Verbetert fysiotherapie plus niet-invasieve hersenstimulatie het motorisch herstel bij kinderen met niet-verworven hersenletsel?

Doelstellingen

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van tDCS als aanvulling op intensieve fysiotherapie (het 'fysio+tDCS'-protocol) voor kinderen met ABI in het klinische hersenletselprogramma van Holland Bloorview. De primaire doelstellingen van ons onderzoek zijn het beantwoorden van de volgende vragen:

1. Is het haalbaar om een ​​'fysio+tDCS'-protocol te implementeren binnen een bestaand intramuraal ABI-revalidatieprogramma op basis van geschiktheid, rekrutering, tolerantie, retentie en naleving van het behandelingsprotocol van de deelnemer (bijv. sessiefrequentie en voltooiingstermijnen)?
2. Wat is het effect van het gebruik van tDCS als aanvulling op intensieve fysiotherapie op het herstel van de grove motoriek bij kinderen met matige tot ernstige ABI, gemeten aan de hand van geïndividualiseerde doelbereiking en gestandaardiseerde metingen van de grove motoriek? METHODEN Onderzoeksopzet Met behulp van een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controlestudies (RCT), zullen 30 kinderen met matige tot ernstige ABI, ingeschreven in intensieve hersenletselrevalidatie in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, worden gerandomiseerd naar de actieve of sham (controlegroep) ) tDCS-interventie, die gepaard gaat met geïndividualiseerde intensieve fysiotherapie (d.w.z. 'fysio+tDCS' en 'fysio+sham').

Randomisatie en blindering Eenmaal ingeschreven in de studie, zal een onafhankelijke onderzoeksassistent (RA) elk kind willekeurig toewijzen aan de "sham" of "actieve" tDCS-behandelingsgroep met behulp van een computer randomisatie webgebaseerd programma en aanpak zoals hieronder beschreven. Alleen de RA's die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen op de hoogte zijn van de toewijzing van elke deelnemer aan een behandelgroep. De deelnemers en de beoordelende/behandelende PT's zullen blind zijn voor de behandelgroep van de deelnemer.

Interventie tDCS-behandeling - Afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsgroep krijgen de deelnemers 20 minuten actieve tDCS of schijn-tDCS (geleverd door een getrainde RA) onmiddellijk voorafgaand aan vier van hun fysiotherapiesessies per week gedurende 4 weken voor een totaal van 16 sessies. Kinderen en PT's zullen blind zijn voor hun tDCS/sham-toewijzing. Er zullen twee elektroden (5x7cm) worden gebruikt, zodat de anodische elektrode wordt bevestigd aan de Cz-positie op de hoofdhuid, om zich te richten op het gebied van de onderste ledematen van de bilaterale primaire motorcortices, en de kathodische elektrode wordt bevestigd aan de centrale supraorbitale ( Fpz) gebied van het voorhoofd (20). Elke tDCS-behandeling zal bestaan ​​uit maximaal 2,0 mA stimulatie, indien nodig aangepast aan de leeftijd van het kind, de grootte van het hoofd en de tolerantie. Deelnemers krijgen te horen in welke behandelingsgroep ze zijn ingedeeld na voltooiing van hun definitieve beoordeling (3 maanden na voltooiing van het behandelingsprotocol). Symptomen en veiligheid van deelnemers worden gevolgd voor, tijdens en na elke tDCS-sessie. Bijwerkingen gemeld via een REB-goedgekeurd standaardproces aan een onafhankelijke interne veiligheidsmonitoringcommissie (SMC).

Fysiotherapie-interventie - De fysiotherapeutische behandeling in combinatie met de tDCS/sham bestaat uit de typische op motorische vaardigheden gebaseerde fysiotherapie die kinderen krijgen in het hersenletselprogramma voor dag- en nachtpatiënten in Holland Bloorview. Elke fysiotherapeutische sessie van 45 minuten bevordert het motorisch leren door te focussen op functionele taken die verband houden met de gepersonaliseerde motorische doelen van het kind. Therapeuten individualiseren het programma door de taken, instructies, feedback en het niveau van uitdaging aan te passen op basis van de behoeften van het kind.

Resultaten Haalbaarheid - Haalbaarheid van studie-implementatie en tDCS zal worden geëvalueerd door het volgen van proces-, hulpbron- en behandelingsindicatoren. De haalbaarheidsdoelstellingen zijn a priori als volgt: 20% van de kinderen die tot het programma worden toegelaten, komt in aanmerking voor de studie, 70% van de in aanmerking komende kinderen wordt gerekruteerd; 80% van de kinderen tolereert ten minste 1,0 mA gedurende 10 minuten van elke tDCS-sessie, 75% van de behandelingssessies zal worden voltooid, 95% van de eerste herbeoordelingen zal plaatsvinden en 80% van de vervolgherbeoordelingen zal plaatsvinden 3 maanden na de behandeling. Naleving van het onderzoeksprotocol zal worden gevolgd aan de hand van het aantal geplande tDCS- en fysiotherapiesessies per week en het aantal daadwerkelijk voltooide sessies. Redenen voor geannuleerde sessies of verminderd aantal geboekte sessies worden gedocumenteerd. Omdat tDCS optimaal moet plaatsvinden in het half uur voorafgaand aan fysiotherapie, worden de starttijd en duur van de stimulatie, evenals de starttijd en duur van elke fysiotherapiesessie, gedocumenteerd op volgformulieren die worden ingevuld door de RA/begeleidende therapeut. elke tDCS/fysiotherapiesessie. Geschiktheidsgegevens zullen gedurende de duur van het onderzoek worden bijgehouden om te bepalen hoeveel kinderen in het hersenletselprogramma in aanmerking komen voor het onderzoek, en het aantal kinderen dat zich inschrijft en de redenen voor uitsluiting van het onderzoek zullen worden gedocumenteerd.

Gross Motor-baseline beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde onafhankelijke PT-beoordelaar binnen vier dagen na aanvang van het studiebehandelingsprotocol. De eerste herbeoordeling wordt uitgevoerd door dezelfde geblindeerde PT-beoordelaar binnen vier dagen na hun laatste studieinterventiesessie. Drie maanden na afronding van de studiebehandeling vindt een tweede herbeoordeling plaats met dezelfde uitkomstmaten. Aanvullende informatie over de fysiotherapeutische diensten van de deelnemer (bijv. frequentie, duur, focus van interventie) en hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit (bijv. frequentie, duur, intensiteit, type) sinds voltooiing van de studie zal ook worden geregistreerd.

A priori doelen voor de co-primaire grove motorische uitkomsten zijn als volgt: De actieve tDCS-groep moet ten minste 5 gemiddelde veranderingspunten meer hebben dan de sham-groep op de Gross Motor Function Measure (GMFM) en ten minste 2,0 gemiddelde veranderingspunten meer dan de schijngroep op de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).