Nové nástroje pro predikci kapilárního netěsného šoku během horečky dengue (PrediDengue)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na jihoamerickém kontinentu horečka dengue progresivně progreduje do hyperendémie se společnou cirkulací různých sérotypů. Mezi komplikacemi horečky dengue je častou komplikací šok spojený s kapilárním prosakováním, ke kterému často dochází v době defervescence mezi 3. až 5. dnem vývoje horečky. Předtím je obtížné identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi těžkými formami. Pacienti jsou proto pravidelně sledováni za účelem sledování vývoje závažných forem, které způsobují saturaci zdravotního systému. Navzdory všemu vyšetřovatelé při každé epidemii pozorují úmrtí dříve zdravých lidí, což vždy představuje pro populaci i pro pečovatele důležité trauma. Zlepšení pochopení patofyziologie kapilárního prosakování a nástrojů k jeho předpovědi by znamenalo významný pokrok v této běžné tropické patologii. Retrospektivní studie longitudinálních dat během epidemie dengue 2 v roce 2013 tak umožnila vytvořit přesné hypotézy o patofyziologii šoku spojeného s kapilárním únikem. Hypoprotidemie a hyponatremie, které mají silnou statistickou souvislost s následným výskytem šoku, hypotéza je o progresivním narušení osmolarity plazmy s následkem úniku vody do intersticiálního sektoru.
Tato předběžná data také umožnila vyvinout prediktivní skóre, které je nyní třeba časem validovat.
Výzkum zahrnující lidskou osobu, monocentrický, prospektivní, validační
Protokol intervenčního výzkumu zahrnující ohroženou lidskou osobu kategorie 2 a minimální omezení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix DJOSSOU, MD
- Telefonní číslo: +594 0594395040
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonní číslo: +594 0594395385
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Studijní místa
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francie, 97306
- Nábor
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5024 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > = 5 let
- Souhlas pacienta / rodiče
- Vyloučit jinou patologii s problémem kapilární cirkulace (septický šok, anafylaxe) Budou zahrnuta všechna podezření na horečku dengue vyžadující hospitalizaci, konečné zařazení bude po biologickém potvrzení (AgNS1, RT-PCR, sérologie).
Kritéria vyloučení:
- Věk <5 let
- Odmítnutí účasti
- Nepodepsaný souhlas
- Koinfekce jiným původcem
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
|
Protokol intervenčního výzkumu zahrnující ohroženou lidskou osobu kategorie 2 a minimální omezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt šoku
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt šoku definovaného systolickým krevním tlakem <90 mm Hg u dospělých a <80 mm Hg u dětí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota hypoosmolarity plazmy
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu hypoosmolarity plazmy při výskytu šoku během horečky dengue
|
2 roky
|
|
Validace klinicko-biologického prognostického skóre
Časové okno: 2 roky
|
Prospektivně validovat klinicko-biologické prognostické skóre (šokové skóre 2013) a pokud možno jej zlepšit
|
2 roky
|
|
Vztah mezi měřeními získanými osmolaritou a kapilárním únikem
Časové okno: 2 roky
|
Studujte vztah mezi měřeními získanými osmolaritou a kapilárním prosakováním měřeným pleurálním výpotkem
|
2 roky
|
|
Hodnocení senzitivity / specificity a prediktivních hodnot osmolarity a kapilárního prosakování
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení senzitivity/specifičnosti a prediktivních hodnot těchto měření ve vztahu k ultrazvukové objektivizaci pleurálního výpotku
|
2 roky
|
|
Jak dlouho před šokem umožňují tato měření (osmolarita, skóre) předpovídat nepříznivý vývoj
Časové okno: 2 roky
|
Specifikujte, jak dlouho před šokem umožňují tato měření (osmolarita, skóre) předpovědět nepříznivý vývoj
|
2 roky
|
|
Souvislost mezi faktorem „Přítomnost srpkovité anémie“ a „výskyt těžké horečky dengue“
Časové okno: 2 roky
|
Studujte souvislost mezi faktorem „Přítomnost srpkovité anémie“ a „výskytem těžké horečky dengue“
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrediDengue
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .