- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04422743
Citikoliinin/homotauriinin vaikutus PERGiin primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Kiinteän yhdistelmän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg vaikutus elektroretinogrammiin hyvin hallitussa primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, ristikkäinen tutkimus
tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida 500 mg Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg kiinteän yhdistelmän lisäyksen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia verkkokalvon gangliosolujen (RGC:iden) toimintaan glaukoomaa sairastavilla koehenkilöillä elektroretinogrammin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia näöntarkkuuteen, näkökentän muutoksiin, elämänlaadun havaintoon (NEI VFQ25 -kysely) ja turvallisuuteen (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Italia, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Italia, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-75 vuotta;
- primaarisen OAG:n (POAG) diagnoosi vähintään 3 vuoden jälkeen;
- näöntarkkuus > 0,7 (7/10) desimaaleja;
- taitevirhe < 5 D (pallomainen) ja < 2D (torinen);
- läpinäkyvät diopterit (sarveiskalvo ja linssi);
- ohjattu IOP (
- vakaa IOP
- vakaa ja muuttumaton paikallishoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- vakaa sairaus viimeisen 2 vuoden aikana (enintään -1 dB/vuosi näkökentän MD:ssä);
- vähintään kaksi luotettavaa näkökenttää (Humphrey 24-2 ruotsalainen interaktiivinen kynnysalgoritmi -SITA- Standardi) vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana;
- varhainen tai kohtalainen näkökenttävika (MD
- elektrofysiologisten (PERG) parametrien muutokset, jotka ovat samankaltaisia kuin glaukomatoottinen patologia;
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja tietojen käyttöön anonyymisti
Poissulkemiskriteerit:
- silmän hypertensio normaalilla näköhermolla ja näkökentällä; kulmaglaukooma;
- synnynnäinen glaukooma; sekundaarinen glaukooma; normaali jännitysglaukooma;
- toistuva uveiitti/skleiitti/herpes-infektio historiassa;
- raskaus ja imetys;
- vasta-aihe Citicolinelle ja/tai Homotauriinille
- vasta-aihe beetasalpaajille ja prostaglandiinianalogeille
- Paikallinen hoito brimonidiinimonoterapialla tai kiinteällä yhdistelmällä (timololin tai brintsolamidin kanssa)
- paikallinen hoito pilokarpiinilla ja aseklidiinilla, monoterapia tai kiinteä yhdistelmähoito systeemisellä tai paikallisella hoidolla toisella hermostoa suojaavalla aineella viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- systeemiset hoidot, jotka vaikuttavat potilaiden suorituskykyyn näkökenttätutkimuksessa (rauhoittavat lääkkeet);
- glaukoomaattiset skotoomit 10 asteen sisällä kiinnittymisestä
- mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
- muut näkökentän ja PERG-muutosten silmäsyyt, kuten kaihi, likinäköinen korioretinopatia, makulasairaudet, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, diabeettinen retinopatia;
- muut näkökentän ja PERG-muutosten systeemiset syyt, kuten neurodegeneratiiviset sairaudet (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, ALS, MS) tai aivolisäkkeen häiriöt;
- aivoiskemia viimeisen 2 vuoden aikana
- mikä tahansa muutos paikallisessa hoidossa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana samaan aikaan osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
- mikä tahansa aikaisempi suodatus- ja/tai verkkokalvoleikkaus;
- kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- mikä tahansa aikaisempi glaukooman laserhoito viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitostandardi + citikoliini + homotauriini (CIT/HOMO)
CIT/HOMO-hoitoa täydennettiin 4 kuukauden ajan hoidon standardien mukaisesti (SOC, eli paikallinen silmänpaine, silmänpaine, alentava lääkitys)
|
Paikalliseen hoitoon lisättiin 500 mg citikoliinia ja 50 mg homotauriinia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
ainoa standardihoito (SOC eli paikallinen silmänpainetta alentava lääkitys) 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) yhdistelmän (Neuprozin® - NP), yhden tabletin päivässä lisäämisen vaikutukset PERG-tutkimukseen neljän kuukauden hoidon jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon standardin lisänä. terapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
amplitudin muutokset (mikrovoltti)
|
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
näöntarkkuuden muutokset (desimaalit)
|
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
|
arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset näkökenttään
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
muutokset näkökenttäparametrien keskihajonnassa (deciBell-dB) ja kuvion keskihajonnassa (deciBell-dB)
|
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
|
arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
muutokset kokonaiskeskipistemäärässä ja 25 kohdan National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) -asteikoissa (pisteet esitetään numeroina, korkeammat luvut kuvaavat korkeampaa QL:tä)
|
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot julkaistaan vertaisarviointilehdessä
IPD-jaon aikakehys
julkaisun yhteydessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ei oikeastaan ole saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Citikoliini 500 mg plus homotauriini 50 mg
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...ValmisPapilloomavirusinfektiot | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 | p16 ProteiiniKiina
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Valmis
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat