Új eszközök a kapilláris szivárgási sokk előrejelzésére Dengue-láz alatt (PrediDengue)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dél-amerikai kontinensen a dengue-láz különböző szerotípusok együttes keringésével fokozatosan hyperendémiává fejlődik. A dengue-láz szövődményei közül gyakori szövődmény a kapilláris szivárgással összefüggő sokk, amely gyakran a láz kialakulásának 3. vagy 5. napja közötti deferveszcencia idején jelentkezik. Ezt megelőzően nehéz azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a súlyos formák kockázata. Ezért rendszeresen látják a betegeket, hogy figyelemmel kísérjék a súlyos formák kialakulását, ami az egészségügyi rendszer telítettségét okozza. Mindennek ellenére a nyomozók minden járványnál megfigyelik a korábban egészséges emberek halálát, ami mindig komoly traumát jelent a lakosság és a gondozók számára. Jelentős előrelépést jelentene ebben a gyakori trópusi patológiában a kapillárisszivárgás patofiziológiájának és az előrejelzésére szolgáló eszközök jobb megértése. Így a 2013-as dengue-2-járvány alatti longitudinális adatok retrospektív vizsgálata lehetővé tette a pontos hipotézisek felállítását a kapilláris szivárgással összefüggő sokk patofiziológiájával kapcsolatban. A hypoprotidémia és hyponatraemia erős statisztikai összefüggésben áll a sokk későbbi előfordulásával, a hipotézis a plazma ozmolaritásának progresszív zavaráról szól, ami vízszivárgást eredményez az intersticiális szektor felé.
Ezek az előzetes adatok lehetővé tették egy prediktív pontszám kidolgozását is, amelyet most idővel érvényesíteni kell.
Az emberi személyt érintő kutatás, monocentrikus, prospektív, validálás
Intervenciós kutatási protokoll, amely magában foglalja a 2. kockázati kategóriájú embert és minimális korlátokat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix DJOSSOU, MD
- Telefonszám: +594 0594395040
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonszám: +594 0594395385
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Franciaország, 97306
- Toborzás
- General Hospital of Cayenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonszám: 5024 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor> = 5 év
- A beteg/szülő beleegyezése
- A kapilláris keringési problémával járó egyéb patológiák kizárása (szeptikus sokk, anafilaxiás sokk) Minden feltételezett dengue-láz, amely kórházi kezelést igényel, beszámításra kerül, a végső felvétel a biológiai megerősítés után történik (AgNS1, RT-PCR, szerológia).
Kizárási kritériumok:
- Életkor <5 év
- A részvétel megtagadása
- Aláíratlan beleegyezés
- Együttes fertőzés egy másik ágens által
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
|
Intervenciós kutatási protokoll, amely magában foglalja a 2. kockázati kategóriájú embert és minimális korlátokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sokk előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a sokk fellépése lesz, amelyet felnőtteknél <90 Hgmm, gyermekeknél <80 Hgmm szisztolés vérnyomás határoz meg.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma hipoozmolaritás prediktív értéke
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a plazma hipoozmolaritás prediktív értékét a dengue-láz alatti sokk előfordulásakor
|
2 év
|
|
A klinikai-biológiai prognosztikai pontszám validálása
Időkeret: 2 év
|
Prospektívan érvényesítse a klinikai-biológiai prognosztikai pontszámot (2013-as sokk pontszám), és ha lehetséges, javítsa azt
|
2 év
|
|
Összefüggés az ozmolaritás és a kapilláris szivárgás alapján kapott mérések között
Időkeret: 2 év
|
Vizsgálja meg az ozmolaritással kapott mérések és a pleurális effúzióval mért kapillárisszivárgás közötti összefüggést
|
2 év
|
|
Az ozmolaritás és a kapilláris szivárgás érzékenységének/specifitásának és prediktív értékeinek értékelése
Időkeret: 2 év
|
Ezen intézkedések érzékenységének/specifitásának és prediktív értékeinek értékelése a pleurális folyadékgyülem ultrahangos tárgyiasításával kapcsolatban
|
2 év
|
|
Mennyi idővel a sokk előtt ezek a mérések (ozmolaritás, pontszám) lehetővé teszik a kedvezőtlen evolúció előrejelzését
Időkeret: 2 év
|
Adja meg, mennyi idővel a sokk előtt ezek a mérések (ozmolaritás, pontszám) lehetővé teszik a kedvezőtlen fejlődés előrejelzését
|
2 év
|
|
A "sarlósejtes betegség jelenléte" és a "súlyos dengue-láz előfordulása" faktor kapcsolata
Időkeret: 2 év
|
Tanulmányozza a "sarlósejtes betegség jelenléte" és a "súlyos dengue-láz előfordulása" faktor közötti összefüggést
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrediDengue
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .