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Effet de la citicoline/homotaurine sur le PERG dans le glaucome primaire à angle ouvert

11 novembre 2021 mis à jour par: Rossi, Gemma Caterina Maria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effet de la combinaison fixe de citicoline 500 mg et d'homotaurine 50 mg sur l'électrorétinogramme dans le glaucome primaire à angle ouvert bien contrôlé : une étude multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle et croisée

l'objectif général de l'étude est d'évaluer les effets bénéfiques potentiels de la supplémentation d'une combinaison fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg sur la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) chez les sujets atteints de glaucome par électrorétinogramme de modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur l'acuité visuelle, les modifications du champ visuel, la perception de la qualité de vie (questionnaire NEI VFQ25) et la sécurité (incidence des événements indésirables)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italie, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 40 et 75 ans;
  • diagnostic de GAO primaire (GPAO) depuis, au moins, 3 ans ;
  • acuité visuelle > 0,7 (7/10) décimales ;
  • erreur de réfraction < 5 D (sphérique) et < 2D (torique) ;
  • des moyens dioptriques transparents (cornée et cristallin) ;
  • PIO contrôlée (
  • PIO stable
  • traitement topique stable et inchangé au cours des 6 derniers mois ;
  • maladie stable au cours des 2 dernières années (pas plus de -1 dB/an au DM du champ visuel) ;
  • au moins deux champs visuels fiables (algorithme de seuil interactif suédois Humphrey 24-2 -SITA- Standard) par an au cours des 2 dernières années ;
  • anomalie du champ visuel précoce à modérée (MD
  • altérations des paramètres électrophysiologiques (PERG) similaires à la pathologie glaucomateuse ;
  • consentement écrit pour participer aux procédures d'étude et à l'utilisation des données sous une forme anonyme

Critère d'exclusion:

  • hypertension oculaire avec nerf optique et champ visuel normaux ; glaucome à angle fermé;
  • glaucome congénital; glaucome secondaire; glaucome à tension normale;
  • antécédent d'uvéite/sclérite/infection herpétique récurrente ;
  • la grossesse et l'allaitement;
  • contre-indication à Citicoline et/ou Homotaurine
  • contre-indication aux bêta-bloquants et aux analogues de la prostaglandine
  • traitement topique avec Brimonidine en monothérapie ou en association fixe (avec timolol ou brinzolamide)
  • traitement topique avec pilocarpine et acéclidine, monothérapie ou combinaison fixe traitement systémique ou topique avec un autre agent neuroprotecteur au cours des 4 derniers mois précédant l'inscription
  • thérapies systémiques affectant la performance des patients lors de l'examen du champ visuel (sédatifs) ;
  • scotomes glaucomateux à moins de 10 degrés de la fixation
  • toute condition limitant la capacité du patient à participer à l'étude ;
  • d'autres causes oculaires de modification du champ visuel et du PERG, telles que la cataracte, la choriorétinopathie myopique, les maladies maculaires, l'occlusion vasculaire rétinienne, la rétinopathie diabétique ;
  • d'autres causes systémiques de modifications du champ visuel et du PERG telles que les troubles neurodégénératifs (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, SLA, SEP) ou les troubles hypophysaires ;
  • ischémie cérébrale au cours des 2 dernières années
  • tout changement de traitement topique dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant la période d'étude participation concomitante à un autre essai clinique
  • toute chirurgie filtrante et/ou rétinienne antérieure ;
  • chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois ;
  • tout traitement antérieur au laser pour le glaucome au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement standard + citicoline plus homotaurine (CIT/HOMO)
CIT/HOMO a été complété pendant 4 mois selon la norme de soins (SOC, c'est-à-dire la pression intraoculaire topique, la PIO, la réduction des médicaments)
Complément alimentaire: Citicoline 500 mg plus homotaurine 50 mg
Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg a été ajouté au traitement topique
Autres noms:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozine®
Aucune intervention: norme de soins
la seule norme de soins (SOC, c'est-à-dire un médicament topique abaissant la PIO) pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de l'ajout de la combinaison fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), un comprimé par jour, sur l'examen PERG à quatre mois de traitement, par rapport au traitement standard seul, en complément du traitement standard thérapie
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
changements d'amplitude (microVolt)
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets d'un comprimé par jour de l'association fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) sur l'acuité visuelle
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
modifications de l'acuité visuelle (décimales)
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
évaluer les effets d'un comprimé par jour de l'association fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) sur le champ visuel
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
changements dans l'écart moyen (deciBell-dB) et dans l'écart type du modèle (deciBell-dB) des paramètres du champ visuel
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
évaluer les effets d'un comprimé par jour de l'association fixe Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) sur la qualité de vie
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
changements dans le score moyen total et dans les sous-échelles du National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (les scores sont présentés sous forme de nombre, les nombres plus élevés reflètent un QL plus élevé)
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: gemma caterina m Rossi, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données seront publiées dans une revue à comité de lecture

Délai de partage IPD

à la publication

Critères d'accès au partage IPD

en fait pas disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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