- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04422743
Virkning af Citicoline/Homotaurin på PERG i primær åbenvinkelglaukom
29. april 2025 opdateret af: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Virkning af den faste kombination Citicoline 500 mg Plus Homotaurin 50 mg på mønsterelektroretinogram i velkontrolleret primær åbenvinkelglaukom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie
det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere de potentielle gavnlige virkninger af tilskud af en fast kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg på retinale gangliecellers (RGC'er) funktion hos forsøgspersoner med glaukom ved mønsterelektroretinogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål er at vurdere effekter på synsstyrke, ændringer i synsfeltet, livskvalitetsopfattelse (NEI VFQ25 spørgeskema) og sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- Dario Sisto
-
Brindisi, Italien, 72100
- Alberto Mavilio
-
Torino, Italien, 10121
- Teresa Rolle
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Gemma Caterina Maria Rossi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 40 og 75 år;
- diagnose af primær OAG (POAG) fra mindst 3 år;
- synsstyrke > 0,7 (7/10) decimaler;
- brydningsfejl < 5 D (sfærisk) og < 2D (torisk);
- gennemsigtige dioptrimidler (hornhinde og linse);
- kontrolleret IOP (
- stabil IOP
- stabil og uændret topisk behandling i de sidste 6 måneder;
- stabil sygdom i de sidste 2 år (ikke mere end -1 dB/år ved MD af synsfelt);
- mindst to pålidelige synsfelter (Humphrey 24-2 svensk interaktiv tærskelalgoritme -SITA- Standard) om året inden for de sidste 2 år;
- tidlig til moderat synsfeltdefekt (MD
- elektrofysiologiske (PERG) parametre ændringer svarende til glaukom patologi;
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer og dataudnyttelse i anonym form
Ekskluderingskriterier:
- okulær hypertension med normal synsnerve og synsfelt; vinkellukkende glaukom;
- medfødt glaukom; sekundært glaukom; glaukom med normal spænding;
- anamnese med tilbagevendende uveitis/skleritis/herpesinfektion;
- graviditet og amning;
- kontraindikation for Citicoline og/eller Homotaurin
- kontraindikation for betablokkere og prostaglandinanaloger
- topikal behandling med brimonidin monoterapi eller fast kombination (med timolol eller brinzolamid)
- topikal behandling med pilocarpin og aceclidin, monoterapi eller fast kombination systemisk eller topisk behandling med et andet neurobeskyttende middel inden for de sidste 4 måneder før indskrivning
- systemiske terapier, der påvirker patienters præstation ved synsfeltundersøgelse (beroligende midler);
- glaukomatøse scotomer inden for 10 grader fra fiksering
- enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
- andre okulære årsager til synsfelt- og PERG-ændringer, såsom katarakt, nærsynet chorioretinopati, makulære sygdomme, retinal vaskulær okklusion, diabetisk retinopati;
- andre systemiske årsager til synsfelt- og PERG-ændringer såsom neurodegenerative lidelser (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ALS, MS) eller hypofyselidelser;
- cerebral iskæmi i de sidste 2 år
- enhver ændring i topikal terapi i de 6 måneder før indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- enhver tidligere filtrering og/eller nethindekirurgi;
- operation for grå stær inden for de sidste 6 måneder;
- enhver tidligere laserbehandling for glaukom inden for de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard for pleje + citicolin plus homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO blev suppleret i 4 måneder til standarden for pleje (SOC, dvs. topisk intraokulært tryk, IOP, sænkende medicin)
|
Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg blev tilføjet til topisk behandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: plejestandard
kun standardbehandling (SOC, dvs. topisk IOP-sænkende medicin) i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effekten af at tilføje den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), én tablet om dagen, ved PERG-undersøgelse efter fire måneders behandling, sammenlignet med standardbehandling alene, som tilføjelse til standard terapi
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
ændringer i amplitude (mikrovolt)
|
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere virkningen af en tablet om dagen af den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsstyrken
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
ændringer i synsstyrken (decimaler)
|
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
|
at vurdere virkningen af en tablet om dagen af den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsfeltet
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
ændringer i middelafvigelse (deciBell-dB) og i mønsterstandardafvigelse (deciBell-dB) af synsfeltsparametre
|
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
|
at vurdere virkningerne af en tablet om dagen af den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
ændringer i den samlede gennemsnitlige score og i underskalaerne af 25 punkter National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (score præsenteres som et tal, højere tal afspejler højere QL)
|
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
data vil blive offentliggjort i peer review tidsskrift
IPD-delingstidsramme
ved udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
faktisk ikke tilgængelig
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFederico II University; University of Roma La SapienzaAfsluttetGrøn stær | NeurobeskyttelseItalien
-
ImmunityBio, Inc.Trukket tilbage
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Afsluttet
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutteringPeriodontale sygdomme | Farmakokinetik | AntibiotikaSchweiz
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater