La fisioterapia più la stimolazione cerebrale non invasiva migliora il recupero motorio nei bambini con lesioni cerebrali acquisite?
Valutazione dell'uso della stimolazione transcranica a corrente continua in aggiunta alla fisioterapia nei bambini e nei giovani con lesioni cerebrali acquisite: la fisioterapia più la stimolazione cerebrale equivalgono a un migliore recupero motorio?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di tDCS come pre-trattamento in aggiunta alla fisioterapia intensiva (il protocollo "fisio + tDCS") per i bambini con ABI nel programma di lesioni cerebrali ospedaliere presso Holland Bloorview. Gli obiettivi primari del nostro studio sono di rispondere alle seguenti domande:
- È possibile implementare un protocollo "fisio+tDCS" all'interno di un programma di riabilitazione ABI ospedaliero esistente basato sull'idoneità, il reclutamento, la tolleranza, la conservazione e l'aderenza dei partecipanti al protocollo di trattamento (ad es. frequenza delle sessioni e tempistiche di completamento)?
- Qual è l'effetto dell'utilizzo della tDCS in aggiunta alla fisioterapia intensiva sul recupero della funzione motoria grossolana nei bambini con ABI da moderato a grave, misurato dal raggiungimento degli obiettivi individualizzati e dalle misure di esito motorio grossolano standardizzate? METODI Disegno dello studio Utilizzando un disegno di studio di studio di controllo randomizzato di fattibilità (RCT), 30 bambini con ABI da moderato a grave, arruolati in riabilitazione intensiva per lesioni cerebrali presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, saranno randomizzati al trattamento attivo o fittizio (controllo ) intervento tDCS, che sarà abbinato a fisioterapia intensiva individualizzata (ovvero "physio + tDCS" e "physio + sham").
Randomizzazione e accecamento Una volta arruolato nello studio, un assistente di ricerca indipendente (RA) assegnerà in modo casuale ogni bambino al gruppo di trattamento tDCS "fittizio" o "attivo" utilizzando un programma basato sul Web di randomizzazione al computer e un approccio descritto di seguito. Solo le RA coinvolte nello studio saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di trattamento di ciascun partecipante. I partecipanti e i PT che valutano/trattano saranno accecati dal gruppo di trattamento del partecipante.
Trattamento tDCS di intervento: a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento, i partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio tDCS (fornito da un RA addestrato) immediatamente prima di quattro delle loro sessioni di fisioterapia ogni settimana per 4 settimane per un totale di 16 sessioni. Bambini e PT saranno ciechi rispetto alla loro assegnazione tDCS/sham. Verranno utilizzati due elettrodi (5x7 cm) di dimensioni tali che l'elettrodo anodico sarà attaccato alla posizione Cz sul cuoio capelluto, per mirare alla regione dell'estremità inferiore delle cortecce motorie primarie bilaterali, e l'elettrodo catodico sarà attaccato al sopraorbitale centrale ( Fpz) area della fronte (20). Ogni trattamento tDCS consisterà in un massimo di 2,0 mA di stimolazione, adattandosi all'età, alle dimensioni della testa e alla tolleranza del bambino come richiesto. Ai partecipanti verrà comunicato a quale gruppo di trattamento sono stati assegnati dopo aver completato la loro valutazione finale (3 mesi dopo aver completato il protocollo di trattamento). I sintomi e la sicurezza dei partecipanti verranno monitorati prima, durante e dopo ogni sessione tDCS. Eventi avversi segnalati tramite un processo standard approvato dal REB a un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) interno indipendente.
Intervento fisioterapico - Il trattamento fisioterapico abbinato al tDCS/sham consiste nella tipica fisioterapia basata sulle capacità motorie che i bambini ricevono nel programma di lesioni cerebrali in regime di ricovero presso Holland Bloorview. Ogni sessione di fisioterapia di 45 minuti promuove l'apprendimento motorio concentrandosi su compiti funzionali correlati agli obiettivi motori personalizzati del bambino. I terapisti personalizzano il programma adattando i compiti, le istruzioni, il feedback e il livello di sfida in base ai bisogni del bambino.
Risultati Fattibilità- La fattibilità dell'implementazione dello studio e del tDCS sarà valutata monitorando il processo, le risorse e gli indicatori di trattamento. Gli obiettivi di fattibilità a priori sono i seguenti: il 20% dei bambini ammessi al programma sarà eleggibile per lo studio, il 70% dei bambini ammissibili sarà reclutato; L'80% dei bambini tollererà almeno 1,0 mA per 10 minuti di ciascuna sessione di tDCS, il 75% delle sessioni di trattamento sarà completato, il 95% delle prime rivalutazioni si verificherà e l'80% delle rivalutazioni di follow-up avverrà a 3 mesi dopo la trattamento. L'adesione al protocollo di studio sarà monitorata dal numero di tDCS e sessioni di fisioterapia programmate a settimana e il numero effettivamente completato. Verranno documentati i motivi delle sessioni annullate o della riduzione del numero di sessioni prenotate. Poiché la tDCS dovrebbe verificarsi in modo ottimale nella mezz'ora prima della fisioterapia, l'ora di inizio e la durata della stimolazione saranno documentate, così come l'ora di inizio e la durata di ogni sessione di fisioterapia, su fogli di tracciamento che saranno completati dall'AR/terapista che conduce ogni sessione di tDCS/fisioterapia. I dati di ammissibilità saranno monitorati per tutta la durata dello studio per determinare la percentuale di bambini nel programma di lesioni cerebrali che sono ammissibili allo studio e saranno documentati il numero di iscritti e le ragioni dell'esclusione dallo studio.
Le valutazioni lorde motorie al basale saranno condotte da un valutatore PT indipendente in cieco entro quattro giorni dall'inizio del protocollo di trattamento dello studio. La prima rivalutazione sarà condotta dallo stesso valutatore PT in cieco entro quattro giorni dall'ultima sessione di intervento dello studio. Tre mesi dopo il completamento del trattamento in studio, avrà luogo una seconda rivalutazione, che coinvolgerà le stesse misure di esito. Saranno inoltre registrate ulteriori informazioni relative ai servizi di fisioterapia del partecipante (ad esempio, frequenza, durata, focus dell'intervento) e quantità di attività fisica giornaliera (ad esempio, frequenza, durata, intensità, tipo) dal completamento dello studio.
Gli obiettivi a priori per gli esiti grosso motorii co-primari sono i seguenti: Il gruppo tDCS attivo dovrebbe avere almeno 5 punti medi di cambiamento in più rispetto al gruppo sham sulla misura della funzione motoria lorda (GMFM) e almeno 2,0 punti medi di cambiamento più del gruppo fittizio sulla Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- subito un ictus cerebrale (ischemico o emorragia) o trauma cranico negli ultimi tre mesi;
- ricoverato a Holland Bloorview per riabilitazione intensiva da lesioni cerebrali nei programmi per pazienti diurni;
- stabile dal punto di vista medico, come determinato dal loro medico di base a Holland Bloorview;
- ricevere un intervento fisioterapico attivo basato sull'apprendimento motorio da quattro a cinque volte alla settimana, come prescritto dal PT curante;
- tollerare circa 45 minuti di intervento fisioterapico;
- in grado di sedersi sul bordo del letto in modo indipendente per 5 secondi
- in grado di partecipare a una valutazione fisioterapica standardizzata, da una prospettiva cognitiva e comportamentale, e;
- in grado di comunicare il disagio (verbalmente o non verbalmente).
Criteri di esclusione:
- lesione primaria del cervelletto
- disturbo convulsivo preesistente (cioè, prima dell'ABI);
- farmaci antiepilettici non ottimizzati al momento dell'arruolamento nello studio (ovvero, il medico sta attivamente adeguando il tipo o la dose di farmaci antiepilettici)
- tumore al cervello;
- impianti metallici nella testa;
- lembo osseo cranico rimosso;
- punti/graffette o ferita aperta sulla testa;
- esperienza con tDCS negli ultimi due anni (poiché la conoscenza della sensazione di tDCS attiva influenzerà l'accecamento dei gruppi di trattamento);
- con diagnosi di un altro(i) disturbo(i) neurologico(i) che colpisce la funzione motoria grossolana (ad es. paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale, sindrome di guillain-barre, ecc...);
- richiede più di 15 minuti per sessione di trattamento fisioterapico di contenuti di apprendimento non motorio (ad esempio, reindirizzamento comportamentale, terapia craniosacrale, terapia vestibolare, range di movimento passivo)
- limitazioni dell'attività di carico degli arti inferiori secondarie a lesioni (ad es. frattura, lesione legamentosa) (al momento dell'iscrizione allo studio)
- limitazioni dell'attività fisica non ortopedica secondarie ad altre lesioni (ad esempio, lacerazione splenica)
- resta in equilibrio sulla gamba più colpita per più di 5 secondi
- arruolamento in un altro studio di ricerca basato sul trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fisio+tDCS
Riceve 20 minuti di tDCS attivo immediatamente prima della sessione di fisioterapia, 4 giorni a settimana per un totale di 16 sessioni.
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20 minuti a 2,0 mA con elettrodi posizionati a Cz e Fpz (secondo le linee guida per il posizionamento degli elettrodi 10-20)
Intervento fisioterapico basato sulle abilità motorie (rappresentativo del tipico intervento focalizzato sull'obiettivo nel programma clinico ABI presso Holland Bloorview), durata 45 minuti
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SHAM_COMPARATORE: Fisio+sham
Riceve 20 minuti di finta tDCS immediatamente prima della sessione di fisioterapia, 4 giorni a settimana per un totale di 16 sessioni.
