物理疗法加无创脑刺激是否能改善获得性脑损伤儿童的运动恢复？

目标

本研究的目的是测试在 Holland Bloorview 的住院脑损伤计划中使用 tDCS 作为强化物理治疗（“生理 + tDCS”方案）的预处理辅助手段的可行性。 我们研究的主要目标是回答以下问题：

1. 基于参与者资格、招募、耐受性、保留和遵守治疗方案（例如 会议频率和完成时间表）？
2. 使用 tDCS 作为强化物理治疗的辅助手段，对中度至重度 ABI 儿童粗大运动功能的恢复有何影响，通过个性化目标实现和标准化粗大运动结果测量来衡量？ 方法 试验设计 使用可行性随机对照试验 (RCT) 研究设计，30 名患有中度至重度 ABI 的儿童在安大略省多伦多市的 Holland Bloorview 儿童康复医院接受强化脑损伤康复治疗，将被随机分配到活性组或假组（对照) tDCS 干预，将与个性化强化物理疗法（即“physio+tDCS”和“physio+sham”）配对。

随机化和盲化 一旦参与研究，独立研究助理 (RA) 将使用下文描述的计算机随机化基于网络的程序和方法，将每个孩子随机分配到“假”或“主动”tDCS 治疗组。 只有参与研究的 RA 会知道每个参与者的治疗组分配。 参与者和评估/治疗 PT 将不知道参与者的治疗组。

干预 tDCS 治疗- 根据治疗组分配，参与者将在 4 周内每周进行四次物理治疗之前立即接受 20 分钟的主动 tDCS 或假 tDCS（由受过训练的 RA 提供），总共 16 次。 儿童和 PT 将不知道他们的 tDCS/假分配。 将使用两个大小为 5x7cm 的电极，这样阳极电极将连接到头皮上的 Cz 位置，以瞄准双侧初级运动皮层的下肢区域，阴极电极将连接到中央眶上（ Fpz) 前额区域 (20)。 每次 tDCS 治疗将包括高达 2.0 mA 的刺激，根据需要根据孩子的年龄、头部大小和耐受性进行调整。 参与者将在完成最终评估后（完成治疗方案后 3 个月）被告知他们被分配到哪个治疗组。 在每次 tDCS 会议之前、期间和之后将跟踪参与者的症状和安全性。 通过 REB 批准的标准流程向独立的内部安全监测委员会 (SMC) 报告不良事件。

物理治疗干预- 物理治疗与 tDCS/sham 配对，包括儿童在 Holland Bloorview 的住院/日间脑损伤计划中接受的典型的基于运动技能的物理治疗。 每个 45 分钟的理疗课程通过专注于与孩子的个性化运动目标相关的功能性任务来促进运动学习。 治疗师通过根据孩子的需要调整任务、说明、反馈和挑战级别来个性化该计划。

结果可行性——研究实施和 tDCS 的可行性将通过跟踪过程、资源和治疗指标进行评估。 先验可行性目标如下： 20% 的项目录取儿童将有资格参加研究，70% 的符合条件的儿童将被招募； 80% 的儿童将在每次 tDCS 治疗期间至少耐受 1.0mA 电流 10 分钟，75% 的治疗将完成，95% 的首次重新评估将进行，80% 的后续重新评估将在 3 个月后进行治疗。 将通过每周安排的 tDCS 和物理治疗课程的次数以及实际完成的次数来跟踪对研究方案的遵守情况。 将记录取消会议或预订的会议数量减少的原因。 由于 tDCS 最好在物理治疗前半小时进行，因此将记录刺激的开始时间和持续时间，以及每次物理治疗的开始时间和持续时间，记录在将由 RA/治疗师完成的跟踪表上每个 tDCS/理疗课程。 资格数据将在整个研究期间进行跟踪，以确定脑损伤项目中有资格参加研究的儿童比例，并记录入组人数和被排除在研究之外的原因。

粗大运动-基线评估将在研究治疗方案开始后的四天内由盲法独立 PT 评估员进行。 第一次重新评估将由同一位盲法 PT 评估员在他们最后一次研究干预会议后的四天内进行。 完成研究治疗三个月后，将进行第二次重新评估，涉及相同的结果测量。 还将记录自研究完成以来参与者的物理治疗服务（例如，频率、持续时间、干预重点）和每日身体活动量（例如，频率、持续时间、强度、类型）的其他信息。

共同主要粗大运动结果的先验目标如下：活跃的 tDCS 组在粗大运动功能测量 (GMFM) 上的平均变化点应该比假手术组多至少 5 个，并且至少有 2.0 个平均变化点比加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的假组还要多。