- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04422743
Efeito da Citicolina/Homotaurina no PERG no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
29 de abril de 2025 atualizado por: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Efeito da combinação fixa de citicolina 500 mg mais homotaurina 50 mg no eletrorretinograma padrão em glaucoma primário de ângulo aberto bem controlado: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples cego, cruzado
o objetivo geral do estudo é avaliar os potenciais efeitos benéficos da suplementação de uma combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg na função das células ganglionares da retina (RGCs) em indivíduos com glaucoma por eletrorretinograma padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos na acuidade visual, alterações no campo visual, percepção da qualidade de vida (questionário NEI VFQ25) e segurança (incidência de eventos adversos)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Itália, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Itália, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 40 e 75 anos;
- diagnóstico de OAG primário (GPAA) há pelo menos 3 anos;
- acuidade visual > 0,7 (7/10) decimais;
- erro de refração < 5 D (esférico) e < 2 D (tórico);
- meios de dioptria transparentes (córnea e lente);
- PIO controlada (
- PIO estável
- terapia tópica estável e inalterada nos últimos 6 meses;
- doença estável nos últimos 2 anos (não mais que -1 dB/ano em DM do campo visual);
- pelo menos dois campos visuais confiáveis (algoritmo de limiar interativo sueco Humphrey 24-2 -SITA- Standard) por ano nos últimos 2 anos;
- defeito de campo visual precoce a moderado (MD
- alterações dos parâmetros eletrofisiológicos (PERG) semelhantes à patologia glaucomatosa;
- consentimento por escrito para participar de procedimentos de estudo e utilização de dados de forma anônima
Critério de exclusão:
- hipertensão ocular com nervo óptico e campo visual normais; glaucoma de ângulo fechado;
- glaucoma congênito; glaucoma secundário; glaucoma de tensão normal;
- história de infecção recorrente por uveíte/esclerite/herpes;
- gravidez e amamentação;
- contra-indicação para Citicolina e/ou Homotaurina
- contraindicação para betabloqueadores e análogos de prostaglandinas
- terapia tópica com monoterapia com Brimonidina ou combinação fixa (com timolol ou brinzolamida)
- terapia tópica com pilocarpina e aceclidina, monoterapia ou combinação fixa de tratamento sistêmico ou tópico com outro agente neuroprotetor nos últimos 4 meses antes da inscrição
- terapias sistêmicas que afetam o desempenho dos pacientes no exame de campo visual (sedativos);
- escotomas glaucomatosos dentro de 10 graus da fixação
- qualquer condição que limite a capacidade do paciente de participar do estudo;
- outras causas oculares de alterações do campo visual e PERG, como catarata, coriorretinopatia míope, doenças maculares, oclusão vascular retiniana, retinopatia diabética;
- outras causas sistêmicas de alterações do campo visual e PERG, como distúrbios neurodegenerativos (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, ELA, EM) ou distúrbios da hipófise;
- isquemia cerebral nos últimos 2 anos
- qualquer alteração na terapia tópica nos 6 meses anteriores à inscrição ou durante o período de estudo concomitante à participação em outro ensaio clínico
- qualquer filtragem anterior e/ou cirurgia de retina;
- cirurgia de catarata nos últimos 6 meses;
- qualquer tratamento anterior a laser para glaucoma nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: padrão de atendimento + citicolina mais homotaurina (CIT/HOMO)
CIT/HOMO foi suplementado por 4 meses com o padrão de atendimento (SOC, ou seja, pressão intraocular tópica, PIO, redução da medicação)
|
Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg foi adicionado à terapia tópica
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: padrão de atendimento
único tratamento padrão (SOC, ou seja, medicação tópica para redução da PIO) por 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos da adição da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP), um comprimido por dia, no exame PERG aos quatro meses de terapia, em comparação com o tratamento padrão isolado, como complemento ao padrão terapia
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
mudanças na amplitude (microVolt)
|
4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os efeitos de um comprimido por dia da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) na acuidade visual
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
alterações na acuidade visual (decimais)
|
4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
|
avaliar os efeitos de um comprimido ao dia da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) no campo visual
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
alterações no desvio médio (deciBell-dB) e no desvio padrão padrão (deciBell-dB) dos parâmetros do campo visual
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4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
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avaliar os efeitos de um comprimido por dia da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) na qualidade de vida
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
mudanças na pontuação média total e nas subescalas dos 25 itens do National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (as pontuações são apresentadas como um número, números mais altos refletem QV mais alta)
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4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados serão publicados no periódico de revisão por pares
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
na verdade não está disponível
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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