Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliinin/homotauriinin vaikutus PERGiin primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kiinteän yhdistelmän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg vaikutus elektroretinogrammiin hyvin hallitussa primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, ristikkäinen tutkimus

tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida 500 mg Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg kiinteän yhdistelmän lisäyksen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia verkkokalvon gangliosolujen (RGC:iden) toimintaan glaukoomaa sairastavilla koehenkilöillä elektroretinogrammin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia näöntarkkuuteen, näkökentän muutoksiin, elämänlaadun havaintoon (NEI VFQ25 -kysely) ja turvallisuuteen (haittatapahtumien ilmaantuvuus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 40-75 vuotta;
  • primaarisen OAG:n (POAG) diagnoosi vähintään 3 vuoden jälkeen;
  • näöntarkkuus > 0,7 (7/10) desimaaleja;
  • taitevirhe < 5 D (pallomainen) ja < 2D (torinen);
  • läpinäkyvät diopterit (sarveiskalvo ja linssi);
  • ohjattu IOP (
  • vakaa IOP
  • vakaa ja muuttumaton paikallishoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • vakaa sairaus viimeisen 2 vuoden aikana (enintään -1 dB/vuosi näkökentän MD:ssä);
  • vähintään kaksi luotettavaa näkökenttää (Humphrey 24-2 ruotsalainen interaktiivinen kynnysalgoritmi -SITA- Standardi) vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana;
  • varhainen tai kohtalainen näkökenttävika (MD
  • elektrofysiologisten (PERG) parametrien muutokset, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin glaukomatoottinen patologia;
  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja tietojen käyttöön anonyymisti

Poissulkemiskriteerit:

  • silmän hypertensio normaalilla näköhermolla ja näkökentällä; kulmaglaukooma;
  • synnynnäinen glaukooma; sekundaarinen glaukooma; normaali jännitysglaukooma;
  • toistuva uveiitti/skleiitti/herpes-infektio historiassa;
  • raskaus ja imetys;
  • vasta-aihe Citicolinelle ja/tai Homotauriinille
  • vasta-aihe beetasalpaajille ja prostaglandiinianalogeille
  • Paikallinen hoito brimonidiinimonoterapialla tai kiinteällä yhdistelmällä (timololin tai brintsolamidin kanssa)
  • paikallinen hoito pilokarpiinilla ja aseklidiinilla, monoterapia tai kiinteä yhdistelmähoito systeemisellä tai paikallisella hoidolla toisella hermostoa suojaavalla aineella viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • systeemiset hoidot, jotka vaikuttavat potilaiden suorituskykyyn näkökenttätutkimuksessa (rauhoittavat lääkkeet);
  • glaukoomaattiset skotoomit 10 asteen sisällä kiinnittymisestä
  • mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
  • muut näkökentän ja PERG-muutosten silmäsyyt, kuten kaihi, likinäköinen korioretinopatia, makulasairaudet, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, diabeettinen retinopatia;
  • muut näkökentän ja PERG-muutosten systeemiset syyt, kuten neurodegeneratiiviset sairaudet (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, ALS, MS) tai aivolisäkkeen häiriöt;
  • aivoiskemia viimeisen 2 vuoden aikana
  • mikä tahansa muutos paikallisessa hoidossa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana samaan aikaan osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • mikä tahansa aikaisempi suodatus- ja/tai verkkokalvoleikkaus;
  • kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • mikä tahansa aikaisempi glaukooman laserhoito viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitostandardi + citikoliini + homotauriini (CIT/HOMO)
CIT/HOMO-hoitoa täydennettiin 4 kuukauden ajan hoidon standardien mukaisesti (SOC, eli paikallinen silmänpaine, silmänpaine, alentava lääkitys)
Paikalliseen hoitoon lisättiin 500 mg citikoliinia ja 50 mg homotauriinia
Muut nimet:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Ei väliintuloa: hoidon standardi
ainoa standardihoito (SOC eli paikallinen silmänpainetta alentava lääkitys) 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) yhdistelmän (Neuprozin® - NP), yhden tabletin päivässä lisäämisen vaikutukset PERG-tutkimukseen neljän kuukauden hoidon jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon standardin lisänä. terapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
amplitudin muutokset (mikrovoltti)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
näöntarkkuuden muutokset (desimaalit)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset näkökenttään
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
muutokset näkökenttäparametrien keskihajonnassa (deciBell-dB) ja kuvion keskihajonnassa (deciBell-dB)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
muutokset kokonaiskeskipistemäärässä ja 25 kohdan National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) -asteikoissa (pisteet esitetään numeroina, korkeammat luvut kuvaavat korkeampaa QL:tä)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä

IPD-jaon aikakehys

julkaisun yhteydessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei oikeastaan ​​ole saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Citikoliini 500 mg plus homotauriini 50 mg

Tilaa