Nuevas herramientas para predecir el shock por fuga capilar durante el dengue (PrediDengue)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el continente sudamericano, el dengue progresa progresivamente a hiperendemia con cocirculación de diferentes serotipos. Entre las complicaciones del dengue, una complicación frecuente es el choque ligado a la fuga capilar que a menudo ocurre en el momento de la defervescencia entre el 3° o 5° día de evolución de la fiebre. Antes de eso, es difícil identificar a los pacientes que están en riesgo de formas graves. Por lo tanto, los pacientes son vistos regularmente para controlar el desarrollo de formas graves, lo que provoca la saturación del sistema de salud. A pesar de todo, con cada epidemia, los investigadores observan muertes de personas previamente sanas, lo que siempre constituye un trauma importante para la población y para los cuidadores. Mejorar la comprensión de la fisiopatología de la fuga capilar y las herramientas para predecirla sería un avance significativo en esta patología tropical común. Así, un estudio retrospectivo de datos longitudinales durante la epidemia de dengue 2 de 2013 permitió generar hipótesis precisas sobre la fisiopatología del choque ligado a la fuga capilar. Hipoprotidemia e hiponatremia teniendo una fuerte asociación estadística con la posterior ocurrencia de shock, la hipótesis es de una perturbación progresiva de la osmolaridad plasmática resultando en fugas de agua hacia el sector intersticial.
Estos datos preliminares también permitieron desarrollar una puntuación predictiva que ahora debe validarse con el tiempo.
Investigación que involucra a la persona humana, monocéntrica, prospectiva, validación
Protocolo de investigación intervencionista que involucra a la persona humana categoría 2 en riesgo y restricciones mínimas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix DJOSSOU, MD
- Número de teléfono: +594 0594395040
- Correo electrónico: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DRISP General Hospital of Cayenne
- Número de teléfono: +594 0594395385
- Correo electrónico: cicec@ch-cayenne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francia, 97306
- Reclutamiento
- General Hospital of Cayenne
-
Contacto:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Número de teléfono: 5024 0594395024
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 5 años
- Consentimiento del paciente/padres
- Excluir otra patología con problema de circulación capilar (choque séptico, anafilaxia) Se incluirán todas las sospechas de dengue que requieran hospitalización, siendo la inclusión final previa confirmación biológica (AgNS1, RT-PCR, serología).
Criterio de exclusión:
- Edad <5 años
- negativa a participar
- Consentimiento sin firmar
- Coinfección por otro agente
- Paciente bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
|
Protocolo de investigación intervencionista que involucra a la persona humana categoría 2 en riesgo y restricciones mínimas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de un choque
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida de resultado primaria será la aparición de un shock definido por una presión arterial sistólica <90 mm Hg en adultos y <80 mm Hg en niños.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo de la hipoosmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el valor predictivo de la hipoosmolaridad plasmática en la ocurrencia de shock durante el dengue
|
2 años
|
|
Validación del score pronóstico clínico-biológico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Validar prospectivamente el score pronóstico clínico-biológico (shock score 2013) y, si es posible, mejorarlo
|
2 años
|
|
Relación entre las medidas obtenidas por osmolaridad y fuga capilar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estudiar la relación entre las medidas obtenidas por osmolaridad y la fuga capilar medida por derrame pleural
|
2 años
|
|
Evaluación de la sensibilidad/especificidad y valores predictivos de osmolaridad y fuga capilar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la sensibilidad/especificidad y valores predictivos de estas medidas en relación con la objetivación ecográfica de un derrame pleural
|
2 años
|
|
Cuánto tiempo antes del shock estas medidas (osmolaridad, score) permiten predecir una evolución desfavorable
Periodo de tiempo: 2 años
|
Especificar cuánto tiempo antes del choque estas medidas (osmolaridad, puntaje) permiten predecir una evolución desfavorable
|
2 años
|
|
Asociación entre el factor "Presencia de enfermedad de células falciformes" y "ocurrencia de dengue grave"
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estudiar la asociación entre el factor "Presencia de enfermedad de células falciformes" y "aparición de dengue grave"
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrediDengue
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .