A fisioterapia com estimulação cerebral não invasiva melhora a recuperação motora em crianças com lesão cerebral adquirida?
Avaliando o Uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Complemento à Fisioterapia em Crianças e Jovens com Lesão Cerebral Adquirida: A Fisioterapia Mais a Estimulação Cerebral é Igual a uma Melhor Recuperação Motora?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de tDCS como pré-tratamento adjuvante à fisioterapia intensiva (o protocolo 'physio+tDCS') para crianças com ABI no programa de internação de lesões cerebrais em Holland Bloorview. Os principais objetivos do nosso estudo são responder às seguintes perguntas:
- É viável implementar um protocolo 'physio+tDCS' dentro de um programa de reabilitação de pacientes internados com ABI baseado na elegibilidade, recrutamento, tolerância, retenção e adesão do participante ao protocolo de tratamento (por exemplo, frequência das sessões e prazos de conclusão)?
- Qual é o efeito do uso de tDCS como adjuvante da fisioterapia intensiva na recuperação da função motora grossa em crianças com ITB moderado a grave, conforme medido pela realização de metas individualizadas e medidas padronizadas de resultado motor grosso? MÉTODOS Projeto de estudo Usando um projeto de estudo de viabilidade randomizado de controle (RCT), 30 crianças com ITB moderada a grave, matriculadas em reabilitação intensiva de lesão cerebral no Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontário, serão randomizadas para o tratamento ativo ou simulado (controle ) intervenção tDCS, que será combinada com fisioterapia intensiva individualizada (ou seja, 'physio+tDCS' e 'physio+sham').
Randomização e ocultação Uma vez inscrito no estudo, um assistente de pesquisa independente (RA) designará aleatoriamente cada criança para o grupo de tratamento "simulado" ou "ativo" com tDCS usando um programa de randomização computadorizado baseado na Web e a abordagem descrita abaixo. Somente os RAs envolvidos no estudo estarão cientes da designação do grupo de tratamento de cada participante. Os participantes e os PTs de avaliação/tratamento serão cegos para o grupo de tratamento do participante.
Intervenção Tratamento tDCS- Dependendo da alocação do grupo de tratamento, os participantes receberão 20 minutos de tDCS ativo ou tDCS simulado (fornecido por um RA treinado) imediatamente antes de quatro de suas sessões de fisioterapia a cada semana durante 4 semanas para um total de 16 sessões. Crianças e PTs serão cegos para sua alocação tDCS/simulada. Dois eletrodos (5x7cm) de tamanho serão usados, de modo que o eletrodo anódico será conectado à posição Cz no couro cabeludo, para atingir a região da extremidade inferior do córtex motor primário bilateral, e o eletrodo catódico será conectado ao supraorbital central ( Fpz) área da testa (20). Cada tratamento tDCS consistirá em até 2,0 mA de estimulação, ajustando-se à idade, tamanho da cabeça e tolerância da criança, conforme necessário. Os participantes serão informados em qual grupo de tratamento foram alocados após a conclusão da avaliação final (3 meses após a conclusão do protocolo de tratamento). Os sintomas e a segurança do participante serão rastreados antes, durante e após cada sessão de tDCS. Eventos adversos relatados por meio de um processo padrão aprovado pelo REB a um comitê interno de monitoramento de segurança (SMC) independente.
Intervenção de Fisioterapia - O tratamento de fisioterapia emparelhado com o tDCS/sham consiste na fisioterapia típica baseada em habilidades motoras que as crianças recebem no programa de lesão cerebral em internamento/dia em Holland Bloorview. Cada sessão de fisioterapia de 45 minutos promove o aprendizado motor ao focar em tarefas funcionais relacionadas aos objetivos motores personalizados da criança. Os terapeutas individualizam o programa adaptando as tarefas, instruções, feedback e o nível de desafio com base nas necessidades da criança.
