Nye værktøjer til at forudsige kapillærlækagechok under denguefeber (PrediDengue)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På det sydamerikanske kontinent udvikler denguefeber sig gradvist til hyperendemi med co-cirkulation af forskellige serotyper. Blandt komplikationerne ved denguefeber er en hyppig komplikation chokket forbundet med kapillærlækage, som ofte opstår på tidspunktet for defervescens mellem den 3. eller 5. dag af feberens udvikling. Før det er det svært at identificere patienter, der er i risiko for alvorlige former. Patienter ses derfor regelmæssigt for at overvåge udviklingen af alvorlige former, som forårsager mætning af sundhedssystemet. Trods alt observerer efterforskerne ved hver epidemi dødsfald hos tidligere raske mennesker, hvilket altid udgør et vigtigt traume for befolkningen og for plejerne. At forbedre forståelsen af patofysiologien ved kapillærlækage og værktøjerne til at forudsige det ville være betydelige fremskridt i denne almindelige tropiske patologi. En retrospektiv undersøgelse af longitudinelle data under dengue 2-epidemien i 2013 gjorde det således muligt at generere præcise hypoteser om patofysiologien af chokket forbundet med kapillærlækage. Hypoprotidæmi og hyponatriæmi, der har en stærk statistisk sammenhæng med den efterfølgende forekomst af shock, er hypotesen om en progressiv forstyrrelse af plasmaosmolariteten, hvilket resulterer i vandlækager mod den interstitielle sektor.
Disse foreløbige data gjorde det også muligt at udvikle en prædiktiv score, som nu skal valideres over tid.
Forskning, der involverer den menneskelige person, monocentrisk, prospektiv, validering
Interventionel forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person kategori 2 i fare og minimale begrænsninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix DJOSSOU, MD
- Telefonnummer: +594 0594395040
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonnummer: +594 0594395385
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Frankrig, 97306
- Rekruttering
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonnummer: 5024 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder> = 5 år
- Patient/forældres samtykke
- Udelukke anden patologi med kapillærkredsløbsproblem (septisk shock, anafylaksi) Al formodet denguefeber, der kræver indlæggelse, vil blive inkluderet, endelig inklusion er efter biologisk bekræftelse (AgNS1, RT-PCR, serologi).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <5 år
- Afvisning af at deltage
- Usigneret samtykke
- Saminfektion af en anden agent
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
|
Interventionel forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person kategori 2 i fare og minimale begrænsninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af et chok
Tidsramme: 2 år
|
Det primære udfaldsmål vil være forekomsten af et shock defineret ved systolisk blodtryk <90 mm Hg hos voksne og <80 mm Hg hos børn.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af plasma hypo-osmolaritet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer den prædiktive værdi af plasma hypo-osmolaritet i forekomsten af shock under dengue
|
2 år
|
|
Validering af den klinisk-biologiske prognostiske score
Tidsramme: 2 år
|
Prospektivt valider den klinisk-biologiske prognostiske score (2013 shock score) og, hvis det er muligt, forbedre den
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem målingerne opnået ved osmolaritet og kapillærlækage
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg forholdet mellem målingerne opnået ved osmolaritet og kapillærlækage målt ved pleural effusion
|
2 år
|
|
Evaluering af sensitivitet/specificitet og forudsigelige værdier af osmolaritet og kapillærlækage
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af sensitiviteten/specificiteten og forudsigelige værdier af disse mål i forhold til ultralydsobjektificeringen af en pleural effusion
|
2 år
|
|
Hvor længe før chokket giver disse målinger (osmolaritet, score) mulighed for at forudsige en ugunstig udvikling
Tidsramme: 2 år
|
Angiv, hvor lang tid før chokket disse mål (osmolaritet, score) gør det muligt at forudsige en ugunstig udvikling
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem faktoren "Tilstedeværelse af seglcellesygdom" og "forekomst af svær dengue"
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg sammenhængen mellem faktoren "Tilstedeværelse af seglcellesygdom" og "forekomst af svær dengue"
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PrediDengue
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .