Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цитиколина/гомотаурина на PERG при первичной открытоугольной глаукоме

29 апреля 2025 г. обновлено: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Влияние фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг на характер электроретинограммы при хорошо контролируемой первичной открытоугольной глаукоме: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, перекрестное исследование

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить потенциальные положительные эффекты приема фиксированной комбинации цитиколина 500 мг и гомотаурина 50 мг на функцию ганглиозных клеток сетчатки (RGCs) у субъектов с глаукомой с помощью паттерн-электроретинограммы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Второстепенными целями являются оценка влияния на остроту зрения, изменения поля зрения, восприятие качества жизни (опросник NEI VFQ25) и безопасность (частота нежелательных явлений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Италия, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 40 до 75 лет;
  • диагностика первичной ОУГ (ПОУГ) не менее чем с 3 лет;
  • острота зрения > 0,7 (7/10) знаков после запятой;
  • аномалия рефракции < 5 D (сферическая) и < 2D (торическая);
  • прозрачные диоптрийные средства (роговица и хрусталик);
  • контролируемое ВГД (
  • стабильное ВГД
  • стабильная и неизменная местная терапия в течение последних 6 мес;
  • стабильное заболевание в течение последних 2 лет (не более -1 дБ/год по МР поля зрения);
  • не менее двух надежных полей зрения (Шведский интерактивный пороговый алгоритм Хамфри 24-2 - Стандарт SITA) в год за последние 2 года;
  • ранний или умеренный дефект поля зрения (MD
  • изменения электрофизиологических (ПЭРГ) параметров, сходные с глаукомной патологией;
  • письменное согласие на участие в процедурах изучения и использования данных в анонимной форме

Критерий исключения:

  • глазная гипертензия с нормальным зрительным нервом и полем зрения; закрытоугольная глаукома;
  • врожденная глаукома; вторичная глаукома; нормотензивная глаукома;
  • история рецидивирующего увеита/склерита/герпетической инфекции;
  • беременность и кормление грудью;
  • противопоказания к применению цитиколина и/или гомотаурина
  • противопоказания к бета-блокаторам и аналогам простагландинов
  • местная терапия монотерапией бримонидином или фиксированной комбинацией (с тимололом или бринзоламидом)
  • местная терапия пилокарпином и ацеклидином, монотерапия или фиксированная комбинация, системное или местное лечение другим нейропротекторным средством в течение последних 4 месяцев до включения в исследование
  • системная терапия, влияющая на показатели пациентов при исследовании поля зрения (седативные средства);
  • глаукоматозные скотомы в пределах 10 градусов от фиксации
  • любое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании;
  • другие глазные причины изменений поля зрения и PERG, такие как катаракта, миопическая хориоретинопатия, заболевания желтого пятна, окклюзия сосудов сетчатки, диабетическая ретинопатия;
  • другие системные причины изменений полей зрения и PERG, такие как нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, БАС, МС) или заболевания гипофиза;
  • ишемия головного мозга в течение последних 2 лет
  • любые изменения в местной терапии за 6 месяцев до включения или в течение периода исследования одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • любая предыдущая фильтрация и/или операция на сетчатке;
  • операции по удалению катаракты в последние 6 месяцев;
  • любое предшествующее лазерное лечение глаукомы за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандарт лечения + цитиколин плюс гомотаурин (CIT/HOMO)
CIT/HOMO была дополнена на 4 месяца стандартом лечения (SOC, т.е. местное внутриглазное давление, внутриглазное давление, снижающие лекарственные препараты)
К местной терапии был добавлен цитиколин 500 мг плюс гомотаурин 50 мг.
Другие имена:
  • ЦИТ/ГОМО
  • Неупрозин®
Без вмешательства: стандарт заботы
единственный стандарт лечения (SOC, т. е. препараты для местного снижения ВГД) ​​в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффекты добавления фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП), по одной таблетке в день, при исследовании PERG через четыре месяца терапии по сравнению со стандартной терапией отдельно, в качестве дополнения к стандартной терапия
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения амплитуды (мкВ)
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние одной таблетки в день фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП) на остроту зрения.
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения остроты зрения (десятичные числа)
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
для оценки влияния одной таблетки в день фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП) на поле зрения
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения среднего отклонения (децибелл-дБ) и стандартного отклонения паттерна (децибелл-дБ) параметров поля зрения
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
для оценки влияния одной таблетки в день фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП) на качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения в общем среднем балле и в подшкалах 25 пунктов Национального института глаз - Опросник зрительного функционирования (NEI VFQ25) (баллы представлены в виде числа, более высокие числа отражают более высокий уровень качества жизни)
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные будут опубликованы в рецензируемом журнале

Сроки обмена IPD

после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

на самом деле не доступен

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитиколин 500 мг плюс гомотаурин 50 мг

Подписаться