Viabilidade dos resultados - A viabilidade da implementação do estudo e tDCS será avaliada por indicadores de processo, recurso e tratamento de rastreamento. As metas de viabilidade a priori são as seguintes: 20% das crianças admitidas no programa serão elegíveis para o estudo, 70% das crianças elegíveis serão recrutadas; 80% das crianças tolerarão pelo menos 1,0mA por 10 minutos de cada sessão de tDCS, 75% das sessões de tratamento serão concluídas, 95% das primeiras reavaliações ocorrerão e 80% das reavaliações de acompanhamento ocorrerão 3 meses após tratamento. A adesão ao protocolo do estudo será rastreada pelo número de sessões de tDCS e fisioterapia agendadas por semana e o número efetivamente concluído. As razões para sessões canceladas ou diminuição do número de sessões reservadas serão documentadas. Como o tDCS deve ocorrer de forma ideal meia hora antes da fisioterapia, o horário de início e a duração da estimulação serão documentados, bem como o horário de início e a duração de cada sessão de fisioterapia, em folhas de rastreamento que serão preenchidas pelo RA/terapeuta conduzindo cada sessão de tDCS/fisioterapia. Os dados de elegibilidade serão rastreados ao longo da duração do estudo para determinar a proporção de crianças no programa de lesão cerebral que são elegíveis para o estudo, e o número de inscritos e os motivos para serem excluídos do estudo serão documentados.
As avaliações de base motora bruta serão conduzidas por um avaliador de PT independente cego dentro de quatro dias após o início do protocolo de tratamento do estudo. A primeira reavaliação será conduzida pelo mesmo avaliador de PT cego dentro de quatro dias após a última sessão de intervenção do estudo. Três meses após a conclusão do tratamento do estudo, ocorrerá uma segunda reavaliação, envolvendo as mesmas medidas de resultado. Informações adicionais sobre os serviços de fisioterapia do participante (por exemplo, frequência, duração, foco da intervenção) e quantidade de atividade física diária (por exemplo, frequência, duração, intensidade, tipo) desde a conclusão do estudo também serão registradas.
As metas a priori para os resultados motores grossos coprimários são as seguintes: O grupo tDCS ativo deve ter pelo menos 5 pontos médios de mudança a mais do que o grupo falso na Medida da Função Motora Grossa (GMFM) e pelo menos 2,0 pontos médios de mudança mais do que o grupo falso na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofreu um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou TCE nos últimos três meses;
- internado no Holland Bloorview para reabilitação intensiva de lesões cerebrais nos programas de internação/dia;
- clinicamente estável, conforme determinado por seu médico principal em Holland Bloorview;
- recebendo intervenção de fisioterapia baseada em aprendizagem motora ativa quatro a cinco vezes por semana, conforme prescrito pelo seu PT de tratamento;
- tolera aproximadamente 45 minutos de intervenção fisioterapêutica;
- capaz de sentar na beira da cama independentemente por 5s
- capaz de participar de avaliação fisioterapêutica padronizada, sob a perspectiva cognitiva e comportamental, e;
- capaz de comunicar desconforto (verbalmente ou não verbalmente).
Critério de exclusão:
- lesão primária do cerebelo
- distúrbio convulsivo pré-existente (ou seja, antes da ABI);
- medicação anticonvulsivante não otimizada no momento da inscrição no estudo (ou seja, o médico está ajustando ativamente o tipo ou a dose da medicação anticonvulsivante)
- tumor cerebral;
- implantes metálicos na cabeça;
- retalho ósseo craniano removido;
- pontos/grampos ou ferida aberta na cabeça;
- experiência com ETCC nos últimos dois anos (uma vez que o conhecimento da sensação de ETCC ativa afetará o cegamento dos grupos de tratamento);
- diagnosticado com outro(s) distúrbio(s) neurológico(s) que afeta(m) a função motora grossa (por exemplo, paralisia cerebral, lesão da medula espinhal, síndrome de Guillain-Barre, etc.);
- requer mais de 15 minutos por sessão de tratamento de fisioterapia de conteúdo de aprendizagem não motora (por exemplo, redirecionamento comportamental, terapia craniosacral, terapia vestibular, amplitude passiva de movimento)
- restrições de atividade de suporte de peso da extremidade inferior secundárias a lesões (por exemplo, fratura, lesão ligamentar) (no momento da inscrição no estudo)
- restrições de atividade física não ortopédicas secundárias a outras lesões (por exemplo, laceração esplênica)
- equilibra-se na perna mais afetada por mais de 5s
- inscrição em outro estudo de pesquisa baseado em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisio+tDCS
Recebe 20 minutos de tDCS ativo imediatamente antes da sessão de fisioterapia, 4 dias por semana, totalizando 16 sessões.
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20 minutos a 2,0 mA com eletrodos posicionados em Cz e Fpz (de acordo com as diretrizes de colocação de eletrodos 10-20)
intervenção fisioterapêutica baseada em habilidades motoras (representativa da intervenção típica focada em objetivos no programa clínico ABI em Holland Bloorview), 45 minutos de duração
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SHAM_COMPARATOR: Fisio+sham
Recebe 20 minutos de ETCC simulada imediatamente antes da sessão de fisioterapia, 4 dias por semana, totalizando 16 sessões.
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intervenção fisioterapêutica baseada em habilidades motoras (representativa da intervenção típica focada em objetivos no programa clínico ABI em Holland Bloorview), 45 minutos de duração
1 minuto a 1,0 mA com eletrodos posicionados em Cz e Fpz (de acordo com as diretrizes de colocação de eletrodos 10-20) e 19 minutos com a unidade desligada e os eletrodos permanecendo no couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Uma avaliação fisioterapêutica padronizada (validada para crianças com ABI) que avalia a função motora grossa em cinco dimensões (A- deitado e rolando, B- sentado, C- engatinhando e ajoelhado, D- em pé, andando, E-correndo e pulando).
Cada um dos 88 itens é pontuado de 0 a 3.
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Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é uma medida de resultado padronizada que permite que crianças e famílias estabeleçam metas e avaliem seu desempenho e satisfação com cada meta em uma escala de 1 a 10, em que classificações mais altas significam maior desempenho e satisfação.
Neste estudo, os objetivos serão objetivos baseados na participação relacionados a atividades motoras grossas.
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Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Taxa de Elegibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A proporção de participantes elegíveis em comparação com o número de crianças internadas para reabilitação de lesão cerebral.
Relatado como uma porcentagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de Matrícula
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A proporção de participantes elegíveis que se inscreveram no estudo.
Relatado como uma porcentagem
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Taxa de adesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A proporção de participantes inscritos que concluíram pelo menos 12 das 16 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua (seguidas de fisioterapia).
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Tolerância à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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A dose média (medida em miliampères) de estimulação transcraniana por corrente direta que cada participante recebe.
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Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
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Questionário de Tolerabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Prazo: 1ª reavaliação (após protocolo de tratamento de 4 semanas)
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Na linha de base, o participante indica a atividade mais agradável e menos agradável que experimentou no último mês.
Eles ordenam essas duas atividades em relação a 7 experiências familiares da infância (por exemplo, assistir TV, ir ao dentista, fazer uma longa viagem de carro).
No acompanhamento, é apresentada à criança a ordem de base dessas 9 atividades e solicitada a indicar onde a estimulação transcraniana por corrente contínua se encaixa na ordem (por exemplo, mais agradável do que ir ao dentista, mas menos agradável do que assistir TV).
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1ª reavaliação (após protocolo de tratamento de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Desafio de Lesão Cerebral Adquirida
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Uma avaliação padronizada de 18 itens de habilidades motoras grossas de alto nível em crianças e jovens com ABI.
Cada item avalia a habilidade da criança em realizar uma habilidade e é pontuado em uma escala de 5 pontos de acordo com o tempo e a qualidade do movimento (onde '5' indica qualidade normal de movimento e/ou finalização dentro de um período mínimo de tempo enquanto '0' indica que eles não conseguiram concluir o item dentro de um período máximo de tempo e não atenderam aos critérios de qualidade).
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Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Teste de caminhada mais rápida de 10 metros
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Teste de caminhada cronometrada de 10m com o participante caminhando o mais rápido possível.
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Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Escala de alcance de metas
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Mobilidade específica do participante, equilíbrio e/ou objetivos motores grossos criados pelo fisioterapeuta para direcionar atividades específicas nas quais eles trabalharão na fisioterapia.
A capacidade básica da criança é pontuada como '-2'.
O fisioterapeuta define metas individualizadas para a criança onde '-1' indica que ela está tendo um desempenho um pouco abaixo do esperado, '0' indica que ela está no nível esperado para um determinado período de tempo, '+1' indica que ela teve um desempenho um pouco melhor do que esperado, e '+2' indica que eles se saíram muito melhor do que o esperado.
Quando o objetivo é definido, o fisioterapeuta define '0' (o nível esperado) com base no momento da reavaliação e no que eles acham que a criança é clinicamente capaz de realizar naquele período de tempo.
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Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (domínios Mobilidade e Autocuidado)
Prazo: Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Questionário informatizado relatado pelos pais avaliando a capacidade funcional de seus filhos.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos onde '0' indica que a criança não consegue fazer e '4' indica que a atividade é fácil de fazer.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de independência com mobilidade e autocuidado.
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Mudança da linha de base para a 1ª reavaliação (4 semanas) para a 2ª reavaliação (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deryk S Beal, PhD, Clinician Scientist
- Investigador principal: Virginia Wright, PhD, Clinican Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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