Novas ferramentas para prever o choque de vazamento capilar durante a febre da dengue (PrediDengue)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No continente sul-americano, a dengue evolui progressivamente para hiperendemia com cocirculação de diferentes sorotipos. Dentre as complicações da dengue, uma complicação frequente é o choque ligado ao extravasamento capilar que muitas vezes ocorre no momento da defervescência entre o 3º ou 5º dia de evolução da febre. Antes disso, é difícil identificar pacientes de risco para formas graves. Assim, os pacientes são atendidos regularmente para monitorar o desenvolvimento de formas graves, o que causa saturação do sistema de saúde. Apesar de tudo, a cada epidemia, os investigadores observam mortes de pessoas previamente saudáveis, o que constitui sempre um trauma importante para a população e para os cuidadores. Melhorar a compreensão da fisiopatologia do extravasamento capilar e as ferramentas para predizê-lo seria um avanço significativo nessa patologia tropical comum. Assim, um estudo retrospectivo de dados longitudinais durante a epidemia de dengue 2 de 2013 permitiu gerar hipóteses precisas quanto à fisiopatologia do choque associado ao extravasamento capilar. Hipoprotidemia e hiponatremia tendo forte associação estatística com a ocorrência subsequente de choque, a hipótese é de um distúrbio progressivo da osmolaridade plasmática resultando em vazamentos de água em direção ao setor intersticial.
Esses dados preliminares também permitiram desenvolver uma pontuação preditiva que agora deve ser validada ao longo do tempo.
Pesquisa envolvendo a pessoa humana, monocêntrica, prospectiva, validação
Protocolo de pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana categoria 2 em risco e restrições mínimas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix DJOSSOU, MD
- Número de telefone: +594 0594395040
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Estude backup de contato
- Nome: DRISP General Hospital of Cayenne
- Número de telefone: +594 0594395385
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Locais de estudo
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French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, França, 97306
- Recrutamento
- General Hospital of Cayenne
-
Contato:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Número de telefone: 5024 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> = 5 anos
- Consentimento do paciente/pai
- Excluir outra patologia com problema de circulação capilar (choque séptico, anafilaxia). Serão incluídas todas as suspeitas de dengue que necessitem de internação, sendo a inclusão definitiva após confirmação biológica (AgNS1, RT-PCR, sorologia).
Critério de exclusão:
- Idade <5 anos
- Recusa em participar
- Consentimento não assinado
- Coinfecção por outro agente
- Paciente sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
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Protocolo de pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana categoria 2 em risco e restrições mínimas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de um choque
Prazo: 2 anos
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O desfecho primário será a ocorrência de um choque definido pela pressão arterial sistólica <90 mm Hg em adultos e <80 mm Hg em crianças.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo da hipoosmolaridade plasmática
Prazo: 2 anos
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Avaliar o valor preditivo da hipoosmolaridade plasmática na ocorrência de choque durante a dengue
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2 anos
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Validação do escore prognóstico clínico-biológico
Prazo: 2 anos
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Validar prospectivamente o escore prognóstico clínico-biológico (escore de choque de 2013) e, se possível, melhorá-lo
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2 anos
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Relação entre as medidas obtidas por osmolaridade e extravasamento capilar
Prazo: 2 anos
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Estudar a relação entre as medidas obtidas pela osmolaridade e o extravasamento capilar medido pelo derrame pleural
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2 anos
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Avaliação da sensibilidade/especificidade e valores preditivos de osmolaridade e extravasamento capilar
Prazo: 2 anos
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Avaliação da sensibilidade/especificidade e valores preditivos dessas medidas em relação à objetivação ultrassonográfica de um derrame pleural
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2 anos
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Quanto tempo antes do choque estas medidas (osmolaridade, pontuação) permitem prever uma evolução desfavorável
Prazo: 2 anos
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Especificar quanto tempo antes do choque essas medidas (osmolaridade, pontuação) permitem prever uma evolução desfavorável
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2 anos
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Associação entre o fator "Presença de doença falciforme" e "ocorrência de dengue grave"
Prazo: 2 anos
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Estudar a associação entre o fator "Presença de doença falciforme" e "ocorrência de dengue grave"
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PrediDengue
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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