Parantaako Physiotherapy Plus ei-invasiivinen aivostimulaatio aivovaurion saaneiden lasten motorista palautumista?

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tDCS:n käyttömahdollisuutta esihoidon lisänä intensiivisen fysioterapian ("physio+tDCS" -protokolla) ABI-potilaille Holland Bloorview'n sairaalahoidossa aivovaurioohjelmassa. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

1. Onko mahdollista toteuttaa "physio+tDCS" -protokolla olemassa olevassa laitoshoidossa olevaan ABI-kuntoutusohjelmaan, joka perustuu osallistujien kelpoisuuteen, rekrytointiin, suvaitsevaisuuteen, säilyttämiseen ja hoitoprotokollan noudattamiseen (esim. istunnon tiheys ja valmistumisaikajanat)?
2. Mikä vaikutus tDCS:n käytöllä intensiivisen fysioterapian lisänä on keskivaikeasta tai vaikeasta ABI:sta kärsivien lasten bruttomotoristen toimintojen palautumiseen, mitattuna yksilöllisillä tavoitteiden saavuttamisella ja standardoiduilla motoristen tulosten mittareilla? MENETELMÄT Kokeen suunnittelu Satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) toteutettavuustutkimuksen suunnittelua käyttäen 30 lasta, joilla on kohtalainen tai vaikea ABI, jotka on otettu intensiiviseen aivovauriokuntoutushoitoon Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalissa, Torontossa, Ontario, satunnaistetaan aktiivisiin tai vale (kontrolli) ) tDCS-interventio, joka yhdistetään yksilölliseen intensiiviseen fysioterapiaan (eli "fysiologia+tDCS" ja "fysio+huijaus").

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Kun riippumaton tutkimusassistentti (RA) on ilmoittautunut tutkimukseen, se valitsee jokaisen lapsen satunnaisesti "huijaus" tai "aktiivinen" tDCS-hoitoryhmään käyttämällä tietokoneessa olevaa web-pohjaista satunnaistusohjelmaa ja alla kuvattua lähestymistapaa. Vain tutkimukseen osallistuvat RA:t ovat tietoisia kunkin osallistujan hoitoryhmämäärityksestä. Osallistujat ja arvioivat/hoittelevat PT:t sokeutuvat osallistujan hoitoryhmään.

Interventio tDCS-hoito – Hoitoryhmän jaosta riippuen osallistujat saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä tai vale-tDCS:ää (koulutetun RA:n tarjoama) välittömästi ennen neljää fysioterapiakertaa joka viikko 4 viikon ajan, yhteensä 16 hoitokertaa. Lapset ja PT:t sokeutuvat heidän tDCS/sham-allokaatiolleen. Kahta elektrodia (5x7 cm) käytetään siten, että anodielektrodi kiinnitetään päänahan Cz-asentoon, jotta se kohdistaa bilateraalisen primaarisen motorisen aivokuoren alaraajojen alueelle, ja katodielektrodi kiinnitetään keskeiseen supraorbitaaliseen ( Fpz) otsan alue (20). Jokainen tDCS-hoito koostuu enintään 2,0 mA:n stimulaatiosta, jota säädetään lapsen iän, pään koon ja sietokyvyn mukaan tarpeen mukaan. Osallistujille kerrotaan, mihin hoitoryhmään heidät on kohdistettu lopullisen arvioinnin jälkeen (3 kuukautta hoitoprotokollan suorittamisen jälkeen). Osallistujan oireita ja turvallisuutta seurataan ennen jokaista tDCS-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. REB:n hyväksymän standardiprosessin kautta riippumattomalle sisäiselle turvallisuusvalvontakomitealle (SMC) raportoidut haittatapahtumat.

Fysioterapian interventio- tDCS/sham-hoitoon yhdistetty fysioterapiahoito koostuu tyypillisestä motoriikkaan perustuvasta fysioterapiasta, jota lapset saavat Holland Bloorview'n in/day-potilas-aivovaurioohjelmassa. Jokainen 45 minuutin fysioterapiakerta edistää motorista oppimista keskittymällä toiminnallisiin tehtäviin, jotka liittyvät lapsen henkilökohtaisiin motorisiin tavoitteisiin. Terapeutit yksilöivät ohjelman mukauttamalla tehtäviä, ohjeita, palautetta ja haasteen tasoa lapsen tarpeiden mukaan.

Tulokset Toteutettavuus – Tutkimuksen toteuttamisen ja tDCS:n toteutettavuus arvioidaan seurantaprosessin, resurssien ja hoidon indikaattoreiden avulla. A priori toteutettavuustavoitteet ovat seuraavat: 20 % ohjelmaan hyväksytyistä lapsista on kelvollinen tutkimukseen, 70 % kelvollisista lapsista rekrytoidaan; 80 % lapsista sietää vähintään 1,0 mA:n 10 minuutin ajan jokaisesta tDCS-istunnosta, 75 % hoitokerroista on suoritettu, 95 % ensimmäisistä uudelleenarvioinneista tapahtuu ja 80 % seuranta-uudelleenarvioinneista tapahtuu 3 kuukauden kuluttua hoitoon. Tutkimusprotokollan noudattamista seurataan viikoittain suunniteltujen tDCS- ja fysioterapiaistuntojen määrällä ja tosiasiallisesti suoritetuilla. Peruttujen istuntojen syyt tai varattujen istuntojen määrän väheneminen dokumentoidaan. Koska tDCS:n tulisi optimaalisesti tapahtua puolen tunnin aikana ennen fysioterapiaa, stimulaation alkamisaika ja kesto sekä jokaisen fysioterapiaistunnon alkamisaika ja kesto dokumentoidaan seurantasivuille, jotka RA/terapeutti suorittaa. jokainen tDCS/fysioterapiakerta. Kelpoisuustietoja seurataan koko tutkimuksen keston ajan, jotta voidaan määrittää, kuinka suuri osuus aivovammaohjelmaan kuuluvista lapsista on kelvollinen tutkimukseen, ja tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä ja syyt tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen dokumentoidaan.

Sokkoutunut riippumaton PT-arvioija suorittaa bruttomotorisen perustilan arvioinnit neljän päivän kuluessa tutkimuksen hoitoprotokollan aloittamisesta. Sama sokeutunut PT-arvioija suorittaa ensimmäisen uudelleenarvioinnin neljän päivän kuluessa viimeisestä tutkimusinterventioistunnosta. Kolmen kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä suoritetaan toinen uudelleenarviointi, joka sisältää samat tulosmittaukset. Lisätietoa osallistujan fysioterapiapalveluista (esim. toimenpiteen tiheys, kesto, painopiste) ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä (esim. tiheys, kesto, intensiteetti, tyyppi) tallennetaan myös tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Ensisijaiset tavoitteet ensisijaisille bruttomotorisille tuloksille ovat seuraavat: Aktiivisella tDCS-ryhmällä tulisi olla vähintään 5 keskimääräistä muutospistettä enemmän kuin bruttomotoristen toimintojen (GMFM) valeryhmällä ja vähintään 2,0 keskimääräistä muutospistettä. enemmän kuin valeryhmä Canadian Occupational Performance Measuressa (COPM).