Zlepšuje neinvazivní mozková stimulace Physiotherapy Plus motorickou regeneraci u dětí se získaným poraněním mozku?

Cíle

Účelem této studie je otestovat proveditelnost použití tDCS jako předléčebného doplňku k intenzivní fyzioterapii (protokol 'physio+tDCS') u dětí s ABI v programu hospitalizace poranění mozku v Holland Bloorview. Hlavním cílem naší studie je odpovědět na následující otázky:

1. Je možné implementovat protokol „physio+tDCS“ v rámci stávajícího lůžkového rehabilitačního programu ABI na základě způsobilosti účastníků, náboru, tolerance, udržení a dodržování léčebného protokolu (např. frekvence relací a termíny dokončení)?
2. Jaký je účinek použití tDCS jako doplňku k intenzivní fyzioterapii na obnovu funkce hrubé motoriky u dětí se středně těžkou až těžkou ABI, měřeno individuálním dosažením cíle a standardizovanými výsledky hrubé motoriky? METODY Uspořádání studie Pomocí designu studie proveditelnosti randomizované kontrolní studie (RCT) bude 30 dětí se středně těžkou až těžkou ABI, zařazených do intenzivní rehabilitace poranění mozku v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, randomizováno mezi aktivní nebo simulované (kontrola ) intervence tDCS, která bude spojena s individualizovanou intenzivní fyzioterapií (tj. „physio+tDCS“ a „physio+sham“).

Randomizace a zaslepení Jakmile se nezávislý výzkumný asistent (RA) zapíše do studie, náhodně přiřadí každé dítě do „falešné“ nebo „aktivní“ léčebné skupiny tDCS pomocí webového programu počítačové randomizace a přístupu popsaného níže. Pouze RA zapojené do studie budou vědět o přidělení léčebné skupiny každého účastníka. Účastníci a hodnotící/ošetřující PT budou zaslepeni vůči léčebné skupině účastníka.

Intervenční léčba tDCS – V závislosti na přidělení léčebné skupiny dostanou účastníci 20 minut aktivní tDCS nebo falešné tDCS (poskytované vyškoleným RA) bezprostředně před čtyřmi fyzioterapeutickými sezeními každý týden po dobu 4 týdnů, celkem 16 sezení. Děti a PT budou zaslepeni vůči jejich přidělení tDCS/falešné. Použijí se dvě elektrody (5x7 cm) o velikosti tak, že anodická elektroda bude připojena k poloze Cz na pokožce hlavy, aby se zacílila oblast dolních končetin bilaterálních primárních motorických kortexů, a katodová elektroda bude připojena k centrální supraorbitální ( Fpz) oblast čela (20). Každé ošetření tDCS se bude skládat ze stimulace až 2,0 mA, která se podle potřeby přizpůsobí věku dítěte, velikosti hlavy a toleranci. Účastníkům bude sděleno, do které léčebné skupiny byli zařazeni po dokončení závěrečného hodnocení (3 měsíce po dokončení léčebného protokolu). Příznaky a bezpečnost účastníků budou sledovány před, během a po každé relaci tDCS. Nežádoucí události hlášené prostřednictvím standardního procesu schváleného REB nezávislému internímu výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC).

Fyzioterapeutická intervence – Fyzioterapeutická léčba spojená s tDCS/sham sestává z typické fyzioterapie založené na motorických dovednostech, kterou děti dostávají v rámci denního programu poranění mozku u pacientů v Holland Bloorview. Každé 45minutové sezení fyzioterapie podporuje motorické učení tím, že se zaměřuje na funkční úkoly související s individuálními motorickými cíli dítěte. Terapeuti individualizují program tím, že přizpůsobí úkoly, pokyny, zpětnou vazbu a úroveň výzev na základě potřeb dítěte.

Proveditelnost výsledků – Proveditelnost implementace studie a tDCS bude hodnocena sledováním indikátorů procesu, zdrojů a léčby. A priori cíle proveditelnosti jsou následující: 20 % dětí přijatých do programu bude způsobilých ke studiu, 70 % způsobilých dětí bude přijato; 80 % dětí bude tolerovat alespoň 1,0 mA po dobu 10 minut každého sezení tDCS, 75 % léčebných sezení bude dokončeno, 95 % prvních přehodnocení proběhne a 80 % následných přehodnocení proběhne 3 měsíce po léčba. Dodržování protokolu studie bude sledováno podle počtu tDCS a fyzioterapeutických sezení naplánovaných na týden a podle počtu skutečně dokončených. Důvody zrušení relací nebo snížení počtu rezervovaných relací budou zdokumentovány. Vzhledem k tomu, že tDCS by mělo optimálně nastat půl hodiny před fyzioterapií, bude čas zahájení a trvání stimulace zdokumentován, stejně jako čas zahájení a trvání každého fyzioterapeutického sezení, na sledovacích listech, které vyplní RA/terapeut provádějící každé sezení tDCS/fyzioterapie. Údaje o způsobilosti budou sledovány po celou dobu trvání studie, aby se určil podíl dětí v programu poranění mozku, které jsou způsobilé pro studii, a bude zdokumentován počet přihlášených a důvody pro vyloučení ze studie.

Hodnocení hrubé motoriky na základní úrovni bude prováděno zaslepeným nezávislým hodnotitelem PT do čtyř dnů od zahájení studijního léčebného protokolu. První přehodnocení bude provedeno stejným zaslepeným PT posuzovatelem do čtyř dnů po jejich posledním intervenčním sezení studie. Tři měsíce po dokončení studijní léčby proběhne druhé přehodnocení, které bude zahrnovat stejná výsledná opatření. Budou také zaznamenány další informace týkající se fyzioterapeutických služeb účastníka (např. frekvence, trvání, zaměření intervence) a množství denní fyzické aktivity (např. frekvence, trvání, intenzita, typ) od ukončení studie.

A priori cíle pro koprimární výsledky hrubé motoriky jsou následující: Aktivní skupina tDCS by měla mít alespoň o 5 průměrných bodů změny více než falešná skupina na měření hrubé motoriky (GMFM) a alespoň 2,0 středních bodů změny více než falešná skupina na kanadském měření výkonu povolání (COPM).