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Efecto de la citicolina/homotaurina sobre PERG en el glaucoma primario de ángulo abierto

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Efecto de la combinación fija de 500 mg de citicolina más 50 mg de homotaurina sobre el electrorretinograma de patrón en el glaucoma primario de ángulo abierto bien controlado: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado

el propósito general del estudio es evaluar los posibles efectos beneficiosos de la suplementación de una combinación fija de 500 mg de citicolina más 50 mg de homotaurina sobre la función de las células ganglionares de la retina (RGC) en sujetos con glaucoma mediante electrorretinograma de patrón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre la agudeza visual, los cambios en el campo visual, la percepción de la calidad de vida (cuestionario NEI VFQ25) y la seguridad (incidencia de eventos adversos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 40 y 75 años;
  • diagnóstico de GAA primario (GPAA) desde, al menos, 3 años;
  • agudeza visual > 0,7 (7/10) decimales;
  • error de refracción < 5 D (esférica) y < 2D (tórica);
  • medios de dioptrías transparentes (córnea y cristalino);
  • PIO controlada (
  • PIO estable
  • terapia tópica estable y sin cambios en los últimos 6 meses;
  • enfermedad estable en los últimos 2 años (no más de -1 dB/año en MD del campo visual);
  • al menos dos campos visuales confiables (algoritmo de umbral interactivo sueco Humphrey 24-2 -SITA- Standard) por año en los últimos 2 años;
  • defecto del campo visual temprano a moderado (MD
  • alteraciones de parámetros electrofisiológicos (PERG) similares a patología glaucomatosa;
  • consentimiento por escrito para participar en los procedimientos del estudio y la utilización de datos de forma anónima

Criterio de exclusión:

  • hipertensión ocular con nervio óptico y campo visual normales; glaucoma de ángulo cerrado;
  • glaucoma congénito; glaucoma secundario; glaucoma de tensión normal;
  • antecedentes de uveítis/escleritis/herpes recurrentes;
  • embarazo y lactancia;
  • contraindicación para Citicolina y/o Homotaurina
  • contraindicación para betabloqueantes y análogos de prostaglandinas
  • terapia tópica con monoterapia Brimonidina o combinación fija (con timolol o brinzolamida)
  • terapia tópica con pilocarpina y aceclidina, monoterapia o combinación fija de tratamiento sistémico o tópico con otro agente neuroprotector en los últimos 4 meses antes de la inscripción
  • terapias sistémicas que afectan el desempeño de los pacientes en el examen del campo visual (sedantes);
  • escotomas glaucomatosos dentro de los 10 grados desde la fijación
  • cualquier condición que limite la capacidad del paciente para participar en el estudio;
  • otras causas oculares de cambios en el campo visual y PERG, tales como cataratas, coriorretinopatía miópica, enfermedades maculares, oclusión vascular retiniana, retinopatía diabética;
  • otras causas sistémicas de cambios en el campo visual y PERG tales como trastornos neurodegenerativos (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, ELA, EM) o trastornos pituitarios;
  • isquemia cerebral en los últimos 2 años
  • cualquier cambio en la terapia tópica en los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el período de estudio participación concomitante en otro ensayo clínico
  • cualquier filtrado y/o cirugía retinal previa;
  • cirugía de cataratas en los últimos 6 meses;
  • cualquier tratamiento previo con láser para el glaucoma en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento estándar + citicolina más homotaurina (CIT/HOMO)
CIT/HOMO se complementó durante 4 meses con el estándar de atención (SOC, es decir, presión intraocular tópica, PIO, medicación reductora)
Se agregó citicolina 500 mg más homotaurina 50 mg a la terapia tópica
Otros nombres:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Sin intervención: estándar de cuidado
único tratamiento de referencia (SOC, es decir, medicación tópica para reducir la PIO) durante 4 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de agregar la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP), una tableta al día, en el examen PERG a los cuatro meses de tratamiento, en comparación con el tratamiento estándar solo, como complemento del tratamiento estándar. terapia
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
cambios en la amplitud (microVoltios)
4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de una tableta al día de la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sobre la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
cambios en la agudeza visual (decimales)
4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
evaluar los efectos de una tableta al día de la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) en el campo visual
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
cambios en la desviación media (deciBell-dB) y en la desviación estándar del patrón (deciBell-dB) de los parámetros del campo visual
4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
evaluar los efectos de una tableta al día de la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
cambios en la puntuación media total y en las subescalas del National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) de 25 ítems (las puntuaciones se presentan como un número, los números más altos reflejan una calidad de vida más alta)
4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: gemma caterina m Rossi, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos se publicarán en una revista de revisión por pares

Marco de tiempo para compartir IPD

tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

en realidad no disponible

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg

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