Nuovi strumenti per prevedere lo shock da perdita capillare durante la febbre dengue (PrediDengue)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel continente sudamericano, la febbre dengue progredisce progressivamente verso l'iperendemia con co-circolazione di diversi sierotipi. Tra le complicanze della febbre dengue, una complicanza frequente è lo shock legato alla perdita capillare che spesso si verifica al momento della defervescenza tra il 3° o il 5° giorno di evoluzione della febbre. Prima di allora, è difficile identificare i pazienti a rischio di forme gravi. I pazienti vengono quindi visitati regolarmente per monitorare lo sviluppo di forme gravi, che causano la saturazione del sistema sanitario. Nonostante tutto, ad ogni epidemia, gli inquirenti osservano decessi di persone precedentemente sane, che costituiscono sempre un trauma importante per la popolazione e per gli assistenti. Migliorare la comprensione della fisiopatologia della fuoriuscita capillare e degli strumenti per prevederla rappresenterebbe progressi significativi in questa comune patologia tropicale. Così uno studio retrospettivo dei dati longitudinali durante l'epidemia di dengue 2 del 2013 ha permesso di generare ipotesi precise sulla fisiopatologia dello shock legato alla perdita capillare. L'ipoprotidemia e l'iponatremia hanno una forte associazione statistica con il successivo verificarsi dello shock, l'ipotesi è di un progressivo disturbo dell'osmolarità plasmatica con conseguente fuoriuscita di acqua verso il settore interstiziale.
Questi dati preliminari hanno permesso anche di sviluppare uno score predittivo che ora deve essere validato nel tempo.
Ricerca che coinvolge la persona umana, monocentrica, prospettica, validazione
Protocollo di ricerca interventistica che coinvolge la categoria umana 2 a rischio e vincoli minimi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix DJOSSOU, MD
- Numero di telefono: +594 0594395040
- Email: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DRISP General Hospital of Cayenne
- Numero di telefono: +594 0594395385
- Email: cicec@ch-cayenne.fr
Luoghi di studio
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Francia, 97306
- Reclutamento
- General Hospital of Cayenne
-
Contatto:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Numero di telefono: 5024 0594395024
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> = 5 anni
- Consenso del paziente/genitore
- Escludere altre patologie con problemi di circolazione capillare (shock settico, anafilassi) Verranno inclusi tutti i sospetti di febbre dengue che richiedono il ricovero in ospedale, l'inclusione finale avviene dopo la conferma biologica (AgNS1, RT-PCR, sierologia).
Criteri di esclusione:
- Età <5 anni
- Rifiuto di partecipare
- Consenso non firmato
- Coinfezione da parte di un altro agente
- Paziente sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio singolo
|
Protocollo di ricerca interventistica che coinvolge la categoria umana 2 a rischio e vincoli minimi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di uno shock
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'outcome primario sarà il verificarsi di uno shock definito da una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg negli adulti e <80 mm Hg nei bambini.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo dell'ipo-osmolarità plasmatica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare il valore predittivo dell'ipo-osmolarità plasmatica nel verificarsi di shock durante la dengue
|
2 anni
|
|
Validazione del punteggio prognostico clinico-biologico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Convalidare prospetticamente il punteggio prognostico clinico-biologico (2013 shock score) e, se possibile, migliorarlo
|
2 anni
|
|
Relazione tra le misure ottenute da osmolarità e perdita capillare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Studiare la relazione tra le misurazioni ottenute dall'osmolarità e la perdita capillare misurata dal versamento pleurico
|
2 anni
|
|
Valutazione della sensibilità/specificità e dei valori predittivi di osmolarità e perdita capillare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione della sensibilità/specificità e dei valori predittivi di tali misure in relazione all'oggettivazione ecografica di un versamento pleurico
|
2 anni
|
|
Quanto tempo prima dello shock queste misure (osmolarità, punteggio) consentono di prevedere un'evoluzione sfavorevole
Lasso di tempo: 2 anni
|
Specificare quanto tempo prima dello shock queste misure (osmolarità, punteggio) consentono di prevedere un'evoluzione sfavorevole
|
2 anni
|
|
Associazione tra il fattore "Presenza di anemia falciforme" e "Presenza di dengue grave"
Lasso di tempo: 2 anni
|
Studiare l'associazione tra il fattore "Presenza di anemia falciforme" e "l'insorgenza di dengue grave"
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PrediDengue
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .