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Neue Tools zur Vorhersage eines Kapillarleck-Schocks während des Dengue-Fiebers (PrediDengue)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne
Bewerten Sie den prognostischen Wert verschiedener Methoden (Osmometrie / klinisch-biologischer Score) im Vergleich zum Auftreten eines Kapillarleckschocks bei Dengue-Fieber.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf dem südamerikanischen Kontinent schreitet das Dengue-Fieber fortschreitend zu einer Hyperendämie mit Co-Zirkulation verschiedener Serotypen fort. Unter den Komplikationen des Dengue-Fiebers ist eine häufige Komplikation der Schock, der mit Kapillarleckage verbunden ist, die häufig zum Zeitpunkt der Entfieberung zwischen dem 3. oder 5. Tag der Entwicklung des Fiebers auftritt. Davor ist es schwierig, Risikopatienten für schwere Formen zu identifizieren. Die Patienten werden daher regelmäßig untersucht, um die Entwicklung schwerwiegender Formen zu überwachen, was zu einer Sättigung des Gesundheitssystems führt. Trotz allem beobachten die Ermittler bei jeder Epidemie Todesfälle vormals gesunder Menschen, was immer ein großes Trauma für die Bevölkerung und die Pfleger darstellt. Die Verbesserung des Verständnisses der Pathophysiologie des Kapillarlecks und der Werkzeuge zu seiner Vorhersage wäre ein bedeutender Fortschritt in dieser verbreiteten tropischen Pathologie. So ermöglichte eine retrospektive Untersuchung von Längsschnittdaten während der Dengue-2-Epidemie im Jahr 2013 die Generierung präziser Hypothesen zur Pathophysiologie des mit Kapillarlecks verbundenen Schocks. Da Hypoprotidämie und Hyponatriämie einen starken statistischen Zusammenhang mit dem anschließenden Auftreten eines Schocks haben, geht die Hypothese von einer fortschreitenden Störung der Plasmaosmolarität aus, die zu Wasserlecks in Richtung des interstitiellen Sektors führt.

Diese vorläufigen Daten ermöglichten auch die Entwicklung eines prädiktiven Scores, der nun im Laufe der Zeit validiert werden muss.

Forschung am Menschen, monozentrisch, prospektiv, Validierung

Interventionelles Forschungsprotokoll mit der Risikogruppe 2 der menschlichen Person und minimalen Einschränkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: DRISP General Hospital of Cayenne
  • Telefonnummer: +594 0594395385
  • E-Mail: cicec@ch-cayenne.fr

Studienorte

    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Frankreich, 97306
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Cayenne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 5 Jahre
  • Zustimmung des Patienten/Eltern
  • Ausschluss anderer Pathologien mit kapillärer Durchblutungsstörung (septischer Schock, Anaphylaxie) Alle Patienten mit Verdacht auf Dengue-Fieber, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, werden eingeschlossen, die endgültige Aufnahme erfolgt nach biologischer Bestätigung (AgNS1, RT-PCR, Serologie).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <5 Jahre
  • Teilnahmeverweigerung
  • Nicht unterschriebene Zustimmung
  • Koinfektion durch einen anderen Agenten
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Interventionelles Forschungsprotokoll mit der Risikogruppe 2 der menschlichen Person und minimalen Einschränkungen
Andere Namen:
  • Entnahme biologischer Proben: Aliquot von Urin- und Blutresten für mögliche ergänzende Studien zu prognostischen Faktoren für das Auftreten eines Schocks aufgrund von Kapillarlecks bei Dengue-Fieber
  • Systematische Suche nach Ergüssen in standardisierter Weise mit 3 Ultraschall-Inzidenzen: longitudinale mediale axillare, longitudinale mediale klavikuläre und transversale Ansichten des rechten oberen Quadranten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines Schocks, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mm Hg bei Erwachsenen und < 80 mm Hg bei Kindern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert der Plasmahyposmolarität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den prädiktiven Wert der Plasma-Hyposmolarität beim Auftreten eines Schocks während Dengue-Fieber
2 Jahre
Validierung des klinisch-biologischen Prognosescores
Zeitfenster: 2 Jahre
Den klinisch-biologischen Prognosescore (Schockscore 2013) prospektiv validieren und ggf. verbessern
2 Jahre
Beziehung zwischen den durch Osmolarität und Kapillarleckage erhaltenen Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den durch Osmolarität erhaltenen Messungen und durch Pleuraerguss gemessenem Kapillarleck
2 Jahre
Bewertung der Sensitivität/Spezifität und der prädiktiven Werte von Osmolarität und Kapillarleckage
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sensitivität/Spezifität und Vorhersagewerte dieser Maßnahmen in Bezug auf die sonographische Objektivierung eines Pleuraergusses
2 Jahre
Wie lange vor dem Schock erlauben diese Messungen (Osmolarität, Score) eine ungünstige Entwicklung vorherzusagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Geben Sie an, wie lange vor dem Schock diese Messungen (Osmolarität, Score) es ermöglichen, eine ungünstige Entwicklung vorherzusagen
2 Jahre
Assoziation zwischen dem Faktor „Vorhandensein einer Sichelzellanämie“ und „Auftreten von schwerem Denguefieber“
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Faktor „Vorhandensein einer Sichelzellanämie“ und „Auftreten von schwerem Denguefieber“
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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