A Physiotherapy Plus non-invazív agystimuláció javítja-e a szerzett agysérülést szenvedő gyermekek motoros felépülését?

Célok

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a tDCS-t az intenzív fizioterápia (a „fizio+tDCS” protokoll) előkezeléseként történő alkalmazásának megvalósíthatósága ABI-ban szenvedő gyermekek számára a Holland Bloorview fekvőbeteg agysérülési programjában. Tanulmányunk elsődleges célja a következő kérdések megválaszolása:

1. Megvalósítható-e egy „fizio+tDCS” protokoll egy meglévő fekvőbeteg ABI rehabilitációs programon belül a résztvevők alkalmasságán, toborzásán, toleranciáján, megtartása és a kezelési protokoll betartása alapján (pl. munkamenet gyakorisága és befejezési idővonala)?
2. Milyen hatása van a tDCS-nek az intenzív fizioterápia kiegészítőjeként történő alkalmazásának a közepesen súlyos vagy súlyos ABI-ban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak helyreállítására, az egyénre szabott célelérés és a standardizált bruttó motoros eredmény mérése alapján? MÓDSZEREK Vizsgálattervezés A megvalósíthatósági randomizált kontroll vizsgálat (RCT) vizsgálati tervének felhasználásával 30 közepesen súlyos vagy súlyos ABI-ban szenvedő gyermeket, akiket intenzív agysérülés-rehabilitációra vontak be a torontói Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital-ban, az Ontario államban, véletlenszerűen besorolnak az aktív vagy az ál (kontroll) csoportba. ) tDCS beavatkozás, amely egyénre szabott intenzív fizioterápiával lesz párosítva (azaz „fizio+tDCS” és „fizio+hamis”).

Véletlenszerűsítés és vakítás A vizsgálatba bevont független kutatási asszisztens (RA) véletlenszerűen beoszt minden gyermeket az „ál” vagy „aktív” tDCS-kezelési csoportba egy számítógépes randomizációs web-alapú program és az alábbiakban ismertetett megközelítés segítségével. Csak a vizsgálatban részt vevő RA-k lesznek tisztában az egyes résztvevők kezelési csoportjának hozzárendelésével. A résztvevők és az értékelő/kezelő PT-k vakok lesznek a résztvevő kezelési csoportjára vonatkozóan.

Intervenciós tDCS-kezelés – A kezelési csoportok elosztásától függően a résztvevők 20 perc aktív tDCS-t vagy hamis tDCS-t kapnak (amelyet képzett RA biztosít) közvetlenül a heti négy fizioterápiás alkalom előtt 4 héten keresztül, összesen 16 alkalomból. A gyermekeket és a PT-ket megvakítjuk a tDCS/hamis elosztásukra. Két (5x7 cm) méretű elektródát használunk, hogy az anódelektródát a fejbőr Cz pozíciójához rögzítsük, hogy megcélozzuk a kétoldali primer motoros kéreg alsó végtagi régióját, a katódelektródát pedig a központi supraorbitalishoz ( Fpz) a homlok területe (20). Minden tDCS-kezelés legfeljebb 2,0 mA-es stimulációból áll, amely a gyermek életkorához, fejméretéhez és toleranciájához igazodik. A résztvevőket a végső értékelés befejezése után (3 hónappal a kezelési protokoll befejezése után) tájékoztatják, hogy melyik kezelési csoportba sorolták be őket. A résztvevők tüneteit és biztonságát nyomon követik minden tDCS-munka előtt, alatt és után. A REB által jóváhagyott szabványos eljáráson keresztül jelentett nemkívánatos események egy független házon belüli biztonsági monitoring bizottságnak (SMC).

Fizioterápiás beavatkozás – A tDCS/hamis fizioterápiás kezelés a tipikus motoros készségeken alapuló fizioterápiából áll, amelyet a gyerekek a Holland Bloorview benti/nappali agysérülési programjában kapnak. Minden 45 perces fizioterápiás foglalkozás elősegíti a motoros tanulást azáltal, hogy a gyermek személyre szabott motoros céljaihoz kapcsolódó funkcionális feladatokra összpontosít. A terapeuták egyénre szabják a programot a feladatok, az utasítások, a visszajelzések és a kihívás szintjének a gyermek szükségleteihez igazításával.

Eredmények Megvalósíthatóság – A tanulmány végrehajtásának és a tDCS-nek megvalósíthatóságát a folyamat, az erőforrások és a kezelési mutatók nyomon követése alapján értékelik. A priori megvalósíthatósági célok a következők: a programba felvett gyermekek 20%-a lesz jogosult a vizsgálatra, a jogosult gyermekek 70%-a kerül felvételre; A gyermekek 80%-a minden tDCS kezelés 10 percében legalább 1,0 mA-t tolerál, a kezelések 75%-a befejeződik, az első újraértékelések 95%-a megtörténik, és az utánkövetési újraértékelések 80%-a a kezelést követő 3 hónap elteltével történik. kezelés. A vizsgálati protokoll betartását a heti ütemezett tDCS és fizioterápiás alkalmak száma, valamint a ténylegesen befejezett alkalmak száma alapján követik nyomon. Az ülések lemondásának okait vagy a lefoglalt ülések számának csökkenését dokumentálni kell. Mivel a tDCS-nek optimális esetben a fizioterápia előtti fél órában kell megtörténnie, a stimuláció kezdési időpontja és időtartama, valamint az egyes fizioterápiás alkalmak kezdési időpontja és időtartama a nyomkövető lapokon kerül rögzítésre, amelyeket az RA/terapeuta tölt ki. minden tDCS/fizioterápiás alkalom. A jogosultsági adatokat a vizsgálat időtartama alatt nyomon követik, hogy meghatározzák az agysérülési programban részt vevő gyermekek arányát, akik jogosultak a vizsgálatra, valamint dokumentálni fogják a beiratkozottak számát és a vizsgálatból való kizárás okait.

A bruttó motoros kiindulási értékelést egy vak független PT értékelő végzi el a vizsgálati kezelési protokoll megkezdését követő négy napon belül. Az első újraértékelést ugyanaz a vak PT értékelő végzi el az utolsó vizsgálati beavatkozást követő négy napon belül. Három hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után egy második újraértékelésre kerül sor, amely ugyanazokat az eredményméréseket foglalja magában. A vizsgálat befejezése óta a résztvevő fizioterápiás szolgáltatásaival (például a beavatkozás gyakorisága, időtartama, fókusza) és a napi fizikai aktivitás mennyiségével (pl. gyakoriság, időtartam, intenzitás, típus) kapcsolatos további információk is rögzítésre kerülnek.

A társ-elsődleges motoros kimenetelekre vonatkozó a priori célok a következők: Az aktív tDCS-csoportnak legalább 5 átlagos változási ponttal többnek kell lennie, mint a bruttó motorfunkciós mérés (GMFM) hamis csoportjának, és legalább 2,0 átlagos változási ponttal kell rendelkeznie. több, mint a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) színlelt csoportja.