- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422782
Nya verktyg för att förutsäga kapillärläckagechock under denguefeber (PrediDengue)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På den sydamerikanska kontinenten utvecklas denguefeber progressivt till hyperendemi med samcirkulation av olika serotyper. Bland komplikationerna till denguefeber är en frekvent komplikation chocken kopplad till kapillärläckage som ofta inträffar vid tidpunkten för defervescens mellan den 3:e eller 5:e dagen av feberns utveckling. Innan dess är det svårt att identifiera patienter som löper risk för svåra former. Patienter ses därför regelbundet för att övervaka utvecklingen av allvarliga former, vilket orsakar mättnad av hälsosystemet. Trots allt observerar utredarna vid varje epidemi dödsfall hos tidigare friska människor, vilket alltid utgör ett viktigt trauma för befolkningen och för vårdarna. Att förbättra förståelsen av patofysiologin för kapillärläckage och verktygen för att förutsäga det skulle vara betydande framsteg i denna vanliga tropiska patologi. Således gjorde en retrospektiv studie av longitudinella data under dengue 2-epidemin 2013 det möjligt att generera exakta hypoteser om patofysiologin för chocken kopplad till kapillärläckage. Hypoprotidemi och hyponatremi har ett starkt statistiskt samband med den efterföljande förekomsten av chock, hypotesen är en progressiv störning av plasmaosmolariteten som resulterar i vattenläckor mot den interstitiella sektorn.
Dessa preliminära data gjorde det också möjligt att utveckla en prediktiv poäng som nu måste valideras över tid.
Forskning som involverar den mänskliga personen, monocentrisk, prospektiv, validering
Interventionsforskningsprotokoll som involverar den mänskliga personen kategori 2 i riskzonen och minimala begränsningar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix DJOSSOU, MD
- Telefonnummer: +594 0594395040
- E-post: felix.djossou@ch-cayenne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: DRISP General Hospital of Cayenne
- Telefonnummer: +594 0594395385
- E-post: cicec@ch-cayenne.fr
Studieorter
-
-
French Guiana
-
Cayenne, French Guiana, Frankrike, 97306
- Rekrytering
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonnummer: 5024 0594395024
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder> = 5 år
- Patient/förälders samtycke
- Uteslut annan patologi med kapillärcirkulationsproblem (septisk chock, anafylaxi) All misstänkt denguefeber som kräver sjukhusvård kommer att inkluderas, slutlig inkludering sker efter biologisk bekräftelse (AgNS1, RT-PCR, serologi).
Exklusions kriterier:
- Ålder <5 år
- Vägra att delta
- Osignerat samtycke
- Saminfektion av en annan agent
- Patient under förmynderskap eller kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
|
Interventionsforskningsprotokoll som involverar den mänskliga personen kategori 2 i riskzonen och minimala begränsningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en chock
Tidsram: 2 år
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av en chock definierad av systoliskt blodtryck <90 mm Hg hos vuxna och <80 mm Hg hos barn.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för plasmahypoosmolaritet
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera det prediktiva värdet av plasmahypoosmolaritet vid förekomst av chock under dengue
|
2 år
|
|
Validering av den klinisk-biologiska prognostiska poängen
Tidsram: 2 år
|
Prospektivt validera den klinisk-biologiska prognostiska poängen (2013 chockpoäng) och, om möjligt, förbättra den
|
2 år
|
|
Samband mellan de mätningar som erhållits genom osmolaritet och kapillärläckage
Tidsram: 2 år
|
Studera sambandet mellan mätningarna som erhållits genom osmolaritet och kapillärläckage mätt med pleurautgjutning
|
2 år
|
|
Utvärdering av känslighet/specificitet och prediktiva värden för osmolaritet och kapillärläckage
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av känsligheten/specificiteten och prediktiva värden för dessa åtgärder i förhållande till ultraljudsobjektifieringen av en pleurautgjutning
|
2 år
|
|
Hur lång tid före chocken dessa åtgärder (osmolaritet, poäng) tillåter att förutsäga en ogynnsam utveckling
Tidsram: 2 år
|
Ange hur lång tid före chocken dessa mått (osmolaritet, poäng) tillåter att förutsäga en ogynnsam utveckling
|
2 år
|
|
Samband mellan faktorn "Närvaro av sicklecellssjukdom" och "förekomst av svår dengue"
Tidsram: 2 år
|
Studera sambandet mellan faktorn "Närvaro av sicklecellssjukdom" och "förekomst av svår dengue"
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PrediDengue
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .