Förbättrar Fysioterapi Plus icke-invasiv hjärnstimulering motorisk återhämtning hos barn med förvärvad hjärnskada?

Mål

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att använda tDCS som ett förbehandlingskomplement till intensiv sjukgymnastik ('physio+tDCS'-protokollet) för barn med ABI i det slutna hjärnskadeprogrammet vid Holland Bloorview. Det primära syftet med vår studie är att svara på följande frågor:

1. Är det möjligt att implementera ett "physio+tDCS"-protokoll inom ett befintligt ABI-rehabiliteringsprogram för slutenvård baserat på deltagares behörighet, rekrytering, tolerans, retention och efterlevnad av behandlingsprotokoll (t.ex. sessionsfrekvens och slutförandetidslinjer)?
2. Vad är effekten av att använda tDCS som komplement till intensiv sjukgymnastik på återhämtningen av grovmotorisk funktion hos barn med måttlig till svår ABI, mätt med individualiserad måluppfyllelse och standardiserade grovmotoriska resultatmått? METODER Utformning av försök Med hjälp av en genomförbarhetsstudie med randomiserad kontrollstudie (RCT) kommer 30 barn med måttlig till svår ABI, inskrivna i intensiv hjärnskaderehabilitering vid Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, att randomiseras till den aktiva eller skenbara (kontroll) ) tDCS-intervention, som kommer att paras med individualiserad intensiv sjukgymnastik (d.v.s. "physio+tDCS" och "physio+sham").

Randomisering och blindning När en oberoende forskarassistent (RA) väl har registrerats i studien kommer varje barn slumpmässigt att tilldela varje barn till den "sken"- eller "aktiva" tDCS-behandlingsgruppen med hjälp av ett datorrandomiseringswebbaserat program och tillvägagångssätt som beskrivs nedan. Endast de RA som är involverade i studien kommer att vara medvetna om varje deltagares behandlingsgruppsuppgift. Deltagarna och de utvärderande/behandlande PT:erna kommer att bli blinda för deltagarens behandlingsgrupp.

Intervention tDCS Treatment- Beroende på behandlingsgruppsfördelning kommer deltagarna att få 20 minuters aktiv tDCS eller sham tDCS (tillhandahålls av en utbildad RA) omedelbart före fyra av deras sjukgymnastiksessioner varje vecka under 4 veckor för totalt 16 sessioner. Barn och PTs kommer att bli blinda för deras tDCS/sham-tilldelning. Två elektroder (5x7 cm) i storlek kommer att användas så att den anodala elektroden kommer att fästas vid Cz-positionen på hårbotten, för att rikta in sig på den nedre extremitetsregionen av bilaterala primära motoriska cortex, och katodelektroden kommer att fästas på den centrala supraorbital ( Fpz) område av pannan (20). Varje tDCS-behandling kommer att bestå av upp till 2,0 mA stimulering, justering för barnets ålder, huvudstorlek och tolerans efter behov. Deltagarna kommer att få veta vilken behandlingsgrupp de tilldelades efter att ha slutfört sin slutliga bedömning (3 månader efter att ha slutfört behandlingsprotokollet). Deltagarnas symptom och säkerhet kommer att spåras före, under och efter varje tDCS-session. Biverkningar rapporterade via en REB-godkänd standardprocess till en oberoende intern säkerhetsövervakningskommitté (SMC).

Sjukgymnastikintervention- Sjukgymnastikbehandlingen parad med tDCS/sham består av den typiska motorikbaserade sjukgymnastiken som barn får i hjärnskadeprogrammet för dagpatienter på Holland Bloorview. Varje 45-minuters fysioterapisession främjar motorisk inlärning genom att fokusera på funktionella uppgifter relaterade till barnets personliga motoriska mål. Terapeuter individualiserar programmet genom att anpassa uppgifterna, instruktionerna, feedbacken och utmaningsnivån utifrån barnets behov.

Resultat Genomförbarhet- Genomförbarheten av studieimplementering och tDCS kommer att utvärderas genom att spåra process, resurs och behandlingsindikatorer. A priori genomförbarhetsmål är följande: 20 % av barnen som antas till programmet kommer att vara berättigade till studien, 70 % av de berättigade barnen kommer att rekryteras; 80 % av barnen kommer att tolerera minst 1,0 mA under 10 minuter av varje tDCS-session, 75 % av behandlingssessionerna kommer att slutföras, 95 % av de första omvärderingarna kommer att ske och 80 % av uppföljande omvärderingar kommer att ske 3 månader efter- behandling. Efterlevnad av studieprotokollet kommer att spåras av antalet tDCS- och sjukgymnastiksessioner schemalagda per vecka och antalet faktiskt genomförda. Orsaker till inställda sessioner eller minskat antal bokade sessioner kommer att dokumenteras. Eftersom tDCS optimalt bör inträffa under en halvtimme före sjukgymnastik, kommer starttiden och varaktigheten av stimuleringen att dokumenteras, såväl som starttiden och varaktigheten för varje sjukgymnastiksession, på spårningsblad som kommer att fyllas i av den RA/terapeut som utför varje tDCS/fysioterapisession. Behörighetsdata kommer att spåras under studiens varaktighet för att fastställa andelen barn i hjärnskadeprogrammet som är berättigade till studien, och antalet som registrerar sig och skälen till att de utesluts från studien kommer att dokumenteras.

Bruttomotorisk-baslinjebedömningar kommer att utföras av en blindad oberoende PT-bedömare inom fyra dagar efter det att studiens behandlingsprotokoll påbörjats. Den första omvärderingen kommer att utföras av samma blinda PT-bedömare inom fyra dagar efter deras sista studieinterventionssession. Tre månader efter avslutad studiebehandling kommer en andra omvärdering att äga rum med samma resultatmått. Ytterligare information om deltagarens sjukgymnastiktjänster (t.ex. frekvens, varaktighet, fokus på interventionen) och mängden daglig fysisk aktivitet (t.ex. frekvens, varaktighet, intensitet, typ) sedan studiens slutförande kommer också att registreras.

A priori mål för de co-primära grovmotoriska resultaten är följande: Den aktiva tDCS-gruppen bör ha minst 5 genomsnittliga förändringspunkter mer än skengruppen på Gross Motor Function Measure (GMFM) och minst 2,0 genomsnittliga förändringspunkter mer än skengruppen på Canadian Occupational Performance Measure (COPM).