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Intervento fisioterapico basato sulle abilità motorie (rappresentativo del tipico intervento focalizzato sull'obiettivo nel programma clinico ABI presso Holland Bloorview), durata 45 minuti
1 minuto a 1,0 mA con elettrodi posizionati a Cz e Fpz (secondo le linee guida per il posizionamento degli elettrodi 10-20) e 19 minuti con l'unità spenta e gli elettrodi rimasti sul cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Una valutazione fisioterapica standardizzata (convalidata per i bambini con ABI) che valuta la funzione motoria lorda in cinque dimensioni (A- sdraiato e rotolamento, B- seduto, C- gattonare e inginocchiarsi, D- stare in piedi, camminare, E-correre e saltare).
Ciascuno degli 88 elementi viene valutato da 0 a 3.
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Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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La Canadian Occupational Performance Measure è una misura di risultato standardizzata che consente ai bambini e alle famiglie di fissare obiettivi e valutare le loro prestazioni e soddisfazione per ogni obiettivo su una scala da 1 a 10, dove valutazioni più alte significano maggiori prestazioni e soddisfazione.
In questo studio, gli obiettivi saranno obiettivi basati sulla partecipazione relativi alle attività motorie grossolane.
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Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La proporzione di partecipanti ammissibili rispetto al numero di bambini ricoverati per la riabilitazione da lesioni cerebrali ospedaliere.
Riportato in percentuale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
Riportato in percentuale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La percentuale di partecipanti iscritti che completano almeno 12 delle 16 sessioni di stimolazione a corrente continua transcranica (seguite da fisioterapia).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Tolleranza alla stimolazione a corrente continua transcranica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La dose media (misurata in milliampere) di stimolazione transcranica a corrente continua ricevuta da ciascun partecipante.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Questionario sulla tollerabilità della stimolazione a corrente continua transcranica
Lasso di tempo: 1a rivalutazione (dopo protocollo di trattamento di 4 settimane)
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Al basale il partecipante indica l'attività più divertente e meno piacevole che ha vissuto nell'ultimo mese.
Ordinano queste due attività in relazione a 7 esperienze familiari dell'infanzia (ad esempio, guardare la TV, andare dal dentista, fare un lungo viaggio in macchina).
Al follow-up, al bambino viene presentato l'ordine di base di queste 9 attività e gli viene chiesto di indicare dove la stimolazione transcranica a corrente continua si inserisce nell'ordine (ad es. più piacevole che andare dal dentista ma meno piacevole che guardare la TV).
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1a rivalutazione (dopo protocollo di trattamento di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle lesioni cerebrali acquisite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Una valutazione standardizzata di 18 elementi delle capacità motorie grossolane di alto livello in bambini e giovani con ABI.
Ogni item valuta la capacità del bambino di eseguire un'abilità e viene valutato su una scala a 5 punti in base al tempo e alla qualità del movimento (dove "5" indica la normale qualità del movimento e/o il completamento entro un tempo minimo mentre "0" indica che non sono stati in grado di completare l'articolo entro un periodo di tempo massimo e non hanno soddisfatto i criteri di qualità).
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Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Test del cammino più veloce di 10 metri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Test di camminata a tempo su 10 m con il partecipante che cammina il più velocemente possibile.
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Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Mobilità specifica del partecipante, equilibrio e/o obiettivi motori grossolani creati dal fisioterapista curante per mirare ad attività specifiche su cui lavoreranno in fisioterapia.
L'abilità di base del bambino viene valutata come '-2'.
Il fisioterapista stabilisce obiettivi individualizzati per il bambino dove "-1" indica che stanno ottenendo risultati un po' meno del previsto, "0" indica che stanno effettuando al livello previsto per un dato periodo di tempo, "+1" indica che hanno fatto un po' meglio di previsto, e '+2' indica che hanno fatto molto meglio del previsto.
Quando l'obiettivo è fissato, il fisioterapista imposta '0' (il livello previsto) in base ai tempi della rivalutazione e a ciò che pensa che il bambino sia clinicamente in grado di realizzare in quel periodo di tempo.
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Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (domini Mobility and Self-Care)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Questionario computerizzato riferito dai genitori che valuta l'abilità funzionale del bambino.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti dove '0' indica che il bambino non è in grado di fare e '4' indica che l'attività è facile da fare.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di indipendenza con mobilità e cura di sé.
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Passaggio dal basale alla prima rivalutazione (4 settimane) alla seconda rivalutazione (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deryk S Beal, PhD, Clinician Scientist
- Investigatore principale: Virginia Wright, PhD, Clinican Scientist
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-857
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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