Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe hulpmiddelen voor het voorspellen van capillaire lekschok tijdens knokkelkoorts (PrediDengue)

9 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cayenne
Evalueer de prognostische waarde van verschillende methoden (osmometrie / klinisch-biologische score) in vergelijking met het optreden van capillaire lekshock tijdens knokkelkoorts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het Zuid-Amerikaanse continent evolueert knokkelkoorts geleidelijk tot hyperendemie met co-circulatie van verschillende serotypen. Onder de complicaties van knokkelkoorts is een veel voorkomende complicatie de shock die verband houdt met capillaire lekkage die vaak optreedt op het moment van uitstel tussen de 3e of 5e dag van evolutie van de koorts. Daarvoor is het moeilijk om patiënten te identificeren die risico lopen op ernstige vormen. Patiënten worden daarom regelmatig gezien om te controleren op de ontwikkeling van ernstige vormen, die verzadiging van het gezondheidssysteem veroorzaken. Ondanks alles constateren de onderzoekers bij elke epidemie de dood van voorheen gezonde mensen, wat altijd een belangrijk trauma vormt voor de bevolking en voor de verzorgers. Het verbeteren van het begrip van de pathofysiologie van capillaire lekkage en de hulpmiddelen om dit te voorspellen, zou een aanzienlijke vooruitgang zijn in deze veelvoorkomende tropische pathologie. Zo heeft een retrospectieve studie van longitudinale gegevens tijdens de dengue 2-epidemie van 2013 het mogelijk gemaakt om nauwkeurige hypothesen te genereren over de pathofysiologie van de shock die verband houdt met capillaire lekkage. Hypoprotidemie en hyponatriëmie hebben een sterke statistische associatie met het daaropvolgende optreden van shock, de hypothese is van een progressieve verstoring van de plasma-osmolariteit resulterend in waterlekken naar de interstitiële sector.

Deze voorlopige gegevens maakten het ook mogelijk om een ​​voorspellende score te ontwikkelen die nu in de loop van de tijd moet worden gevalideerd.

Onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon, monocentrisch, prospectief, validatie

Interventionele onderzoeksprotocol met betrekking tot de menselijke persoon categorie 2 in gevaar en minimale beperkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

342

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: DRISP General Hospital of Cayenne
  • Telefoonnummer: +594 0594395385
  • E-mail: cicec@ch-cayenne.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Frankrijk, 97306

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 5 jaar
  • Toestemming patiënt/ouder
  • Andere pathologieën met problemen met de capillaire circulatie uitsluiten (septische shock, anafylaxie). Alle vermoedelijke knokkelkoorts die ziekenhuisopname vereist, wordt opgenomen, de definitieve opname vindt plaats na biologische bevestiging (AgNS1, RT-PCR, serologie).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <5 jaar
  • Weigering om deel te nemen
  • Niet-ondertekende toestemming
  • Co-infectie door een andere agent
  • Patiënt onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Ander: Voor elk routinemonster wordt een extra buisje verzameld om de osmotische druk in het bloed en de urine te meten
Interventionele onderzoeksprotocol met betrekking tot de menselijke persoon categorie 2 in gevaar en minimale beperkingen
Andere namen:
  • Verzameling van biologische monsters: aliquot van restanten van urine en bloed voor mogelijke aanvullende onderzoeken naar prognostische factoren voor het optreden van shock als gevolg van capillaire lekkage tijdens dengue
  • Systematisch zoeken naar effusie op een gestandaardiseerde manier met 3 echo-incidenten: longitudinale medio axillaire, longitudinale medio claviculaire en transversale weergaven van het rechter bovenkwadrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een schok
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is het optreden van een shock gedefinieerd door systolische bloeddruk <90 mm Hg bij volwassenen en <80 mm Hg bij kinderen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van hypo-osmolariteit in plasma
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de voorspellende waarde van plasma hypo-osmolariteit bij het optreden van shock tijdens dengue
2 jaar
Validatie van de klinisch-biologische prognostische score
Tijdsspanne: 2 jaar
Prospectief valideren van de klinisch-biologische prognostische score (schokscore 2013) en indien mogelijk verbeteren
2 jaar
Relatie tussen de metingen verkregen door osmolariteit en capillaire lekkage
Tijdsspanne: 2 jaar
Bestudeer de relatie tussen de metingen verkregen door osmolariteit en capillaire lekkage gemeten door pleurale effusie
2 jaar
Evaluatie van de sensitiviteit / specificiteit en voorspellende waarden van osmolariteit en capillaire lekkage
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de sensitiviteit / specificiteit en voorspellende waarden van deze maatregelen met betrekking tot de echografische objectivering van een pleurale effusie
2 jaar
Hoe lang voor de schok laten deze metingen (osmolariteit, score) toe om een ​​ongunstige evolutie te voorspellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificeer hoe lang voor de schok deze metingen (osmolariteit, score) toelaten om een ​​ongunstige evolutie te voorspellen
2 jaar
Associatie tussen de factor "Aanwezigheid van sikkelcelziekte" en "optreden van ernstige dengue"
Tijdsspanne: 2 jaar
Bestudeer het verband tussen de factor "Aanwezigheid van sikkelcelziekte" en "optreden van ernstige dengue"
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Medewerkers

European Regional Development Fund

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre hospitalier de Cayenne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrediDengue

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren