Nowe narzędzia do przewidywania szoku związanego z przeciekiem naczyń włosowatych podczas gorączki denga (PrediDengue)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na kontynencie południowoamerykańskim gorączka denga stopniowo postępuje do hiperendemii ze współkrążeniem różnych serotypów. Wśród powikłań gorączki denga częstym powikłaniem jest wstrząs związany z przesiąkaniem naczyń włosowatych, który często występuje w czasie odroczenia między 3. a 5. dniem rozwoju gorączki. Wcześniej trudno jest zidentyfikować pacjentów zagrożonych ciężkimi postaciami. Dlatego pacjenci są regularnie obserwowani w celu monitorowania rozwoju poważnych postaci, co powoduje nasycenie systemu opieki zdrowotnej. Mimo wszystko, przy każdej epidemii śledczy obserwują zgony osób wcześniej zdrowych, co zawsze stanowi ważną traumę dla ludności i opiekunów. Lepsze zrozumienie patofizjologii wycieku kapilarnego i narzędzi do jego przewidywania byłoby znaczącym postępem w tej powszechnej tropikalnej patologii. Tak więc retrospektywne badanie danych podłużnych podczas epidemii dengi 2 w 2013 roku umożliwiło postawienie precyzyjnych hipotez dotyczących patofizjologii wstrząsu związanego z przeciekiem włośniczkowym. Hipoprotydemia i hiponatremia, mające silny związek statystyczny z późniejszym wystąpieniem wstrząsu, zakładają postępujące zaburzenie osmolarności osocza, powodujące wycieki wody w kierunku sektora śródmiąższowego.
Te wstępne dane umożliwiły również opracowanie wyniku predykcyjnego, który należy teraz zweryfikować w czasie.
Badania z udziałem człowieka, monocentryczne, prospektywne, walidacyjne
Protokół badań interwencyjnych z udziałem osoby ludzkiej kategorii 2 zagrożonej i minimalnych ograniczeń
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix DJOSSOU, MD
- Numer telefonu: +594 0594395040
- E-mail: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DRISP General Hospital of Cayenne
- Numer telefonu: +594 0594395385
- E-mail: cicec@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francja, 97306
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Numer telefonu: 5024 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek> = 5 lat
- Zgoda pacjenta/rodzica
- Wyklucz inne patologie z zaburzeniami krążenia włośniczkowego (wstrząs septyczny, anafilaksja). Wszystkie podejrzenia gorączki denga wymagające hospitalizacji zostaną uwzględnione, a ostateczne włączenie nastąpi po potwierdzeniu biologicznym (AgNS1, RT-PCR, serologia).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <5 lat
- Odmowa udziału
- Niepodpisana zgoda
- Koinfekcja przez innego agenta
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
|
Protokół badań interwencyjnych z udziałem osoby ludzkiej kategorii 2 zagrożonej i minimalnych ograniczeń
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie szoku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku będzie wystąpienie wstrząsu zdefiniowanego przez skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg u dorosłych i <80 mm Hg u dzieci.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna hipoosmolarności osocza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocenić wartość predykcyjną hipoosmolarności osocza w wystąpieniu wstrząsu podczas dengi
|
2 lata
|
|
Walidacja kliniczno-biologicznego wskaźnika prognostycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikuj prospektywnie kliniczno-biologiczny wynik prognostyczny (wynik szoku 2013) i, jeśli to możliwe, popraw go
|
2 lata
|
|
Zależność między pomiarami uzyskanymi przez osmolarność i wyciek kapilarny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadaj związek między pomiarami uzyskanymi za pomocą osmolarności a przeciekiem włośniczkowym mierzonym za pomocą wysięku opłucnowego
|
2 lata
|
|
Ocena czułości/swoistości i wartości predykcyjnych osmolarności i przecieku kapilarnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czułości/swoistości i wartości predykcyjnych tych pomiarów w odniesieniu do ultrasonograficznej obiektywizacji wysięku opłucnowego
|
2 lata
|
|
Na jak długo przed szokiem te miary (osmolarność, wynik) pozwalają przewidzieć niekorzystną ewolucję
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określ, jak długo przed wstrząsem miary te (osmolarność, wynik) pozwalają przewidzieć niekorzystną ewolucję
|
2 lata
|
|
Związek między czynnikiem „Obecność niedokrwistości sierpowatokrwinkowej” a „występowaniem ciężkiej dengi”
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadaj związek między czynnikiem „Obecność niedokrwistości sierpowatokrwinkowej” a „występowaniem ciężkiej dengi”
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrediDengue
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .