원발성 개방각 녹내장에서 PERG에 대한 Citicoline/Homotaurine의 영향
2025년 4월 29일 업데이트: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
잘 조절된 원발 개방각 녹내장에서 패턴 망막전위도에 대한 고정 조합 시티콜린 500mg + 호모타우린 50mg의 효과: 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 교차 연구
이 연구의 일반적인 목적은 망막전도도를 통해 녹내장 환자의 망막 신경절 세포(RGC) 기능에 대한 시티콜린 500mg + 호모타우린 50mg의 고정 조합 보충의 잠재적 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 시력, 시야 변화, 삶의 질 인식(NEI VFQ25 설문지) 및 안전(부작용 발생)에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70121
- Dario Sisto
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Alberto Mavilio
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Torino, 이탈리아, 10121
- Teresa Rolle
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 연령;
- 최소 3년부터 1차 OAG(POAG) 진단;
- 시력 > 0.7(7/10) 소수;
- 굴절 이상 < 5D(구형) 및 < 2D(토릭);
- 투명 디옵터 수단(각막 및 수정체);
- 제어된 IOP(
- 안정적인 안압
- 지난 6개월 동안 안정적이고 변경되지 않은 국소 요법;
- 지난 2년 동안 안정적인 질병(시야의 MD에서 -1dB/년 이하);
- 지난 2년 동안 매년 최소 2개의 신뢰할 수 있는 시야(Humphrey 24-2 스웨덴 대화형 임계 알고리즘 -SITA- Standard);
- 조기에서 중간 정도의 시야 결손(MD
- 녹내장 병리와 유사한 전기생리학적(PERG) 매개변수 변경;
- 익명의 형태로 연구 절차 및 데이터 활용에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 시신경 및 시야가 정상인 안구 고혈압; 폐쇄각 녹내장;
- 선천성 녹내장; 속발성 녹내장; 정상 안압 녹내장;
- 재발성 포도막염/공막염/헤르페스 감염의 병력;
- 임신 및 모유 수유;
- Citicoline 및/또는 Homotaurine에 대한 금기
- 베타 차단제 및 프로스타글란딘 유사체에 대한 금기
- 브리모니딘 단독 요법 또는 고정 조합(티몰롤 또는 브린졸아미드와 함께)을 사용한 국소 요법
- 등록 전 마지막 4개월 동안 필로카르핀 및 아세클리딘을 사용한 국소 요법, 단독 요법 또는 고정 조합 전신 또는 다른 신경보호제를 사용한 국소 요법
- 시야 검사에서 환자의 성능에 영향을 미치는 전신 요법(진정제);
- 고정 후 10도 이내의 녹내장 암점
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 임의의 상태;
- 백내장, 근시성 맥락망막병증, 황반 질환, 망막 혈관 폐쇄, 당뇨병성 망막병증과 같은 시야 및 PERG 변화의 다른 눈 원인;
- 신경변성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, ALS, MS) 또는 뇌하수체 장애와 같은 시야 및 PERG 변화의 다른 전신 원인;
- 지난 2년 동안의 뇌허혈
- 등록 전 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 동시 참여하는 동안 국소 요법의 모든 변경
- 이전 필터링 및/또는 망막 수술;
- 지난 6개월 동안 백내장 수술;
- 지난 5년 동안 녹내장에 대한 이전 레이저 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 시티콜린 + 호모타우린(CIT/HOMO)
CIT/HOMO는 표준 치료(SOC, 즉 국소 안압, IOP, 강하 약물)에 4개월 동안 보충되었습니다.
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국소 요법에 시티콜린 500mg과 호모타우린 50mg을 추가했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
4개월 동안 유일한 치료 표준(SOC, 즉 국소 IOP 강하 약물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 단독과 비교하여 요법 4개월 시점에 PERG 검사에서 하루 1정씩 시티콜린 500mg + 호모타우린 50mg(Neuprozin® - NP)의 고정 조합을 추가하는 효과를 평가하기 위해 요법
기간: 4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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진폭 변화(microVolt)
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4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Citicoline 500 mg과 Homotaurine 50 mg(Neuprozin® - NP)의 고정 조합이 시력에 미치는 영향을 평가하기 위해 1일 1정
기간: 4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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시력의 변화(소수점)
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4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg(Neuprozin® - NP)의 고정 조합이 시야에 미치는 영향을 1일 1정으로 평가하기 위해
기간: 4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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시야 매개변수의 평균 편차(deciBell-dB) 및 패턴 표준 편차(deciBell-dB)의 변화
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4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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삶의 질에 대한 Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg(Neuprozin® - NP) 고정 조합의 하루 1정의 효과를 평가하기 위해
기간: 4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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총 평균 점수 및 25개 항목 National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire(NEI VFQ25)의 하위 척도의 변화(점수는 숫자로 표시되고 숫자가 높을수록 QL이 높음을 나타냄)
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4개월 치료 2개월 세척 4개월 추가 치료 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
출판시
IPD 공유 액세스 기준
실제로 사용할 수 없습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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