- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422782
Новые инструменты для прогнозирования шока капиллярной утечки во время лихорадки денге (PrediDengue)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На южноамериканском континенте лихорадка денге прогрессирует до гиперэндемии с одновременной циркуляцией различных серотипов. Среди осложнений лихорадки денге частым осложнением является шок, связанный с просачиванием капилляров, который часто возникает во время снижения температуры между 3-м или 5-м днем развития лихорадки. До этого сложно выявить пациентов, которые входят в группу риска по тяжелым формам. Поэтому больные регулярно наблюдаются для наблюдения за развитием тяжелых форм, что вызывает перенасыщение системы здравоохранения. Несмотря ни на что, при каждой эпидемии исследователи наблюдают гибель ранее здоровых людей, что всегда является серьезной травмой для населения и для тех, кто ухаживает за ним. Улучшение понимания патофизиологии капиллярной утечки и инструментов для ее прогнозирования было бы значительным прогрессом в этой распространенной тропической патологии. Таким образом, ретроспективное изучение лонгитюдных данных во время эпидемии лихорадки денге 2 в 2013 г. позволило сформулировать точные гипотезы относительно патофизиологии шока, связанного с капиллярной утечкой. Гипопротидемия и гипонатриемия имеют сильную статистическую связь с последующим возникновением шока, гипотеза заключается в прогрессирующем нарушении осмолярности плазмы, приводящем к просачиванию воды в интерстициальный сектор.
Эти предварительные данные также позволили разработать прогностическую оценку, которая теперь должна быть подтверждена с течением времени.
Исследования с участием человека, моноцентрические, проспективные, валидационные
Протокол интервенционных исследований с участием человека 2-й категории риска и минимальными ограничениями
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix DJOSSOU, MD
- Номер телефона: +594 0594395040
- Электронная почта: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DRISP General Hospital of Cayenne
- Номер телефона: +594 0594395385
- Электронная почта: cicec@ch-cayenne.fr
Места учебы
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Франция, 97306
- Рекрутинг
- General Hospital of Cayenne
-
Контакт:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Номер телефона: 5024 0594395024
- Электронная почта: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 5 лет
- Согласие пациента/родителя
- Исключить другую патологию с нарушением капиллярного кровообращения (септический шок, анафилаксия) Будут включены все предполагаемые лихорадки денге, требующие госпитализации, окончательное включение будет после биологического подтверждения (AgNS1, RT-PCR, серология).
Критерий исключения:
- Возраст <5 лет
- Отказ от участия
- Неподписанное согласие
- Коинфекция другим агентом
- Пациент под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
|
Протокол интервенционных исследований с участием человека 2-й категории риска и минимальными ограничениями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение шока
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным критерием исхода будет возникновение шока, определяемое систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. у взрослых и <80 мм рт.ст. у детей.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение гипоосмолярности плазмы
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить прогностическое значение гипоосмолярности плазмы при возникновении шока при лихорадке денге.
|
2 года
|
|
Валидация клинико-биологической прогностической шкалы
Временное ограничение: 2 года
|
Проспективно подтвердить клинико-биологическую прогностическую шкалу (шкала шока 2013 г.) и, по возможности, улучшить ее.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между измерениями, полученными по осмолярности и капиллярной утечке
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить взаимосвязь между измерениями, полученными по осмолярности, и капиллярной утечкой, измеренной по плевральному выпоту.
|
2 года
|
|
Оценка чувствительности/специфичности и прогностических значений осмолярности и капиллярной утечки
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка чувствительности/специфичности и прогностического значения этих показателей в отношении ультразвуковой объективизации плеврального выпота
|
2 года
|
|
За какое время до шока эти показатели (осмолярность, оценка) позволяют предсказать неблагоприятное развитие
Временное ограничение: 2 года
|
Укажите, за какое время до шока эти показатели (осмолярность, оценка) позволяют предсказать неблагоприятное развитие
|
2 года
|
|
Связь между фактором «Наличие серповидно-клеточной анемии» и «наличие тяжелой формы денге»
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить связь между фактором «Наличие серповидно-клеточной анемии» и «наличие тяжелой формы денге».
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrediDengue
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .