due campi visivi affidabili (algoritmo di soglia interattiva svedese Humphrey 24-2 -SITA- Standard) all'anno negli ultimi 2 anni;
  • difetto del campo visivo da precoce a moderato (MD
  • alterazioni dei parametri elettrofisiologici (PERG) simili alla patologia glaucomatosa;
  • consenso scritto alla partecipazione alle procedure di studio e utilizzo dei dati in forma anonima

Criteri di esclusione:

  • ipertensione oculare con nervo ottico e campo visivo normali; glaucoma ad angolo chiuso;
  • glaucoma congenito; glaucoma secondario; glaucoma da tensione normale;
  • anamnesi di uveite ricorrente/sclerite/infezione da herpes;
  • gravidanza e allattamento;
  • controindicazione alla citicolina e/o all'omotaurina
  • controindicazione ai beta-bloccanti e agli analoghi delle prostaglandine
  • terapia topica con brimonidina in monoterapia o combinazione fissa (con timololo o brinzolamide)
  • terapia topica con pilocarpina e aceclidina, monoterapia o combinazione fissa trattamento sistemico o topico con un altro agente neuroprotettivo negli ultimi 4 mesi prima dell'arruolamento
  • terapie sistemiche che influenzano le prestazioni dei pazienti nell'esame del campo visivo (sedativi);
  • scotomi glaucomatosi entro 10 gradi dalla fissazione
  • qualsiasi condizione che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio;
  • altre cause oculari di alterazioni del campo visivo e del PERG, come cataratta, corioretinopatia miopica, malattie maculari, occlusione vascolare retinica, retinopatia diabetica;
  • altre cause sistemiche di alterazioni del campo visivo e del PERG come disturbi neurodegenerativi (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, SLA, SM) o disturbi ipofisari;
  • ischemia cerebrale negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi modifica della terapia topica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o durante il periodo di studio concomitante partecipazione a un altro studio clinico
  • qualsiasi precedente intervento di filtraggio e/o retinico;
  • intervento di cataratta negli ultimi 6 mesi;
  • qualsiasi precedente trattamento laser per il glaucoma negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: standard di cura + citicolina più omotaurina (CIT/HOMO)
CIT/HOMO è stato integrato per 4 mesi secondo lo standard di cura (SOC, cioè pressione intraoculare topica, IOP, riduzione dei farmaci)
Integratore alimentare: Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg
Alla terapia topica è stata aggiunta la citicolina 500 mg più l'omotaurina 50 mg
Altri nomi:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Nessun intervento: standard di sicurezza
solo standard di cura (SOC, cioè farmaci topici per l'abbassamento della IOP) per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti dell'aggiunta della combinazione fissa di Citicoline 500 mg più Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), una compressa al giorno, all'esame PERG a quattro mesi di terapia, rispetto al solo standard di cura, come aggiunta allo standard terapia
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
variazioni di ampiezza (microVolt)
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di una compressa al giorno dell'associazione fissa di Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sull'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
cambiamenti nell'acuità visiva (decimali)
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
valutare gli effetti di una compressa al giorno dell'associazione fissa di Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sul campo visivo
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
cambiamenti nella deviazione media (deciBell-dB) e nella deviazione standard del pattern (deciBell-dB) dei parametri del campo visivo
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
valutare gli effetti di una compressa al giorno dell'associazione fissa di Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
cambiamenti nel punteggio medio totale e nelle sottoscale del National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) a 25 item (i punteggi sono presentati come un numero, i numeri più alti riflettono un QL più alto)
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Direttore dello studio: gemma caterina m Rossi, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati saranno pubblicati su rivista peer review

Periodo di condivisione IPD

alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

effettivamente non disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi