- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04422743
Efecto de la citicolina/homotaurina sobre PERG en el glaucoma primario de ángulo abierto
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo
Efecto de la combinación fija de 500 mg de citicolina más 50 mg de homotaurina sobre el electrorretinograma de patrón en el glaucoma primario de ángulo abierto bien controlado: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cruzado
el propósito general del estudio es evaluar los posibles efectos beneficiosos de la suplementación de una combinación fija de 500 mg de citicolina más 50 mg de homotaurina sobre la función de las células ganglionares de la retina (RGC) en sujetos con glaucoma mediante electrorretinograma de patrón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos sobre la agudeza visual, los cambios en el campo visual, la percepción de la calidad de vida (cuestionario NEI VFQ25) y la seguridad (incidencia de eventos adversos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70121
- Dario Sisto
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Brindisi, Italia, 72100
- Alberto Mavilio
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Torino, Italia, 10121
- Teresa Rolle
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 75 años;
- diagnóstico de GAA primario (GPAA) desde, al menos, 3 años;
- agudeza visual > 0,7 (7/10) decimales;
- error de refracción < 5 D (esférica) y < 2D (tórica);
- medios de dioptrías transparentes (córnea y cristalino);
- PIO controlada (
- PIO estable
- terapia tópica estable y sin cambios en los últimos 6 meses;
- enfermedad estable en los últimos 2 años (no más de -1 dB/año en MD del campo visual);
- al menos dos campos visuales confiables (algoritmo de umbral interactivo sueco Humphrey 24-2 -SITA- Standard) por año en los últimos 2 años;
- defecto del campo visual temprano a moderado (MD
- alteraciones de parámetros electrofisiológicos (PERG) similares a patología glaucomatosa;
- consentimiento por escrito para participar en los procedimientos del estudio y la utilización de datos de forma anónima
Criterio de exclusión:
- hipertensión ocular con nervio óptico y campo visual normales; glaucoma de ángulo cerrado;
- glaucoma congénito; glaucoma secundario; glaucoma de tensión normal;
- antecedentes de uveítis/escleritis/herpes recurrentes;
- embarazo y lactancia;
- contraindicación para Citicolina y/o Homotaurina
- contraindicación para betabloqueantes y análogos de prostaglandinas
- terapia tópica con monoterapia Brimonidina o combinación fija (con timolol o brinzolamida)
- terapia tópica con pilocarpina y aceclidina, monoterapia o combinación fija de tratamiento sistémico o tópico con otro agente neuroprotector en los últimos 4 meses antes de la inscripción
- terapias sistémicas que afectan el desempeño de los pacientes en el examen del campo visual (sedantes);
- escotomas glaucomatosos dentro de los 10 grados desde la fijación
- cualquier condición que limite la capacidad del paciente para participar en el estudio;
- otras causas oculares de cambios en el campo visual y PERG, tales como cataratas, coriorretinopatía miópica, enfermedades maculares, oclusión vascular retiniana, retinopatía diabética;
- otras causas sistémicas de cambios en el campo visual y PERG tales como trastornos neurodegenerativos (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, ELA, EM) o trastornos pituitarios;
- isquemia cerebral en los últimos 2 años
- cualquier cambio en la terapia tópica en los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el período de estudio participación concomitante en otro ensayo clínico
- cualquier filtrado y/o cirugía retinal previa;
- cirugía de cataratas en los últimos 6 meses;
- cualquier tratamiento previo con láser para el glaucoma en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento estándar + citicolina más homotaurina (CIT/HOMO)
CIT/HOMO se complementó durante 4 meses con el estándar de atención (SOC, es decir, presión intraocular tópica, PIO, medicación reductora)
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Se agregó citicolina 500 mg más homotaurina 50 mg a la terapia tópica
Otros nombres:
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Sin intervención: estándar de cuidado
único tratamiento de referencia (SOC, es decir, medicación tópica para reducir la PIO) durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de agregar la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP), una tableta al día, en el examen PERG a los cuatro meses de tratamiento, en comparación con el tratamiento estándar solo, como complemento del tratamiento estándar. terapia
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
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cambios en la amplitud (microVoltios)
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4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los efectos de una tableta al día de la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sobre la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
|
cambios en la agudeza visual (decimales)
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4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
|
evaluar los efectos de una tableta al día de la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) en el campo visual
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
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cambios en la desviación media (deciBell-dB) y en la desviación estándar del patrón (deciBell-dB) de los parámetros del campo visual
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4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
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evaluar los efectos de una tableta al día de la combinación fija de Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
|
cambios en la puntuación media total y en las subescalas del National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) de 25 ítems (las puntuaciones se presentan como un número, los números más altos reflejan una calidad de vida más alta)
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4 meses de terapia 2 meses de lavado 4 meses sin agregar terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: gemma caterina m Rossi, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Agonistas de GABA
- Colina de difosfato de citidina
- Tramiprosato
Otros números de identificación del estudio
- NP2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
los datos se publicarán en una revista de revisión por pares
Marco de tiempo para compartir IPD
tras la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
en realidad no disponible
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Citicolina 500 mg más Homotaurina 50 mg
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