Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Citicoline/Homotaurin på PERG i primær åbenvinkelglaukom

29. april 2025 opdateret af: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Virkning af den faste kombination Citicoline 500 mg Plus Homotaurin 50 mg på mønsterelektroretinogram i velkontrolleret primær åbenvinkelglaukom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie

det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere de potentielle gavnlige virkninger af tilskud af en fast kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg på retinale gangliecellers (RGC'er) funktion hos forsøgspersoner med glaukom ved mønsterelektroretinogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at vurdere effekter på synsstyrke, ændringer i synsfeltet, livskvalitetsopfattelse (NEI VFQ25 spørgeskema) og sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italien, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 40 og 75 år;
  • diagnose af primær OAG (POAG) fra mindst 3 år;
  • synsstyrke > 0,7 (7/10) decimaler;
  • brydningsfejl < 5 D (sfærisk) og < 2D (torisk);
  • gennemsigtige dioptrimidler (hornhinde og linse);
  • kontrolleret IOP (
  • stabil IOP
  • stabil og uændret topisk behandling i de sidste 6 måneder;
  • stabil sygdom i de sidste 2 år (ikke mere end -1 dB/år ved MD af synsfelt);
  • mindst to pålidelige synsfelter (Humphrey 24-2 svensk interaktiv tærskelalgoritme -SITA- Standard) om året inden for de sidste 2 år;
  • tidlig til moderat synsfeltdefekt (MD
  • elektrofysiologiske (PERG) parametre ændringer svarende til glaukom patologi;
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer og dataudnyttelse i anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertension med normal synsnerve og synsfelt; vinkellukkende glaukom;
  • medfødt glaukom; sekundært glaukom; glaukom med normal spænding;
  • anamnese med tilbagevendende uveitis/skleritis/herpesinfektion;
  • graviditet og amning;
  • kontraindikation for Citicoline og/eller Homotaurin
  • kontraindikation for betablokkere og prostaglandinanaloger
  • topikal behandling med brimonidin monoterapi eller fast kombination (med timolol eller brinzolamid)
  • topikal behandling med pilocarpin og aceclidin, monoterapi eller fast kombination systemisk eller topisk behandling med et andet neurobeskyttende middel inden for de sidste 4 måneder før indskrivning
  • systemiske terapier, der påvirker patienters præstation ved synsfeltundersøgelse (beroligende midler);
  • glaukomatøse scotomer inden for 10 grader fra fiksering
  • enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • andre okulære årsager til synsfelt- og PERG-ændringer, såsom katarakt, nærsynet chorioretinopati, makulære sygdomme, retinal vaskulær okklusion, diabetisk retinopati;
  • andre systemiske årsager til synsfelt- og PERG-ændringer såsom neurodegenerative lidelser (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ALS, MS) eller hypofyselidelser;
  • cerebral iskæmi i de sidste 2 år
  • enhver ændring i topikal terapi i de 6 måneder før indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • enhver tidligere filtrering og/eller nethindekirurgi;
  • operation for grå stær inden for de sidste 6 måneder;
  • enhver tidligere laserbehandling for glaukom inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard for pleje + citicolin plus homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO blev suppleret i 4 måneder til standarden for pleje (SOC, dvs. topisk intraokulært tryk, IOP, sænkende medicin)
Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg blev tilføjet til topisk behandling
Andre navne:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Ingen indgriben: plejestandard
kun standardbehandling (SOC, dvs. topisk IOP-sænkende medicin) i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​at tilføje den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), én tablet om dagen, ved PERG-undersøgelse efter fire måneders behandling, sammenlignet med standardbehandling alene, som tilføjelse til standard terapi
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i amplitude (mikrovolt)
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af ​​en tablet om dagen af ​​den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsstyrken
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i synsstyrken (decimaler)
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
at vurdere virkningen af ​​en tablet om dagen af ​​den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsfeltet
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i middelafvigelse (deciBell-dB) og i mønsterstandardafvigelse (deciBell-dB) af synsfeltsparametre
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
at vurdere virkningerne af en tablet om dagen af ​​den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i den samlede gennemsnitlige score og i underskalaerne af 25 punkter National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (score præsenteres som et tal, højere tal afspejler højere QL)
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil blive offentliggjort i peer review tidsskrift

IPD-delingstidsramme

ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

faktisk ikke tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg

Abonner