预测登革热期间毛细血管渗漏休克的新工具 (PrediDengue)
2020年12月9日 更新者：Centre Hospitalier de Cayenne
与登革热期间毛细血管渗漏休克的发生相比，评估不同方法（渗透压/临床生物学评分）的预后价值。
研究概览
详细说明
在南美大陆，登革热随着不同血清型的共同传播逐渐发展为高血病。 在登革热的并发症中，常见的并发症是与毛细血管渗漏有关的休克，这通常发生在发烧演变的第 3 天或第 5 天之间的退热时。 在此之前，很难确定有重症风险的患者。 因此，定期看病人以监测严重形式的发展，这会导致卫生系统饱和。 尽管如此，在每次流行病中，调查人员都会观察到以前健康的人死亡，这对民众和护理人员来说总是一个重要的创伤。 提高对毛细血管渗漏的病理生理学和预测它的工具的理解将是这种常见热带病理学的重大进步。 因此，对 2013 年登革热 2 流行期间的纵向数据进行的回顾性研究使得可以就与毛细血管渗漏相关的休克的病理生理学产生精确的假设。 低蛋白血症和低钠血症与随后发生的休克有很强的统计关联，假设是血浆渗透压的进行性紊乱导致水向间质区泄漏。
这些初步数据还使开发预测分数成为可能，现在必须随着时间的推移对其进行验证。
涉及人的研究，单中心，前瞻性，验证
涉及处于风险和最小限制条件下的第 2 类人的介入研究方案
研究类型
介入性
注册 (预期的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felix DJOSSOU, MD
- 电话号码：+594 0594395040
- 邮箱：felix.djossou@ch-cayenne.fr
研究联系人备份
- 姓名：DRISP General Hospital of Cayenne
- 电话号码：+594 0594395385
- 邮箱：cicec@ch-cayenne.fr
学习地点
-
-
French Guiana
-
Cayenne、French Guiana、法国、97306
- 招聘中
- General Hospital of Cayenne
-
接触：
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- 电话号码：5024 0594395024
- 邮箱：mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=5岁
- 患者/家长同意书
- 排除具有毛细血管循环问题的其他病理（感染性休克、过敏反应） 将包括所有需要住院治疗的疑似登革热，最终包括在生物确认后（AgNS1、RT-PCR、血清学）。
排除标准：
- 年龄 <5 岁
- 拒绝参加
- 未签署同意书
- 由另一种病原体合并感染
- 受监护或监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
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涉及处于风险和最小限制条件下的第 2 类人的介入研究方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休克的发生
大体时间：2年
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主要结果测量将是休克的发生，其定义为成人收缩压 <90 mm Hg 和儿童收缩压 <80 mm Hg。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆低渗透压的预测价值
大体时间：2年
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评估血浆低渗透压对登革热休克发生的预测价值
|
2年
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临床生物学预后评分的验证
大体时间：2年
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前瞻性验证临床生物学预后评分（2013 休克评分），并在可能的情况下对其进行改进
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2年
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通过渗透压和毛细管渗漏获得的测量值之间的关系
大体时间：2年
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研究渗透压获得的测量值与胸腔积液测量的毛细血管渗漏之间的关系
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2年
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渗透压和毛细血管渗漏的敏感性/特异性和预测值的评估
大体时间：2年
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评估这些措施与胸腔积液超声客观化相关的敏感性/特异性和预测值
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2年
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这些措施（渗透压、分数）允许在休克前多长时间预测不利的演变
大体时间：2年
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指定电击前多长时间，这些措施（渗透压、分数）允许预测不利的演变
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2年
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“镰状细胞病的存在”与“严重登革热的发生”因素之间的关联
大体时间：2年
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研究因素“镰状细胞病的存在”与“严重登革热的发生”之间的关联
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mathieu NACHER, MD, PhD、Centre Hospitalier de Cayenne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (预期的)
2022年5月14日
研究完成 (预期的)
2023年5月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.