Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya verktyg för att förutsäga kapillärläckagechock under denguefeber (PrediDengue)

9 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne
Utvärdera det prognostiska värdet av olika metoder (osmometri / klinisk-biologisk poäng) jämfört med förekomsten av kapillärläckagechock vid denguefeber.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På den sydamerikanska kontinenten utvecklas denguefeber progressivt till hyperendemi med samcirkulation av olika serotyper. Bland komplikationerna till denguefeber är en frekvent komplikation chocken kopplad till kapillärläckage som ofta inträffar vid tidpunkten för defervescens mellan den 3:e eller 5:e dagen av feberns utveckling. Innan dess är det svårt att identifiera patienter som löper risk för svåra former. Patienter ses därför regelbundet för att övervaka utvecklingen av allvarliga former, vilket orsakar mättnad av hälsosystemet. Trots allt observerar utredarna vid varje epidemi dödsfall hos tidigare friska människor, vilket alltid utgör ett viktigt trauma för befolkningen och för vårdarna. Att förbättra förståelsen av patofysiologin för kapillärläckage och verktygen för att förutsäga det skulle vara betydande framsteg i denna vanliga tropiska patologi. Således gjorde en retrospektiv studie av longitudinella data under dengue 2-epidemin 2013 det möjligt att generera exakta hypoteser om patofysiologin för chocken kopplad till kapillärläckage. Hypoprotidemi och hyponatremi har ett starkt statistiskt samband med den efterföljande förekomsten av chock, hypotesen är en progressiv störning av plasmaosmolariteten som resulterar i vattenläckor mot den interstitiella sektorn.

Dessa preliminära data gjorde det också möjligt att utveckla en prediktiv poäng som nu måste valideras över tid.

Forskning som involverar den mänskliga personen, monocentrisk, prospektiv, validering

Interventionsforskningsprotokoll som involverar den mänskliga personen kategori 2 i riskzonen och minimala begränsningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: DRISP General Hospital of Cayenne
  • Telefonnummer: +594 0594395385
  • E-post: cicec@ch-cayenne.fr

Studieorter

    • French Guiana
      • Cayenne, French Guiana, Frankrike, 97306
        • Rekrytering
        • General Hospital of Cayenne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder> = 5 år
  • Patient/förälders samtycke
  • Uteslut annan patologi med kapillärcirkulationsproblem (septisk chock, anafylaxi) All misstänkt denguefeber som kräver sjukhusvård kommer att inkluderas, slutlig inkludering sker efter biologisk bekräftelse (AgNS1, RT-PCR, serologi).

Exklusions kriterier:

  • Ålder <5 år
  • Vägra att delta
  • Osignerat samtycke
  • Saminfektion av en annan agent
  • Patient under förmynderskap eller kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Interventionsforskningsprotokoll som involverar den mänskliga personen kategori 2 i riskzonen och minimala begränsningar
Andra namn:
  • Samling av biologiska prover: Alikvot av rester av urin och blod för möjliga kompletterande studier av prognostiska faktorer för förekomst av chock på grund av kapillärläckage under dengue
  • Systematisk sökning efter effusion utförd på ett standardiserat sätt med 3 ultraljudsincidenser: longitudinell medio axillär, längsgående medio clavicular och tvärgående vyer av den högra övre kvadranten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en chock
Tidsram: 2 år
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av en chock definierad av systoliskt blodtryck <90 mm Hg hos vuxna och <80 mm Hg hos barn.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde för plasmahypoosmolaritet
Tidsram: 2 år
Utvärdera det prediktiva värdet av plasmahypoosmolaritet vid förekomst av chock under dengue
2 år
Validering av den klinisk-biologiska prognostiska poängen
Tidsram: 2 år
Prospektivt validera den klinisk-biologiska prognostiska poängen (2013 chockpoäng) och, om möjligt, förbättra den
2 år
Samband mellan de mätningar som erhållits genom osmolaritet och kapillärläckage
Tidsram: 2 år
Studera sambandet mellan mätningarna som erhållits genom osmolaritet och kapillärläckage mätt med pleurautgjutning
2 år
Utvärdering av känslighet/specificitet och prediktiva värden för osmolaritet och kapillärläckage
Tidsram: 2 år
Utvärdering av känsligheten/specificiteten och prediktiva värden för dessa åtgärder i förhållande till ultraljudsobjektifieringen av en pleurautgjutning
2 år
Hur lång tid före chocken dessa åtgärder (osmolaritet, poäng) tillåter att förutsäga en ogynnsam utveckling
Tidsram: 2 år
Ange hur lång tid före chocken dessa mått (osmolaritet, poäng) tillåter att förutsäga en ogynnsam utveckling
2 år
Samband mellan faktorn "Närvaro av sicklecellssjukdom" och "förekomst av svår dengue"
Tidsram: 2 år
Studera sambandet mellan faktorn "Närvaro av sicklecellssjukdom" och "förekomst av svår dengue"
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mathieu NACHER, MD, PhD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera