¿La Fisioterapia más la Estimulación Cerebral No Invasiva Mejora la Recuperación Motora en Niños con Daño Cerebral Adquirido?

Objetivos

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de usar tDCS como un tratamiento complementario a la fisioterapia intensiva (el protocolo 'fisio+tDCS') para niños con LCA en el programa de lesiones cerebrales para pacientes hospitalizados en Holland Bloorview. Los objetivos principales de nuestro estudio son responder a las siguientes preguntas:

1. ¿Es factible implementar un protocolo 'fisio+tDCS' dentro de un programa existente de rehabilitación de LCA para pacientes hospitalizados basado en la elegibilidad de los participantes, el reclutamiento, la tolerancia, la retención y la adherencia al protocolo de tratamiento (p. frecuencia de la sesión y plazos de finalización)?
2. ¿Cuál es el efecto del uso de tDCS como complemento de la fisioterapia intensiva en la recuperación de la función motora gruesa en niños con LCA de moderada a grave, según lo medido por el logro de objetivos individualizados y las medidas de resultado motoras gruesas estandarizadas? MÉTODOS Diseño del ensayo Usando un diseño de estudio de control aleatorizado (ECA) de factibilidad, 30 niños con LCA de moderada a grave, inscritos en rehabilitación intensiva de lesiones cerebrales en el Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, serán asignados al azar al grupo activo o simulado (control ) intervención tDCS, que se combinará con fisioterapia intensiva individualizada (es decir, 'fisio+tDCS' y 'fisio+simulado').

Aleatorización y cegamiento Una vez inscrito en el estudio, un asistente de investigación independiente (RA) asignará aleatoriamente a cada niño al grupo de tratamiento tDCS "falso" o "activo" utilizando un programa de aleatorización por computadora basado en la web y el enfoque que se describe a continuación. Solo los AI involucrados en el estudio estarán al tanto de la asignación del grupo de tratamiento de cada participante. Los participantes y los PT evaluadores/tratantes estarán cegados al grupo de tratamiento del participante.

Tratamiento de tDCS de intervención: según la asignación del grupo de tratamiento, los participantes recibirán 20 minutos de tDCS activo o tDCS simulado (proporcionado por un RA capacitado) inmediatamente antes de cuatro de sus sesiones de fisioterapia cada semana durante 4 semanas para un total de 16 sesiones. Los niños y los PT no conocerán su asignación de tDCS/falsa. Se utilizarán dos electrodos (5x7 cm) de tamaño tal que el electrodo anódico se conectará a la posición Cz en el cuero cabelludo, para apuntar a la región de la extremidad inferior de las cortezas motoras primarias bilaterales, y el electrodo catódico se conectará al supraorbitario central ( Fpz) zona de la frente (20). Cada tratamiento tDCS consistirá en hasta 2,0 mA de estimulación, ajustándose a la edad del niño, el tamaño de la cabeza y la tolerancia según sea necesario. A los participantes se les informará a qué grupo de tratamiento fueron asignados después de completar su evaluación final (3 meses después de completar el protocolo de tratamiento). Se realizará un seguimiento de los síntomas y la seguridad de los participantes antes, durante y después de cada sesión de tDCS. Eventos adversos informados a través de un proceso estándar aprobado por REB a un comité de monitoreo de seguridad interno independiente (SMC).

Intervención de fisioterapia: el tratamiento de fisioterapia junto con el tDCS/simulado consiste en la típica fisioterapia basada en las habilidades motoras que reciben los niños en el programa de lesiones cerebrales para pacientes ambulatorios en Holland Bloorview. Cada sesión de fisioterapia de 45 minutos promueve el aprendizaje motor centrándose en tareas funcionales relacionadas con los objetivos motores personalizados del niño. Los terapeutas individualizan el programa adaptando las tareas, las instrucciones, la retroalimentación y el nivel de desafío según las necesidades del niño.

Resultados Viabilidad: la viabilidad de la implementación del estudio y el tDCS se evaluarán mediante el seguimiento de indicadores de proceso, recursos y tratamiento. Los objetivos de viabilidad a priori son los siguientes: el 20% de los niños admitidos en el programa serán elegibles para el estudio, el 70% de los niños elegibles serán reclutados; El 80 % de los niños tolerará al menos 1,0 mA durante 10 minutos de cada sesión de tDCS, se completará el 75 % de las sesiones de tratamiento, se realizará el 95 % de las primeras reevaluaciones y el 80 % de las reevaluaciones de seguimiento se realizarán 3 meses después de la finalización. tratamiento. La adherencia al protocolo del estudio será rastreada por el número de tDCS y sesiones de fisioterapia programadas por semana y el número realmente completado. Se documentarán los motivos de las sesiones canceladas o la disminución del número de sesiones reservadas. Debido a que la tDCS debe ocurrir de manera óptima en la media hora anterior a la fisioterapia, se documentarán la hora de inicio y la duración de la estimulación, así como la hora de inicio y la duración de cada sesión de fisioterapia, en hojas de seguimiento que completará el RA/terapeuta que realiza la estimulación. cada sesión de tDCS/fisioterapia. Los datos de elegibilidad se rastrearán a lo largo de la duración del estudio para determinar la proporción de niños en el programa de lesiones cerebrales que son elegibles para el estudio, y se documentará el número que se inscribe y las razones por las que se los excluyó del estudio.

Las evaluaciones básicas de motricidad gruesa serán realizadas por un evaluador de PT independiente cegado dentro de los cuatro días posteriores al comienzo del protocolo de tratamiento del estudio. La primera reevaluación será realizada por el mismo evaluador cegado de PT dentro de los cuatro días posteriores a su última sesión de intervención del estudio. Tres meses después de la finalización del tratamiento del estudio, se realizará una segunda reevaluación con las mismas medidas de resultado. También se registrará información adicional sobre los servicios de fisioterapia del participante (p. ej., frecuencia, duración, enfoque de la intervención) y la cantidad de actividad física diaria (p. ej., frecuencia, duración, intensidad, tipo) desde la finalización del estudio.

Los objetivos a priori para los resultados coprimarios de motricidad gruesa son los siguientes: El grupo tDCS activo debe tener al menos 5 puntos medios de cambio más que el grupo simulado en la Medida de la función motora gruesa (GMFM) y al menos 2,0 puntos medios de cambio más que el grupo simulado en la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM).