Forbedrer Fysioterapi Plus ikke-invasiv hjernestimulation motorisk restitution hos børn med erhvervet hjerneskade?

Mål

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge tDCS som et forbehandlings-tilskud til intensiv fysioterapi ('physio+tDCS'-protokollen) til børn med ABI i det indlagte hjerneskadeprogram hos Holland Bloorview. Det primære formål med vores undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål:

1. Er det muligt at implementere en 'physio+tDCS'-protokol inden for et eksisterende indlagt ABI-rehabiliteringsprogram baseret på deltagerberettigelse, rekruttering, tolerance, fastholdelse og overholdelse af behandlingsprotokol (f.eks. sessionsfrekvens og afslutningstidslinjer)?
2. Hvad er effekten af ​​at bruge tDCS som et supplement til intensiv fysioterapi på genopretningen af ​​den grovmotoriske funktion hos børn med moderat til svær ABI, målt ved individualiseret målopfyldelse og standardiserede bruttomotoriske resultatmål? METODER Forsøgsdesign Ved hjælp af et gennemførligheds-randomiseret kontrolforsøg (RCT) studiedesign vil 30 børn med moderat til svær ABI, der er tilmeldt intensiv hjerneskaderehabilitering på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, blive randomiseret til den aktive eller sham (kontrol). ) tDCS-intervention, som vil blive parret med individualiseret intensiv fysioterapi (dvs. 'physio+tDCS' og 'physio+sham').

Randomisering og blinding Når en uafhængig forskningsassistent (RA) først er tilmeldt undersøgelsen, vil en uafhængig forskningsassistent (RA) tilfældigt tildele hvert barn til den "shamske" eller "aktive" tDCS-behandlingsgruppe ved hjælp af et computerrandomisering webbaseret program og tilgang beskrevet nedenfor. Kun de RA'er, der er involveret i undersøgelsen, vil være opmærksomme på hver enkelt deltagers behandlingsgruppetildeling. Deltagerne og de vurderende/behandlende PT'er vil blive blindet over for deltagerens behandlingsgruppe.

Intervention tDCS Treatment- Afhængigt af behandlingsgruppetildelingen vil deltagerne modtage 20 minutters aktiv tDCS eller sham tDCS (leveret af en trænet RA) umiddelbart før fire af deres fysioterapisessioner hver uge over 4 uger i i alt 16 sessioner. Børn og PT'er vil blive blindet over for deres tDCS/sham-tildeling. To elektroder (5x7 cm) i størrelse vil blive brugt, således at den anodale elektrode vil blive fastgjort til Cz-positionen på hovedbunden for at målrette den nedre ekstremitetsregion af bilaterale primære motoriske cortex, og katodeelektroden vil blive fastgjort til den centrale supraorbital ( Fpz) område af panden (20). Hver tDCS-behandling vil bestå af op til 2,0 mA stimulering, justering efter barnets alder, hovedstørrelse og tolerance efter behov. Deltagerne vil få at vide, hvilken behandlingsgruppe de blev tildelt efter at have afsluttet deres endelige vurdering (3 måneder efter at have afsluttet behandlingsprotokollen). Deltagersymptomer og sikkerhed vil blive sporet før, under og efter hver tDCS-session. Uønskede hændelser rapporteret via en REB-godkendt standardproces til en uafhængig intern sikkerhedsovervågningskomité (SMC).

Fysioterapiintervention- Fysioterapibehandlingen parret med tDCS/sham består af den typiske motorikbaserede fysioterapi, som børn modtager i hjerneskadeprogrammet i/dagpatient hos Holland Bloorview. Hver 45-minutters fysioterapi session fremmer motorisk læring ved at fokusere på funktionelle opgaver relateret til barnets personlige motoriske mål. Terapeuter individualiserer programmet ved at tilpasse opgaverne, instruktionerne, feedbacken og udfordringsniveauet ud fra barnets behov.

Resultater Feasibility- Gennemførligheden af ​​undersøgelsesimplementering og tDCS vil blive evalueret ved at spore proces-, ressource- og behandlingsindikatorer. A priori gennemførlighedsmål er som følger: 20 % af børn, der optages i programmet, vil være berettigede til undersøgelsen, 70 % af berettigede børn vil blive rekrutteret; 80 % af børnene vil tolerere mindst 1,0 mA i 10 minutter af hver tDCS-session, 75 % af behandlingssessionerne vil blive afsluttet, 95 % af de første revurderinger vil finde sted, og 80 % af opfølgende revurderinger vil finde sted 3 måneder efter- behandling. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil blive sporet af antallet af planlagte tDCS- og fysioterapisessioner pr. uge og antallet af faktisk gennemførte. Årsager til aflyste sessioner eller reduceret antal bookede sessioner vil blive dokumenteret. Fordi tDCS optimalt bør forekomme i den halve time før fysioterapi, vil starttidspunktet og varigheden af ​​stimulationen blive dokumenteret, samt starttidspunktet og varigheden af ​​hver fysioterapisession, på sporingsark, der udfyldes af den RA/terapeut, der udfører hver tDCS/fysioterapi session. Berettigelsesdata vil blive sporet på tværs af undersøgelsens varighed for at bestemme andelen af ​​børn i hjerneskadeprogrammet, der er berettiget til undersøgelsen, og antallet af tilmeldte og årsager til at blive udelukket fra undersøgelsen vil blive dokumenteret.

Bruttomotoriske-baseline-vurderinger vil blive udført af en blindet uafhængig PT-bedømmer inden for fire dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsprotokollen. Den første revurdering vil blive udført af den samme blindede PT-bedømmer inden for fire dage efter deres sidste undersøgelsesinterventionssession. Tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil en anden revurdering finde sted, der involverer de samme resultatmål. Yderligere oplysninger om deltagerens fysioterapiydelser (f.eks. hyppighed, varighed, fokus for intervention) og mængden af ​​daglig fysisk aktivitet (f.eks. hyppighed, varighed, intensitet, type), siden undersøgelsens afslutning vil også blive registreret.

A priori mål for de co-primære bruttomotoriske resultater er som følger: Den aktive tDCS-gruppe bør have mindst 5 gennemsnitlige ændringspunkter mere end den falske gruppe på Gross Motor Function Measure (GMFM) og mindst 2,0 gennemsnitlige ændringspunkter mere end sham-gruppen på den canadiske Occupational Performance Measure (COPM).