Verbessert Physiotherapie plus nicht-invasive Hirnstimulation die motorische Erholung bei Kindern mit erworbener Hirnverletzung?

Ziele

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von tDCS als Ergänzung zur intensiven Physiotherapie vor der Behandlung (das „Physio+tDCS“-Protokoll) für Kinder mit ABI im stationären Programm für Hirnverletzungen in Holland Bloorview zu testen. Die primären Ziele unserer Studie sind die Beantwortung folgender Fragen:

1. Ist es machbar, ein „Physio+tDCS“-Protokoll innerhalb eines bestehenden stationären ABI-Rehabilitationsprogramms basierend auf Teilnehmereignung, Rekrutierung, Toleranz, Bindung und Einhaltung des Behandlungsprotokolls (z. Sitzungshäufigkeit und Abschlussfristen)?
2. Welche Wirkung hat die Verwendung von tDCS als Ergänzung zu einer intensiven Physiotherapie auf die Wiederherstellung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer ABI, gemessen anhand individualisierter Zielerreichung und standardisierter grobmotorischer Ergebnismessungen? METHODEN Studiendesign Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudiendesigns (RCT) werden 30 Kinder mit mittelschwerer bis schwerer ABI, die in eine intensive Rehabilitation nach Hirnverletzungen im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, eingeschrieben sind, in die aktive oder Schein- (Kontrolle) randomisiert ) tDCS-Intervention, die mit individualisierter intensiver Physiotherapie gekoppelt wird (d. h. „Physio+tDCS“ und „Physio+Schein“).

Randomisierung und Verblindung Nach der Aufnahme in die Studie wird ein unabhängiger Forschungsassistent (RA) jedes Kind zufällig der „Schein“- oder „aktiven“ tDCS-Behandlungsgruppe zuordnen, wobei ein webbasiertes Computer-Randomisierungsprogramm und ein unten beschriebener Ansatz verwendet werden. Nur die an der Studie beteiligten RAs sind sich der Behandlungsgruppenzuordnung jedes Teilnehmers bewusst. Die Teilnehmer und die bewertenden/behandelnden PTs werden gegenüber der Behandlungsgruppe des Teilnehmers verblindet.

tDCS-Interventionsbehandlung – Abhängig von der Zuteilung der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer 20 Minuten aktive tDCS oder Schein-tDCS (bereitgestellt von einem ausgebildeten RA) unmittelbar vor vier ihrer Physiotherapiesitzungen jede Woche über 4 Wochen für insgesamt 16 Sitzungen. Kinder und PTs werden gegenüber ihrer tDCS/Schein-Zuweisung verblindet. Zwei Elektroden (5 x 7 cm) werden so verwendet, dass die anodische Elektrode an der Cz-Position auf der Kopfhaut angebracht wird, um auf die Region der unteren Extremität der bilateralen primären motorischen Cortices zu zielen, und die kathodische Elektrode an der zentralen Supraorbitale ( Fpz) Bereich der Stirn (20). Jede tDCS-Behandlung besteht aus einer Stimulation von bis zu 2,0 mA, die je nach Bedarf an das Alter, die Kopfgröße und die Toleranz des Kindes angepasst wird. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, welcher Behandlungsgruppe sie nach Abschluss ihrer Abschlussbewertung (3 Monate nach Abschluss des Behandlungsprotokolls) zugeteilt wurden. Die Symptome und die Sicherheit der Teilnehmer werden vor, während und nach jeder tDCS-Sitzung verfolgt. Unerwünschte Ereignisse, die über einen vom REB genehmigten Standardprozess an ein unabhängiges internes Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC) gemeldet werden.

Physiotherapeutische Intervention – Die mit der tDCS/Scheinbehandlung gekoppelte physiotherapeutische Behandlung besteht aus der typischen auf motorischen Fähigkeiten basierenden Physiotherapie, die Kinder im ambulanten/tägigen Programm für Hirnverletzungen in Holland Bloorview erhalten. Jede 45-minütige Physiotherapie-Sitzung fördert das motorische Lernen, indem sie sich auf funktionelle Aufgaben konzentriert, die mit den personalisierten motorischen Zielen des Kindes in Verbindung stehen. Die Therapeuten individualisieren das Programm, indem sie die Aufgaben, Anweisungen, das Feedback und den Schwierigkeitsgrad an die Bedürfnisse des Kindes anpassen.

Ergebnisse Durchführbarkeit – Die Durchführbarkeit der Studienimplementierung und tDCS wird durch Nachverfolgung von Prozess-, Ressourcen- und Behandlungsindikatoren bewertet. A priori Machbarkeitsziele lauten wie folgt: 20 % der zum Programm zugelassenen Kinder kommen für die Studie in Frage, 70 % der in Frage kommenden Kinder werden rekrutiert; 80 % der Kinder tolerieren mindestens 1,0 mA für 10 Minuten bei jeder tDCS-Sitzung, 75 % der Behandlungssitzungen werden abgeschlossen, 95 % der ersten Neubewertungen werden durchgeführt und 80 % der Folge-Neubewertungen erfolgen 3 Monate nach der Behandlung. Behandlung. Die Einhaltung des Studienprotokolls wird anhand der Anzahl der geplanten tDCS- und Physiotherapiesitzungen pro Woche und der tatsächlich absolvierten Anzahl verfolgt. Gründe für abgesagte Sitzungen oder verringerte Anzahl gebuchter Sitzungen werden dokumentiert. Da die tDCS optimalerweise in der halben Stunde vor der Physiotherapie erfolgen sollte, werden Startzeit und Dauer der Stimulation sowie Startzeit und Dauer jeder Physiotherapiesitzung auf Protokollbögen dokumentiert, die von der RA/Therapeutenleitung ausgefüllt werden jede tDCS/Physiotherapie-Sitzung. Die Eignungsdaten werden über die Dauer der Studie nachverfolgt, um den Anteil der Kinder im Programm für Hirnverletzungen zu bestimmen, die für die Studie in Frage kommen, und die Anzahl der Einschreibungen sowie die Gründe für den Ausschluss aus der Studie werden dokumentiert.

Grobmotorische Baseline-Bewertungen werden von einem verblindeten unabhängigen PT-Assessor innerhalb von vier Tagen nach Beginn des Studienbehandlungsprotokolls durchgeführt. Die erste Neubewertung wird von demselben verblindeten PT-Assessor innerhalb von vier Tagen nach ihrer letzten Studieninterventionssitzung durchgeführt. Drei Monate nach Abschluss der Studienbehandlung findet eine zweite Neubeurteilung statt, die dieselben Ergebnismessungen umfasst. Zusätzlich werden Informationen zu den physiotherapeutischen Leistungen des Teilnehmers (z. B. Häufigkeit, Dauer, Schwerpunkt der Intervention) und zur Menge der täglichen körperlichen Aktivität (z. B. Häufigkeit, Dauer, Intensität, Art) seit Studienabschluss erfasst.

A priori-Ziele für die co-primären grobmotorischen Ergebnisse sind wie folgt: Die aktive tDCS-Gruppe sollte mindestens 5 mittlere Änderungspunkte mehr als die Scheingruppe beim Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) und mindestens 2,0 mittlere Änderungspunkte aufweisen mehr als die Scheingruppe zum Canadian Occupational Performance Measure (COPM).