Nye verktøy for å forutsi kapillærlekkasjesjokk under denguefeber (PrediDengue)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På det søramerikanske kontinentet utvikler denguefeber seg gradvis til hyperendemi med samsirkulasjon av forskjellige serotyper. Blant komplikasjonene til denguefeber er en hyppig komplikasjon sjokket knyttet til kapillærlekkasje som ofte oppstår på tidspunktet for defervescens mellom den 3. eller 5. dagen av feberens utvikling. Før det er det vanskelig å identifisere pasienter som er i faresonen for alvorlige former. Pasienter ses derfor regelmessig for å overvåke utviklingen av alvorlige former, som forårsaker metning av helsesystemet. Til tross for alt, med hver epidemi, observerer etterforskerne dødsfall av tidligere friske mennesker, noe som alltid utgjør et viktig traume for befolkningen og for omsorgspersonene. Å forbedre forståelsen av patofysiologien til kapillærlekkasje og verktøyene for å forutsi det ville være betydelige fremskritt i denne vanlige tropiske patologien. Dermed gjorde en retrospektiv studie av longitudinelle data under dengue 2-epidemien i 2013 det mulig å generere presise hypoteser om patofysiologien til sjokket knyttet til kapillærlekkasje. Hypoprotidemi og hyponatremi har en sterk statistisk assosiasjon med den påfølgende forekomsten av sjokk, hypotesen er en progressiv forstyrrelse av plasmaosmolariteten som resulterer i vannlekkasjer mot den interstitielle sektoren.
Disse foreløpige dataene gjorde det også mulig å utvikle en prediktiv skåre som nå må valideres over tid.
Forskning som involverer mennesket, monosentrisk, prospektiv, validering
Intervensjonsforskningsprotokoll som involverer mennesket person kategori 2 i fare og minimale begrensninger
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix DJOSSOU, MD
- Telefonnummer: +594 0594395040
- E-post: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonnummer: +594 0594395385
- E-post: cicec@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Frankrike, 97306
- Rekruttering
- General Hospital of Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonnummer: 5024 0594395024
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> = 5 år
- Pasient/forelders samtykke
- Ekskluder annen patologi med kapillærsirkulasjonsproblem (septisk sjokk, anafylaksi) All mistenkt denguefeber som krever sykehusinnleggelse vil bli inkludert, endelig inkludering er etter biologisk bekreftelse (AgNS1, RT-PCR, serologi).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <5 år
- Nekter å delta
- Usignert samtykke
- Saminfeksjon av en annen agent
- Pasient under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
|
Intervensjonsforskningsprotokoll som involverer mennesket person kategori 2 i fare og minimale begrensninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av et sjokk
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av et sjokk definert av systolisk blodtrykk <90 mm Hg hos voksne og <80 mm Hg hos barn.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av plasma hypo-osmolaritet
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer den prediktive verdien av plasma hypo-osmolaritet ved forekomst av sjokk under dengue
|
2 år
|
|
Validering av den klinisk-biologiske prognostiske skåren
Tidsramme: 2 år
|
Prospektivt valider den klinisk-biologiske prognostiske poengsummen (2013 sjokkscore) og, hvis mulig, forbedre den
|
2 år
|
|
Sammenheng mellom målingene oppnådd ved osmolaritet og kapillærlekkasje
Tidsramme: 2 år
|
Studer forholdet mellom målingene oppnådd ved osmolaritet og kapillærlekkasje målt ved pleuraeffusjon
|
2 år
|
|
Evaluering av sensitivitet/spesifisitet og prediktive verdier av osmolaritet og kapillærlekkasje
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av sensitiviteten/spesifisiteten og prediktive verdiene til disse tiltakene i forhold til ultralydobjektifiseringen av en pleural effusjon
|
2 år
|
|
Hvor lenge før sjokket disse målene (osmolaritet, poengsum) tillater å forutsi en ugunstig utvikling
Tidsramme: 2 år
|
Spesifiser hvor lenge før sjokket disse målene (osmolaritet, poengsum) gjør det mulig å forutsi en ugunstig utvikling
|
2 år
|
|
Sammenheng mellom faktoren "Tilstedeværelse av sigdcellesykdom" og "forekomst av alvorlig dengue"
Tidsramme: 2 år
|
Studer sammenhengen mellom faktoren "Tilstedeværelse av sigdcellesykdom" og "forekomst av alvorlig dengue"
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrediDengue
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .