Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Citicoline/Homotaurine på PERG i primær åpenvinkelglaukom

29. april 2025 oppdatert av: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effekt av den faste kombinasjonen Citicoline 500 mg pluss homotaurin 50 mg på mønsterelektroretinogram i godt kontrollert primær åpenvinkelglaukom: En multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, cross-over-studie

den generelle hensikten med studien er å evaluere de potensielle fordelaktige effektene av tilskudd av en fast kombinasjon av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg på retinale ganglionceller (RGCs) funksjon hos personer med glaukom ved hjelp av mønsterelektroretinogram.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er å vurdere effekter på synsskarphet, endringer i synsfeltet, livskvalitetsoppfatning (NEI VFQ25 spørreskjema) og sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 40 og 75 år;
  • diagnose av primær OAG (POAG) fra minst 3 år;
  • synsskarphet > 0,7 (7/10) desimaler;
  • brytningsfeil < 5 D (sfærisk) og < 2D (torisk);
  • transparente dioptrimidler (hornhinne og linse);
  • kontrollert IOP (
  • stabil IOP
  • stabil og uendret topikal terapi de siste 6 månedene;
  • stabil sykdom i de siste 2 årene (ikke mer enn -1 dB/år ved MD i synsfeltet);
  • minst to pålitelige synsfelt (Humphrey 24-2 svensk interaktiv terskelalgoritme -SITA- Standard) per år i løpet av de siste 2 årene;
  • tidlig til moderat synsfeltdefekt (MD
  • elektrofysiologiske (PERG) parameterendringer som ligner på glaukompatologi;
  • skriftlig samtykke til å delta i studieprosedyrer og datautnyttelse i anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertensjon med normal synsnerve og synsfelt; vinkellukkende glaukom;
  • medfødt glaukom; sekundær glaukom; normal spenning glaukom;
  • historie med tilbakevendende uveitt/skleritt/herpesinfeksjon;
  • graviditet og amming;
  • kontraindikasjon mot Citicoline og/eller Homotaurin
  • kontraindikasjon for betablokkere og prostaglandinanaloger
  • lokalbehandling med brimonidin monoterapi eller fast kombinasjon (med timolol eller brinzolamid)
  • lokal terapi med pilokarpin og aceclidin, monoterapi eller fast kombinasjon systemisk eller lokal behandling med et annet nevrobeskyttende middel i de siste 4 månedene før påmelding
  • systemiske terapier som påvirker pasientenes ytelse ved synsfeltundersøkelse (beroligende midler);
  • glaukomatøse skotomer innen 10 grader fra fiksering
  • enhver tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i studien;
  • andre okulære årsaker til synsfelt- og PERG-endringer, slik som katarakt, nærsynt korioretinopati, makulære sykdommer, retinal vaskulær okklusjon, diabetisk retinopati;
  • andre systemiske årsaker til synsfelt- og PERG-endringer som nevrodegenerative lidelser (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ALS, MS) eller hypofyselidelser;
  • cerebral iskemi de siste 2 årene
  • enhver endring i lokal terapi i løpet av 6 måneder før registrering eller i løpet av studieperioden samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • tidligere filtrering og/eller netthinnekirurgi;
  • kataraktkirurgi de siste 6 månedene;
  • tidligere laserbehandling for glaukom de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard for omsorg + citikolin pluss homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO ble supplert i 4 måneder til standarden for omsorg (SOC, dvs. topisk intraokulært trykk, IOP, senkende medisiner)
Kosttilskudd: Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg
Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg ble lagt til topisk behandling
Andre navn:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Ingen inngripen: velferdstandard
bare standardbehandling (SOC, dvs. topisk IOP-senkende medisin) i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av å legge til den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), én tablett daglig, ved PERG-undersøkelse ved fire måneders behandling, sammenlignet med standardbehandling alene, som tillegg til standarden terapi
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i amplitude (mikrovolt)
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av en tablett om dagen av den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsskarphet
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i synsskarphet (desimaler)
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
for å vurdere effekten av en tablett om dagen av den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsfeltet
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i gjennomsnittlig avvik (deciBell-dB) og i mønsterstandardavvik (deciBell-dB) for synsfeltparametere
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
å vurdere effekten av en tablett om dagen av den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i den totale gjennomsnittlige poengsummen og i underskalaene til 25-punktene National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (poengsummer presenteres som et tall, høyere tall gjenspeiler høyere QL)
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Etterforskere

  • Studieleder: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil bli publisert i fagfellevurderingstidsskrift

IPD-delingstidsramme

ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

faktisk ikke tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere