- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422782
Neue Tools zur Vorhersage eines Kapillarleck-Schocks während des Dengue-Fiebers (PrediDengue)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf dem südamerikanischen Kontinent schreitet das Dengue-Fieber fortschreitend zu einer Hyperendämie mit Co-Zirkulation verschiedener Serotypen fort. Unter den Komplikationen des Dengue-Fiebers ist eine häufige Komplikation der Schock, der mit Kapillarleckage verbunden ist, die häufig zum Zeitpunkt der Entfieberung zwischen dem 3. oder 5. Tag der Entwicklung des Fiebers auftritt. Davor ist es schwierig, Risikopatienten für schwere Formen zu identifizieren. Die Patienten werden daher regelmäßig untersucht, um die Entwicklung schwerwiegender Formen zu überwachen, was zu einer Sättigung des Gesundheitssystems führt. Trotz allem beobachten die Ermittler bei jeder Epidemie Todesfälle vormals gesunder Menschen, was immer ein großes Trauma für die Bevölkerung und die Pfleger darstellt. Die Verbesserung des Verständnisses der Pathophysiologie des Kapillarlecks und der Werkzeuge zu seiner Vorhersage wäre ein bedeutender Fortschritt in dieser verbreiteten tropischen Pathologie. So ermöglichte eine retrospektive Untersuchung von Längsschnittdaten während der Dengue-2-Epidemie im Jahr 2013 die Generierung präziser Hypothesen zur Pathophysiologie des mit Kapillarlecks verbundenen Schocks. Da Hypoprotidämie und Hyponatriämie einen starken statistischen Zusammenhang mit dem anschließenden Auftreten eines Schocks haben, geht die Hypothese von einer fortschreitenden Störung der Plasmaosmolarität aus, die zu Wasserlecks in Richtung des interstitiellen Sektors führt.
Diese vorläufigen Daten ermöglichten auch die Entwicklung eines prädiktiven Scores, der nun im Laufe der Zeit validiert werden muss.
Forschung am Menschen, monozentrisch, prospektiv, Validierung
Interventionelles Forschungsprotokoll mit der Risikogruppe 2 der menschlichen Person und minimalen Einschränkungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix DJOSSOU, MD
- Telefonnummer: +594 0594395040
- E-Mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonnummer: +594 0594395385
- E-Mail: cicec@ch-cayenne.fr
Studienorte
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French Guiana
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Cayenne, French Guiana, Frankreich, 97306
- Rekrutierung
- General Hospital of Cayenne
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Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonnummer: 5024 0594395024
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > = 5 Jahre
- Zustimmung des Patienten/Eltern
- Ausschluss anderer Pathologien mit kapillärer Durchblutungsstörung (septischer Schock, Anaphylaxie) Alle Patienten mit Verdacht auf Dengue-Fieber, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, werden eingeschlossen, die endgültige Aufnahme erfolgt nach biologischer Bestätigung (AgNS1, RT-PCR, Serologie).
Ausschlusskriterien:
- Alter <5 Jahre
- Teilnahmeverweigerung
- Nicht unterschriebene Zustimmung
- Koinfektion durch einen anderen Agenten
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
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Interventionelles Forschungsprotokoll mit der Risikogruppe 2 der menschlichen Person und minimalen Einschränkungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines Schocks
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines Schocks, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mm Hg bei Erwachsenen und < 80 mm Hg bei Kindern.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert der Plasmahyposmolarität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den prädiktiven Wert der Plasma-Hyposmolarität beim Auftreten eines Schocks während Dengue-Fieber
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2 Jahre
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Validierung des klinisch-biologischen Prognosescores
Zeitfenster: 2 Jahre
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Den klinisch-biologischen Prognosescore (Schockscore 2013) prospektiv validieren und ggf. verbessern
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2 Jahre
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Beziehung zwischen den durch Osmolarität und Kapillarleckage erhaltenen Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den durch Osmolarität erhaltenen Messungen und durch Pleuraerguss gemessenem Kapillarleck
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2 Jahre
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Bewertung der Sensitivität/Spezifität und der prädiktiven Werte von Osmolarität und Kapillarleckage
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Sensitivität/Spezifität und Vorhersagewerte dieser Maßnahmen in Bezug auf die sonographische Objektivierung eines Pleuraergusses
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2 Jahre
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Wie lange vor dem Schock erlauben diese Messungen (Osmolarität, Score) eine ungünstige Entwicklung vorherzusagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Geben Sie an, wie lange vor dem Schock diese Messungen (Osmolarität, Score) es ermöglichen, eine ungünstige Entwicklung vorherzusagen
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2 Jahre
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Assoziation zwischen dem Faktor „Vorhandensein einer Sichelzellanämie“ und „Auftreten von schwerem Denguefieber“
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Faktor „Vorhandensein einer Sichelzellanämie“ und „Auftreten von schwerem Denguefieber“
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PrediDengue
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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